Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетического сходства FYB206 по сравнению с Кейтрудой у пациентов с удаленной меланомой II или III стадии (Dahlia)

27 августа 2025 г. обновлено: Formycon AG

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование фармакокинетической эквивалентности адъюванта FYB206 (биоподобный кандидат Кейтруды) в сравнении с Кейтрудой (пембролизумаб) для демонстрации фармакокинетического сходства у пациентов с полностью удаленной меланомой стадии IIB/IIC или стадии III

Меланома – это разновидность рака кожи, которая начинается в меланоцитах. Меланоциты – это клетки, вырабатывающие пигмент, придающий коже цвет. «Резекция» означает, что меланома была полностью удалена хирургическим путем.

Пембролизумаб — это противораковая терапия, которая помогает иммунной системе бороться с раковыми клетками. Некоторые раковые клетки учатся прятаться от иммунной системы организма и, таким образом, позволяют раковым клеткам распространяться и расти. Пембролизумаб помогает иммунной системе распознавать и уничтожать раковые клетки, которые хотят спрятаться.

Пембролизумаб — биологический препарат (продуцируемый живыми организмами), доступный на рынке под торговой маркой Кейтруда. Кейтруда одобрена во всем мире для лечения различных видов рака, а также в качестве дополнения или после терапии к первичному лечению рака, например хирургическому вмешательству. Это помогает предотвратить возвращение рака, улучшая общую выживаемость.

FYB206 — предлагаемый биоаналог Кейтруды. Биоаналог не идентичен, но очень похож на исходный биологический препарат. Ожидается, что биосимиляры будут иметь такой же эффект и безопасность, как и оригинальные биологические препараты. Изучение того, что происходит с лекарством, когда оно попадает в организм, называется фармакокинетикой (ПК). Ожидается, что ФК биоподобных препаратов останется аналогичным оригинальному биологическому препарату. Это исследование призвано показать, что ФК FYB206 аналогичен эталонному продукту Кейтруда для пациентов с полностью удаленной меланомой стадии IIB/IIC или стадии III.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Formycon Investigative Site
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина
        • Formycon Investigative Site
  • Грузия
      • Batumi, Грузия
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Грузия
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Грузия
        • Formycon Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Formycon Investigative Site
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова
        • Formycon Investigative Site
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Польша
        • Formycon Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Formycon Investigative Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония
        • Formycon Investigative Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Сербия
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Сербия
        • Formycon Investigative Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина
        • Formycon Investigative Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Formycon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной меланомой кожи стадии IIB, IIC или III (согласно классификации Руководства по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку [AJCC], 8-е издание), перенесшей полную резекцию в течение 12 недель до рандомизации. Никаких признаков прошлых или текущих сателлитов или транзитных метастазов.
  • Статус заболевания для исходной оценки после операции должен быть документирован с помощью полной компьютерной томографии (КТ) грудной клетки/брюшной полости/таза и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с КТ шеи и/или МРТ (для первичных исследований головы и шеи) и должен иметь завершили клиническое обследование после подписания формы информированного согласия и перед регистрацией.
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Взрослые пациенты европеоидной расы в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия.

Критерии исключения:

  • История лучевой терапии меланомы до начала исследования. Разрешена лучевая терапия после лимфаденэктомии; однако это следует сделать как минимум за 7 дней до начала лечения.
  • Увеальная или глазная меланома.
  • Диагноз иммунодефицита или прием длительной системной стероидной терапии (>10 мг/день преднизолона или его эквивалента) или любой другой формы иммуносупрессивной терапии менее чем за 7 дней до приема первой дозы ИЛП.
  • Ранее получал моноклональное антитело против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена-4 (CTLA-4) (например, ипилимумаб), против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), против лиганда против запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1). ), или агент против лиганда 2 запрограммированной гибели клеток (PD-L2), или агент, направленный на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор.
  • Ранее получал системную противораковую терапию по поводу меланомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финансовый год 206
Биологический: Финансовый год 206
FYB206 (биоподобный кандидат Кейтруды - тестируемый продукт) 200 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в первый день каждого цикла.
Активный компаратор: Кейтруда
Биологический: Кейтруда
Кейтруда (референтный препарат) в дозе 200 мг внутривенно в течение 30 минут в первый день каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau,sd на цикле 1
Временное ограничение: 21 день
Площадь под кривой концентрации для одного интервала дозирования (tau=21 день) после однократной (начальной) дозы (AUCtau,sd) FYB206 и Кейтруды (цикл 1)
21 день
AUCtau, sd на 6-м цикле
Временное ограничение: 126 дней
Площадь под кривой концентрации для одного интервала дозирования (tau=21 день) в равновесном состоянии (AUCtau,ss) FYB206 и Кейтруды (цикл 6)
126 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Formycon AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться