Procedere con tecniche avanzate in caso di ostruzione biliare maligna distale e cannulazione biliare difficile rispetto all'EUS terapeutico: lo studio PROMETHEUS (PROMETHEUS)
9 agosto 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas
Studio randomizzato, multicentrico, che procede con tecniche avanzate in caso di ostruzione biliare maligna distale e cannulazione biliare difficile rispetto all'EUS terapeutico: lo studio PROMETHEUS
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) rappresenta l'approccio primario per affrontare l'ittero nei soggetti con ostruzione biliare maligna distale. Un elemento fondamentale per ottenere il successo durante la ERCP terapeutica è l'incannulazione biliare selettiva (SBC). Tuttavia, l'SBC non fornisce costantemente risultati favorevoli, anche tra gli endoscopisti esperti, fallendo in circa il 25%-50% dei casi con l'approccio ERCP standard (sfinterotomo e filo guida).
In tali situazioni, a seconda dell'esperienza e delle preferenze dell'endoscopista, entrano in gioco varie tecniche avanzate. Questi comprendono l'approccio con doppia cannulazione del filo guida, la papillotomia o la fistulotomia pretagliata con ago e la sfinterotomia transpancreatica, che fungono da potenziali metodi di salvataggio.
Negli ultimi tempi, l’approccio guidato dall’EUS ha acquisito crescente importanza. Inizialmente, era considerata un’opzione di salvataggio nei casi in cui le tecniche ERCP avanzate fallivano (5-15% dei casi). Più recentemente, ha dimostrato la sua fattibilità come alternativa di prima linea all’ERCP in scenari che comportano un’ostruzione biliare maligna.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale dello studio I pazienti con ostruzione biliare maligna distale hanno un rischio più elevato di fallimento dell'ERCP, correlato alla difficoltà di incannulamento del dotto biliare.
Questi pazienti, dopo il fallimento delle strategie ERCP standard, vengono sottoposti a strategie di salvataggio ERCP avanzate e in caso di fallimento al drenaggio biliare guidato dall'EUS.
Tuttavia, il drenaggio biliare guidato dall'EUS eseguito seguendo le strategie ERCP avanzate tentate, può comportare il rischio di eventi avversi legati alle strategie ERCP avanzate.
Ipotizziamo che, in questo contesto di pazienti, il drenaggio biliare precoce guidato dall’EUS in caso di incannulamento biliare difficile abbia un rischio inferiore di eventi avversi post-procedurali, nonché migliori profili complessivi di sicurezza ed efficacia.
Ciò potrebbe implicare risultati migliori, ad esempio per quei pazienti che dovrebbero ricevere una chemioterapia prima di un intervento chirurgico in cui una complicazione, come la pancreatite acuta, potrebbe ritardare il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alessandro Repici, Prof.,MD
- Numero di telefono: 0282247493
- Email: alessandro.repici@hunimed.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marco Spadaccini, PhD,MD
- Numero di telefono: 0282247097
- Email: marco.spadaccini@humanitas.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con ostruzione biliare maligna distale
- Ecografia addominale o tomografia computerizzata o risonanza magnetica o EUS che mostrano un dotto biliare comune dilatato > 15 mm di diametro.
- Incannulamento biliare difficile definito dalle linee guida ESGE
- Accettare di ricevere telefonate di follow-up
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disturbi ereditari della coagulazione e/o delle piastrine e/o INR>1,5, PLT<50.000 103/mm3.
- Uso di anticoagulanti che non possono essere interrotti
- Donne incinte
- Precedente tentativo ERCP o EUS-BD
- Impossibilità di sottoscrivere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Drenaggio biliare EUS-guidato
Il drenaggio biliare EUS-guidato verrà eseguito utilizzando uno stent metallico bi-flangiato (LAMS) montato su un dispositivo potenziato per elettrocauterizzazione.
Dopo l'identificazione EUS del CBD dilatato, l'endosongrafo troverà un luogo senza vasi interposti.
La puntura transduodenale del CBD verrà eseguita direttamente con il LAMS che verrà utilizzato per cauterizzare il tratto ed entrare nel CBD.
Il diametro e la lunghezza dello stent e la modalità di posizionamento dello stent (sotto visione EUS completa o con guida endoscopica o fluoroscopica) saranno scelti a discrezione dell'endoscopista che eseguirà la procedura.
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Sperimentale: Tecniche di salvataggio
Le tecniche di salvataggio, come la sfinterotomia/fistolotomia biliare pre-tagliata, la tecnica del doppio filo guida (DGW), l'incannulazione filoguidata su uno stent pancreatico e la sfinterotomia biliare transpancreatica, saranno utilizzate a discrezione dell'endoscopista [12].
Dopo l'incannulamento profondo verrà eseguito un colangiogramma per meglio definire le caratteristiche della stenosi.
Lo stent verrà quindi inserito su un filo guida e distribuito attraverso la stenosi.
Tutti gli stent saranno SEMS completamente coperti o SEMS parzialmente coperti di 10 mm di diametro.
La lunghezza dello stent sarà scelta a discrezione dell'endoscopista che eseguirà la procedura.
Uno stent pancreatico profilattico verrà posizionato nei pazienti che si ritiene siano ad alto rischio di pancreatite post-procedura a discrezione dell'endoscopista curante.
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Le tecniche di salvataggio, come la sfinterotomia/fistolotomia biliare pre-tagliata, la tecnica del doppio filo guida (DGW), l'incannulazione filoguidata su uno stent pancreatico e la sfinterotomia biliare transpancreatica, saranno utilizzate a discrezione dell'endoscopista [12].
Dopo l'incannulamento profondo verrà eseguito un colangiogramma per meglio definire le caratteristiche della stenosi.
Lo stent verrà quindi inserito su un filo guida e distribuito attraverso la stenosi.
Tutti gli stent saranno SEMS completamente coperti o SEMS parzialmente coperti di 10 mm di diametro.
La lunghezza dello stent sarà scelta a discrezione dell'endoscopista che eseguirà la procedura.
Uno stent pancreatico profilattico verrà posizionato nei pazienti che si ritiene siano ad alto rischio di pancreatite post-procedura a discrezione dell'endoscopista curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di AE
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
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come il verificarsi di perforazione involontaria, sanguinamento che richiede emostasi, pancreatite, malposizionamento o migrazione dello stent, colecistite o colangite, ittero, peritonite, perdita biliare sintomatica, ematoma epatico sottocapsulare, pneumoperitoneo, filo tranciato ritenuto e morte correlata alla procedura
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Da 0 a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di uno qualsiasi degli eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
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come il verificarsi di perforazione involontaria, sanguinamento che richiede emostasi, pancreatite, malposizionamento o migrazione dello stent, colecistite o colangite, ittero, peritonite, perdita biliare sintomatica, ematoma epatico sottocapsulare, pneumoperitoneo, filo tranciato ritenuto e morte correlata alla procedura
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Da 0 a 3 mesi
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
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Definito come il tasso di successo del posizionamento dello stent nel condotto desiderato durante la procedura iniziale)
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Da 0 a 3 mesi
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Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi
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Definita come diminuzione del livello di bilirubina alla metà del livello iniziale o a meno di 3 dl/mg, per consentire l'inizio della chemioterapia
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Da 0 a 3 mesi
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Tempo necessario per il successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura
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durata di una procedura di successo
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durante la procedura
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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nei 3 mesi successivi alla procedura, valuterà i pazienti che necessitano di un reintervento
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0-3 mesi
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Tasso di crossover
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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Definisce come in caso di fallimento della procedura stabilito dalla randomizzazione il tasso di crossover all'altra procedura eseguita.
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0-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4113
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .