切除されたステージIIまたはIIIの黒色腫患者におけるキイトルーダと比較したFYB206のPK類似性の評価 (Dahlia)
完全切除されたステージ IIB/IIC またはステージ III 黒色腫患者における薬物動態の類似性を実証するための、キイトルーダ (ペムブロリズマブ) と比較したアジュバント FYB206 (キイトルーダ バイオシミラー候補) の無作為化二重盲検多施設薬物動態同等性臨床試験
黒色腫は、メラノサイトで発生する皮膚がんの一種です。 メラノサイトは、皮膚の色を決定する色素を作る細胞です。 「切除済み」とは、黒色腫が手術によって完全に除去されたことを意味します。
ペムブロリズマブは、免疫系と連携してがん細胞と戦う抗がん療法です。 一部のがん細胞は体の免疫システムから隠れる方法を開発し、それによってがん細胞が拡散し、成長することを可能にします。 ペンブロリズマブは、免疫システムがこれらの隠れようとするがん細胞を認識して殺すのを助けます。
ペンブロリズマブは、キイトルーダという商品名で市場で入手可能な生物学的製剤（生物によって生産される）です。 キイトルーダは、さまざまながんの治療薬として、また手術などの一次がん治療への追加療法または後療法として世界的に承認されています。 これはがんの再発を防ぎ、全生存期間を改善するのに役立ちます。
FYB206 はキイトルーダのバイオシミラーとして提案されています。 バイオシミラーは、元のバイオ医薬品と同一ではありませんが、非常によく似ています。 バイオシミラーは、元の生物学的製剤と同様の効果と安全性が期待されています。 薬物が体内に入ると何が起こるかを知ることは、薬物動態学 (PK) と呼ばれます。 バイオシミラー医薬品の PK は、元の生物学的製剤と同様のままであると予想されます。 この研究は、完全に切除されたステージ IIB/IIC またはステージ III の黒色腫患者に対して、FYB206 の PK が参照製品キイトルーダと類似していることを示すことを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kyiv、ウクライナ
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu、エストニア
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア
- Formycon Investigative Site
-
Kutaisi、グルジア
- Formycon Investigative Site
-
Tbilisi、グルジア
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Formycon Investigative Site
-
Kragujevac、セルビア
- Formycon Investigative Site
-
Niš、セルビア
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow、ポーランド
- Formycon Investigative Site
-
Lodz、ポーランド
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Formycon Investigative Site
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Skopje、北マケドニア
- Formycon Investigative Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的にステージ IIB、IIC、または III と確認された皮膚黒色腫（米国癌合同委員会 [AJCC] の癌病期分類マニュアル第 8 版による分類）を有し、無作為化前 12 週間以内に完全切除を受けた患者。 過去または現在の衛星または輸送中の転移の証拠はありません。
- 術後のベースライン評価のための疾患状態は、胸部/腹部/骨盤全体のコンピュータ断層撮影 (CT) および/または磁気共鳴画像法 (MRI) と首の CT および/または MRI (頭頸部原発の場合) によって記録されなければなりません。インフォームドコンセントフォームに署名した後、登録前に臨床検査を完了していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の白人の成人患者。
除外基準:
- 治験参加前の黒色腫に対する放射線治療歴。 リンパ節郭清後の放射線療法は許可されています。ただし、これは治療開始の少なくとも 7 日前までに完了する必要があります。
- ブドウ膜または眼黒色腫。
- 免疫不全症と診断されている、または長期の全身ステロイド療法（プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等のもの）または他の形態の免疫抑制療法を受けている患者。IMPの初回投与の7日前以内に受けている。
- 抗細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）モノクローナル抗体（例、イピリムマブ）、抗プログラム細胞死1（PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）による以前の治療を受けている）、または抗プログラム細胞死リガンド 2（PD-L2）剤、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に対する薬剤。
- 過去に黒色腫に対する全身性抗がん剤治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：206年度B
|
FYB206 (キイトルーダのバイオシミラー候補 - 試験製品) 各サイクルの 1 日目に 200 mg を 30 分間かけて IV 点滴として投与
|
|
アクティブコンパレータ：キイトルーダ
|
キイトルーダ (参考製品) 200 mg を各サイクルの 1 日目に 30 分間かけて IV 点滴として投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル 1 の AUCtau、sd
時間枠：21日
|
FYB206 およびキイトルーダ (サイクル 1) の単回 (初回) 用量 (AUCtau,sd) 後の 1 回の投与間隔 (タウ = 21 日) の濃度曲線下面積
|
21日
|
|
サイクル 6 の AUCtau、sd
時間枠：126日
|
FYB206 およびキイトルーダ (サイクル 6) の定常状態 (AUCtau,ss) における 1 回の投与間隔 (タウ = 21 日) の濃度曲線下面積
|
126日
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FYB206-C1-01
- 2023-509765-20-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。