Bedömning av PK-likhet mellan FYB206 i jämförelse med Keytruda hos resekerade melanompatienter i steg II eller III (Dahlia)
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, farmakokinetisk ekvivalens klinisk prövning av adjuvans FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) i jämförelse med Keytruda (Pembrolizumab) för att visa farmakokinetisk likhet hos patienter med fullständigt resekerat melanom i stadium IIB/I
Melanom är en sorts hudcancer som börjar i melanocyterna. Melanocyter är celler som gör pigmentet som ger huden dess färg. "Resekterat" betyder att melanomet har avlägsnats helt med kirurgi.
Pembrolizumab är en anti-cancerterapi som arbetar med immunsystemet för att bekämpa cancerceller. Vissa cancerceller utvecklar ett sätt att gömma sig från kroppens immunsystem och på så sätt låta cancercellerna spridas och växa. Pembrolizumab hjälper immunsystemet att känna igen och döda dessa cancerceller som vill gömma sig.
Pembrolizumab är ett biologiskt läkemedel (framställt av levande organismer) tillgängligt på marknaden under varumärket Keytruda. Keytruda är godkänt globalt för behandling av en mängd olika cancerformer och som tillägg eller efterbehandling till primär cancerbehandling som kirurgi. Detta hjälper till att förhindra att cancern återkommer, vilket förbättrar den totala överlevnaden.
FYB206 är en föreslagen biosimilar till Keytruda. En biosimilar är inte identisk men mycket lik sin ursprungliga biologiska substans. Biosimilarer förväntas ha en liknande effekt och säkerhet som den ursprungliga biologiska substansen. Att lära sig vad som händer med ett läkemedel när det väl finns i kroppen kallas farmakokinetik (PK). PK för biosimilar läkemedel förväntas förbli liknande det ursprungliga biologiska. Denna studie är för att visa att PK av FYB206 liknar referensprodukten Keytruda för patienter med fullständigt resekerade steg IIB/IIC eller steg III melanom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Formycon Investigative Site
-
Kutaisi, Georgien
- Formycon Investigative Site
-
Tbilisi, Georgien
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Formycon Investigative Site
-
Lodz, Polen
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Formycon Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Formycon Investigative Site
-
Kragujevac, Serbien
- Formycon Investigative Site
-
Niš, Serbien
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Formycon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium IIB, IIC eller III histologiskt bekräftat kutant melanom (enligt klassificerat av American Joint Committee on Cancer [AJCC] Cancer Staging Manual, 8:e upplagan) som har genomgått fullständig resektion inom 12 veckor före randomisering. Inga bevis på tidigare eller nuvarande satelliter eller in-transit-metastaser.
- Sjukdomsstatus för baslinjebedömningen efter operationen måste dokumenteras med full bröst-/buk-/bäckendatortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med hals-CT och/eller MRT (för huvud- och halsprimärer) och måste ha genomfört en klinisk undersökning efter att blanketten för informerat samtycke har undertecknats och före inskrivningen.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
- Kaukasiska vuxna patienter ≥18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Historik om strålbehandling för melanom innan försöket påbörjades. Strålbehandling efter lymfkörteldissektion är tillåten; detta bör dock göras minst 7 dagar innan behandlingen startar.
- Uveal eller okulärt melanom.
- Diagnos av immunbrist eller långvarig systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi ≤7 dagar före den första dosen av IMP.
- Fick tidigare terapi med en anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) monoklonal antikropp (t.ex. ipilimumab), antiprogrammerad celldöd 1 (PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (PD-L1) ), eller antiprogrammerad celldödligand 2 (PD-L2) medel eller medel riktat mot en annan stimulerande eller samhämmande T-cellsreceptor.
- Fick tidigare systemisk anticancerbehandling för melanom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FYB206
|
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidat - testprodukt) 200 mg administrerat som en IV-infusion under 30 minuter på dag 1 i varje cykel
|
|
Aktiv komparator: Keytruda
|
Keytruda (referensprodukt) 200 mg administrerat som en IV-infusion under 30 minuter på dag 1 i varje cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCtau,sd vid cykel 1
Tidsram: 21 dagar
|
Area under koncentrationskurvan för ett doseringsintervall (tau=21 dagar) efter en enkel (initial) dos (AUCtau,sd) av FYB206 och Keytruda (cykel 1)
|
21 dagar
|
|
AUCtau,sd vid cykel 6
Tidsram: 126 dagar
|
Area under koncentrationskurvan för ett doseringsintervall (tau=21 dagar) vid steady state (AUCtau,ss) för FYB206 och Keytruda (cykel 6)
|
126 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hudsjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i huden
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Melanom
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- FYB206-C1-01
- 2023-509765-20-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .