Évaluation de la similarité pharmacocinétique de FYB206 par rapport à Keytruda chez les patients atteints de mélanome réséqué de stade II ou III (Dahlia)
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, d'équivalence pharmacocinétique de l'adjuvant FYB206 (candidat biosimilaire Keytruda) en comparaison avec Keytruda (Pembrolizumab) pour démontrer la similarité pharmacocinétique chez les patients atteints d'un mélanome de stade IIB/IIC ou de stade III complètement réséqué
Le mélanome est une sorte de cancer de la peau qui prend naissance dans les mélanocytes. Les mélanocytes sont des cellules qui fabriquent le pigment qui donne sa couleur à la peau. « Réséqué » signifie que le mélanome a été complètement retiré chirurgicalement.
Le pembrolizumab est un traitement anticancéreux qui agit avec le système immunitaire pour combattre les cellules cancéreuses. Certaines cellules cancéreuses développent un moyen de se cacher du système immunitaire du corps et permettent ainsi aux cellules cancéreuses de se propager et de se développer. Le pembrolizumab aide le système immunitaire à reconnaître et à tuer ces cellules cancéreuses qui veulent se cacher.
Le pembrolizumab est un médicament biologique (produit par des organismes vivants) disponible sur le marché sous la marque Keytruda. Keytruda est approuvé à l’échelle mondiale pour le traitement d’une variété de cancers et en complément ou après un traitement du cancer primaire comme la chirurgie. Cela aide à prévenir la récidive du cancer, améliorant ainsi la survie globale.
FYB206 est un biosimilaire proposé à Keytruda. Un biosimilaire n’est pas identique mais très similaire à son produit biologique d’origine. Les biosimilaires devraient avoir un effet et une sécurité similaires à ceux du produit biologique d'origine. Apprendre ce qui arrive à un médicament une fois qu’il est dans l’organisme s’appelle la pharmacocinétique (PK). La pharmacocinétique des médicaments biosimilaires devrait rester similaire à celle du produit biologique d’origine. Cette étude vise à montrer que la pharmacocinétique du FYB206 est similaire au produit de référence Keytruda pour les patients atteints d'un mélanome de stade IIB/IIC ou de stade III complètement réséqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine
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Sofia, Bulgarie
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Tartu, Estonie
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Batumi, Géorgie
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Kutaisi, Géorgie
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Tbilisi, Géorgie
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Kaunas, Lituanie
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Skopje, Macédoine du Nord
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Chisinau, Moldavie
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Krakow, Pologne
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Lodz, Pologne
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Bucharest, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Belgrade, Serbie
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Kragujevac, Serbie
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Niš, Serbie
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Kyiv, Ukraine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints d'un mélanome cutané de stade IIB, IIC ou III confirmé histologiquement (tel que classé par l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]'s Cancer Staging Manual, 8e édition) qui ont subi une résection complète dans les 12 semaines précédant la randomisation. Aucune preuve de satellites passés ou actuels ou de métastases en transit.
- L'état de la maladie pour l'évaluation de base postopératoire doit être documenté par tomodensitométrie (TDM) complète du thorax/de l'abdomen/du bassin et/ou par imagerie par résonance magnétique (IRM) avec tomodensitométrie du cou et/ou IRM (pour les primaires de la tête et du cou) et doit avoir effectué un examen clinique après la signature du formulaire de consentement éclairé et avant l'inscription.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Patients adultes de race blanche âgés de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de radiothérapie pour le mélanome avant l'entrée dans l'essai. La radiothérapie post-dissection ganglionnaire est autorisée ; cependant, cela doit être terminé au moins 7 jours avant le début du traitement.
- Mélanome uvéal ou oculaire.
- Diagnostic d'immunodéficience ou réception d'une corticothérapie systémique à long terme (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur ≤ 7 jours avant la première dose d'IMP.
- A reçu un traitement antérieur avec un anticorps monoclonal anti-cytotoxique de l'antigène 4 des lymphocytes T (CTLA-4) (par exemple, ipilimumab), une mort cellulaire anti-programmée 1 (PD-1), un ligand de mort cellulaire anti-programmé 1 (PD-L1). ), ou un agent anti-programmé de ligand de mort cellulaire 2 (PD-L2) ou un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mélanome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FYB206
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FYB206 (candidat biosimilaire Keytruda - produit testé) 200 mg administrés en perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle
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Comparateur actif: Keytruda
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Keytruda (produit de référence) 200 mg administré en perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AUCtau,sd au cycle 1
Délai: 21 jours
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Aire sous la courbe de concentration pour un intervalle de dosage (tau = 21 jours) après une dose unique (initiale) (ASCtau, sd) de FYB206 et Keytruda (cycle 1)
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21 jours
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AUCtau,sd au cycle 6
Délai: 126 jours
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Aire sous la courbe de concentration pour un intervalle de dosage (tau = 21 jours) à l'état d'équilibre (ASCtau,ss) de FYB206 et Keytruda (cycle 6)
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126 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FYB206-C1-01
- 2023-509765-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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