Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van PK-overeenkomst van FYB206 in vergelijking met Keytruda bij gereseceerde stadium II- of III-melanoompatiënten (Dahlia)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Formycon AG

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, farmacokinetische gelijkwaardigheid klinisch onderzoek met adjuvans FYB206 (Keytruda Biosimilar kandidaat) in vergelijking met Keytruda (Pembrolizumab) om farmacokinetische gelijkenis aan te tonen bij patiënten met volledig verwijderd stadium IIB/IIC of stadium III melanoom

Melanoom is een vorm van huidkanker die begint in de melanocyten. Melanocyten zijn cellen die het pigment maken dat de huid zijn kleur geeft. 'Resected' betekent dat het melanoom volledig operatief is verwijderd.

Pembrolizumab is een antikankertherapie die samenwerkt met het immuunsysteem om kankercellen te bestrijden. Sommige kankercellen ontwikkelen een manier om zich te verbergen voor het immuunsysteem van het lichaam, waardoor de kankercellen zich kunnen verspreiden en groeien. Pembrolizumab helpt het immuunsysteem deze kankercellen die zich willen verbergen, te herkennen en te doden.

Pembrolizumab is een biologisch geneesmiddel (geproduceerd door levende organismen) dat op de markt verkrijgbaar is onder de merknaam Keytruda. Keytruda is wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van een verscheidenheid aan vormen van kanker en als aanvulling op of na therapie bij de behandeling van primaire kanker, zoals een operatie. Dit helpt voorkomen dat de kanker terugkeert, waardoor de algehele overleving verbetert.

FYB206 is een voorgestelde biosimilar voor Keytruda. Een biosimilar is niet identiek, maar lijkt sterk op de oorspronkelijke biologische stof. Van biosimilars wordt verwacht dat ze een vergelijkbaar effect en dezelfde veiligheid hebben als het oorspronkelijke biologische geneesmiddel. Om erachter te komen wat er met een medicijn gebeurt als het eenmaal in het lichaam is, wordt farmacokinetiek (PK) genoemd. De PK van biosimilars zal naar verwachting vergelijkbaar blijven met de oorspronkelijke biologische geneesmiddelen. Dit onderzoek moet aantonen dat de PK van FYB206 vergelijkbaar is met die van het referentieproduct Keytruda voor patiënten met een volledig gereseceerd stadium IIB/IIC- of stadium III-melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Formycon Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Formycon Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Formycon Investigative Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgië
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgië
        • Formycon Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Formycon Investigative Site
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië
        • Formycon Investigative Site
  • Noord-Macedonië
      • Skopje, Noord-Macedonië
        • Formycon Investigative Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
        • Formycon Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Formycon Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Formycon Investigative Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Servië
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Servië
        • Formycon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium IIB, IIC of III histologisch bevestigd huidmelanoom (zoals geclassificeerd door de Cancer Staging Manual van de American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8e editie) die binnen 12 weken vóór randomisatie een volledige resectie hebben ondergaan. Geen bewijs van eerdere of huidige satellieten of metastasen tijdens het transport.
  • De ziektestatus voor de basisbeoordeling na de operatie moet worden gedocumenteerd door middel van volledige computertomografie (CT) van de borst/buik/bekken en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met CT en/of MRI van de nek (voor hoofd- en nekprimairen) en moet een klinisch onderzoek heeft afgerond nadat het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en vóór inschrijving.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
  • Blanke volwassen patiënten ≥18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bestralingstherapie voor melanoom vóór deelname aan de proef. Radiotherapie na een lymfeklierdissectie is toegestaan; dit moet echter ten minste 7 dagen vóór aanvang van de behandeling worden gedaan.
  • Uveaal of oculair melanoom.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of langdurige systemische behandeling met steroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie ≤7 dagen vóór de eerste dosis IMP.
  • Eerder therapie ontvangen met een anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen-4 (CTLA-4) monoklonaal antilichaam (bijv. ipilimumab), anti-geprogrammeerde celdood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde celdoodligand 1 (PD-L1) ), of anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (PD-L2) agens of agens gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor.
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen voor melanoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boekjaar 206
Biologisch: Boekjaar 206
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidaat - testproduct) 200 mg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus
Actieve vergelijker: Keytruda
Biologisch: Keytruda
Keytruda (referentieproduct) 200 mg toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau,sd in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
Gebied onder de concentratiecurve voor één doseringsinterval (tau=21 dagen) na een enkele (initiële) dosis (AUCtau,sd) van FYB206 en Keytruda (cyclus 1)
21 dagen
AUCtau,sd in cyclus 6
Tijdsspanne: 126 dagen
Oppervlakte onder de concentratiecurve voor één doseringsinterval (tau=21 dagen) bij steady state (AUCtau,ss) van FYB206 en Keytruda (cyclus 6)
126 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Formycon AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren