Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av PK-likhet til FYB206 sammenlignet med Keytruda hos reseksjonert stadium II eller III melanompasienter (Dahlia)

27. august 2025 oppdatert av: Formycon AG

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, farmakokinetisk ekvivalens klinisk studie av adjuvant FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) sammenlignet med Keytruda (Pembrolizumab) for å demonstrere farmakokinetisk likhet hos pasienter med fullstendig resekert melanom i stadium IIB/I

Melanom er en slags hudkreft som starter i melanocyttene. Melanocytter er celler som lager pigmentet som gir huden fargen. "Reseksjonert" betyr at melanomet har blitt fullstendig fjernet med kirurgi.

Pembrolizumab er en anti-kreftbehandling som arbeider med immunsystemet for å bekjempe kreftceller. Noen kreftceller utvikler en måte å gjemme seg fra kroppens immunsystem og dermed la kreftcellene spre seg og vokse. Pembrolizumab hjelper immunsystemet å gjenkjenne og drepe disse kreftcellene som ønsker å gjemme seg.

Pembrolizumab er et biologisk medikament (produsert av levende organismer) tilgjengelig på markedet under merkenavnet Keytruda. Keytruda er godkjent globalt for behandling av en rekke kreftformer og som tillegg eller etterbehandling til primær kreftbehandling som kirurgi. Dette bidrar til å forhindre at kreften kommer tilbake, og forbedrer den generelle overlevelsen.

FYB206 er en foreslått biosimilar til Keytruda. En biosimilar er ikke identisk, men veldig lik dens opprinnelige biologiske. Biosimilarer forventes å ha en lignende effekt og sikkerhet som den originale biologiske. Å lære hva som skjer med et legemiddel når det først er i kroppen kalles farmakokinetikk (PK). PK for biotilsvarende legemidler forventes å forbli lik den opprinnelige biologiske. Denne studien skal vise at PK av FYB206 ligner referanseproduktet Keytruda for pasienter med fullstendig resekert stadium IIB/IIC eller stadium III melanom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Formycon Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Formycon Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Formycon Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Formycon Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Formycon Investigative Site
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia
        • Formycon Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Formycon Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Formycon Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Serbia
        • Formycon Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Formycon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med stadium IIB, IIC eller III histologisk bekreftet kutant melanom (som klassifisert av American Joint Committee on Cancer [AJCC] sin Cancer Staging Manual, 8. utgave) som har gjennomgått fullstendig reseksjon innen 12 uker før randomisering. Ingen bevis for tidligere eller nåværende satellitter eller in-transit metastaser.
  • Sykdomsstatus for grunnlinjevurderingen etter operasjonen må dokumenteres ved full bryst-/abdomen-/bekkentomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) med nakke-CT og/eller MR (for hode- og nakkeprimær) og må ha gjennomført en klinisk undersøkelse etter at samtykkeerklæringen er signert og før påmelding.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Kaukasiske voksne pasienter ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med strålebehandling for melanom før inntreden i prøven. Strålebehandling etter lymfeknutedisseksjon er tillatt; dette bør imidlertid fullføres minst 7 dager før behandlingen starter.
  • Uveal eller okulært melanom.
  • Diagnose av immunsvikt eller langvarig systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi ≤7 dager før første dose IMP.
  • Fikk tidligere behandling med et anti-cytotoksisk T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) monoklonalt antistoff (f.eks. ipilimumab), anti-programmert celledød 1 (PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (PD-L1) ), eller anti-programmert celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor.
  • Fikk tidligere systemisk kreftbehandling for melanom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FYB206
Biologisk: FYB206
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidat - testprodukt) 200 mg administrert som en IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 i hver syklus
Aktiv komparator: Keytruda
Biologisk: Keytruda
Keytruda (referanseprodukt) 200 mg administrert som en IV-infusjon over 30 minutter på dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,sd ved syklus 1
Tidsramme: 21 dager
Areal under konsentrasjonskurven for ett doseringsintervall (tau=21 dager) etter en enkelt (initial) dose (AUCtau,sd) av FYB206 og Keytruda (syklus 1)
21 dager
AUCtau,sd ved syklus 6
Tidsramme: 126 dager
Areal under konsentrasjonskurven for ett doseringsintervall (tau=21 dager) ved steady state (AUCtau,ss) av FYB206 og Keytruda (syklus 6)
126 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Formycon AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere