Avaliação da similaridade farmacocinética de FYB206 em comparação com Keytruda em pacientes com melanoma ressecado em estágio II ou III (Dahlia)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de equivalência farmacocinética do adjuvante FYB206 (candidato biossimilar de Keytruda) em comparação com Keytruda (pembrolizumabe) para demonstrar semelhança farmacocinética em pacientes com melanoma em estágio IIB/IIC ou estágio III completamente ressecado
O melanoma é um tipo de câncer de pele que começa nos melanócitos. Os melanócitos são células que produzem o pigmento que dá cor à pele. 'Ressecado' significa que o melanoma foi completamente removido com cirurgia.
Pembrolizumab é uma terapia anticâncer que atua com o sistema imunológico para combater as células cancerígenas. Algumas células cancerígenas desenvolvem uma forma de se esconderem do sistema imunitário do corpo e, assim, permitirem que as células cancerígenas se espalhem e cresçam. O pembrolizumabe ajuda o sistema imunológico a reconhecer e matar essas células cancerígenas que querem se esconder.
Pembrolizumabe é um medicamento biológico (produzido por organismos vivos) disponível no mercado com a marca Keytruda. Keytruda é aprovado globalmente para o tratamento de uma variedade de tipos de câncer e como complemento ou após a terapia do tratamento primário do câncer, como cirurgia. Isso ajuda a prevenir o retorno do câncer, melhorando a sobrevida geral.
FYB206 é um biossimilar proposto para Keytruda. Um biossimilar não é idêntico, mas muito semelhante ao seu produto biológico original. Espera-se que os biossimilares tenham efeito e segurança semelhantes aos do produto biológico original. Saber o que acontece com um medicamento quando ele está no corpo é chamado de farmacocinética (PK). Espera-se que a farmacocinética dos medicamentos biossimilares permaneça semelhante ao biológico original. Este estudo visa mostrar que a farmacocinética do FYB206 é semelhante ao produto de referência Keytruda para pacientes com melanoma em estágio IIB/IIC ou estágio III completamente ressecado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
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Tartu, Estônia
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Batumi, Geórgia
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Kutaisi, Geórgia
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Tbilisi, Geórgia
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Kaunas, Lituânia
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Skopje, Macedônia do Norte
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Chisinau, Moldávia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Kragujevac, Sérvia
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Niš, Sérvia
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Kyiv, Ucrânia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com melanoma cutâneo confirmado histologicamente em estágio IIB, IIC ou III (conforme classificado pelo Manual de estadiamento do câncer do American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8ª edição) que foram submetidos à ressecção completa dentro de 12 semanas antes da randomização. Nenhuma evidência de satélites passados ou atuais ou metástases em trânsito.
- O estado da doença para a avaliação inicial pós-operatória deve ser documentado por tomografia computadorizada (TC) completa de tórax/abdômen/pelve e/ou ressonância magnética (RM) com tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética do pescoço (para primários de cabeça e pescoço) e deve ter completou um exame clínico após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido e antes da inscrição.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Pacientes adultos caucasianos ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História de radioterapia para melanoma antes do início do estudo. A radioterapia pós-dissecção de linfonodos é permitida; no entanto, isto deve ser concluído pelo menos 7 dias antes do início do tratamento.
- Melanoma uveal ou ocular.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de terapia esteroide sistêmica de longo prazo (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora ≤7 dias antes da primeira dose de ME.
- Recebeu terapia anterior com um anticorpo monoclonal anti-citotóxico antígeno-4 de linfócitos T (CTLA-4) (por exemplo, ipilimumabe), anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (PD-L1 ), ou agente anti-ligante 2 de morte celular programada (PD-L2) ou agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibidor.
- Recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior para melanoma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FYB206
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FYB206 (candidato biossimilar Keytruda - produto de teste) 200 mg administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo
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Comparador Ativo: Keytruda
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Keytruda (produto de referência) 200 mg administrado como infusão intravenosa durante 30 minutos no dia 1 de cada ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCtau,sd no Ciclo 1
Prazo: 21 dias
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Área sob a curva de concentração para um intervalo de dosagem (tau=21 dias) após uma dose única (inicial) (AUCtau,sd) de FYB206 e Keytruda (Ciclo 1)
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21 dias
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AUCtau,sd no Ciclo 6
Prazo: 126 dias
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Área sob a curva de concentração para um intervalo de dosagem (tau=21 dias) no estado estacionário (AUCtau,ss) de FYB206 e Keytruda (Ciclo 6)
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126 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- FYB206-C1-01
- 2023-509765-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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