Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PK podobnosti FYB206 ve srovnání s Keytrudou u pacientů s resekovaným melanomem stadia II nebo III (Dahlia)

27. srpna 2025 aktualizováno: Formycon AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, farmakokinetická ekvivalenční klinická studie adjuvans FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) ve srovnání s Keytrudou (Pembrolizumab) k prokázání farmakokinetické podobnosti u pacientů s kompletně resekovaným stadiem IIB/IIC nebo stadiem III

Melanom je druh rakoviny kůže, která začíná v melanocytech. Melanocyty jsou buňky, které tvoří pigment, který dává pokožce její barvu. „Resekovaný“ znamená, že melanom byl zcela odstraněn chirurgicky.

Pembrolizumab je protinádorová léčba, která spolupracuje s imunitním systémem v boji proti rakovinným buňkám. Některé rakovinné buňky si vyvinou způsob, jak se schovat před imunitním systémem těla, a tak umožnit rakovinným buňkám se šířit a růst. Pembrolizumab pomáhá imunitnímu systému rozpoznat a zabít tyto rakovinné buňky, které se chtějí skrýt.

Pembrolizumab je biologický lék (produkovaný živými organismy) dostupný na trhu pod značkou Keytruda. Keytruda je celosvětově schválena pro léčbu různých druhů rakoviny a jako doplněk nebo po terapii k primární léčbě rakoviny, jako je chirurgie. To pomáhá předcházet návratu rakoviny a zlepšuje celkové přežití.

FYB206 je navrhovaný biologicky podobný Keytrudě. Biosimilar není identický, ale velmi podobný své původní biologické. Očekává se, že biosimilars budou mít podobný účinek a bezpečnost jako původní biologické látky. Zjistit, co se stane s lékem, jakmile je v těle, se nazývá farmakokinetika (PK). Očekává se, že PK pro biosimilární léky zůstane podobná původní biologické. Tato studie má prokázat, že farmakokinetické vlastnosti FYB206 jsou podobné referenčnímu přípravku Keytruda u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia IIB/IIC nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Formycon Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Formycon Investigative Site
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko
        • Formycon Investigative Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Gruzie
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Gruzie
        • Formycon Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Formycon Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko
        • Formycon Investigative Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polsko
        • Formycon Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Formycon Investigative Site
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie
        • Formycon Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Srbsko
        • Formycon Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Formycon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným kožním melanomem stadia IIB, IIC nebo III (jak je klasifikován American Joint Committee on Cancer [AJCC]'s Cancer Staging Manual, 8th Edition), kteří podstoupili kompletní resekci během 12 týdnů před randomizací. Žádný důkaz o minulých nebo současných satelitech nebo tranzitních metastázách.
  • Stav onemocnění pro pooperační základní hodnocení musí být zdokumentován počítačovou tomografií hrudníku/břicha/pánve (CT) a/nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) s CT krku a/nebo MRI (pro primáry hlavy a krku) a musí mít absolvovali klinické vyšetření po podepsání formuláře informovaného souhlasu a před zařazením.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Dospělí kavkazští pacienti ve věku ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie radiační terapie melanomu před vstupem do studie. Radioterapie po disekci lymfatických uzlin je povolena; toto by však mělo být dokončeno nejméně 7 dní před zahájením léčby.
  • Uveální nebo oční melanom.
  • Diagnóza imunodeficience nebo dlouhodobá systémová léčba steroidy (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie ≤ 7 dní před první dávkou IMP.
  • Dostali jste předchozí léčbu anticytotoxickým T-lymfocytárním antigenem-4 (CTLA-4) monoklonální protilátkou (např. ipilimumab), anti-programovaná buněčná smrt 1 (PD-1), anti-programovaná buněčná smrt ligand 1 (PD-L1 nebo činidlo proti programované buněčné smrti ligand 2 (PD-L2) nebo činidlo zaměřené na jiný stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor.
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu melanomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FYB206
Biologický: FYB206
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidát – testovaný produkt) 200 mg podávaných jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu
Aktivní komparátor: Keytruda
Biologický: Keytruda
Keytruda (referenční přípravek) 200 mg podávaná jako IV infuze po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCtau,sd v cyklu 1
Časové okno: 21 dní
Plocha pod koncentrační křivkou pro jeden dávkovací interval (tau=21 dní) po jedné (počáteční) dávce (AUCtau,sd) FYB206 a Keytrudy (1. cyklus)
21 dní
AUCtau,sd v cyklu 6
Časové okno: 126 dní
Plocha pod koncentrační křivkou pro jeden dávkovací interval (tau=21 dní) v ustáleném stavu (AUCtau,ss) FYB206 a Keytruda (cyklus 6)
126 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Formycon AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadium III

Klinické studie na FYB206

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit