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Bewertung der PK-Ähnlichkeit von FYB206 im Vergleich zu Keytruda bei resezierten Melanompatienten im Stadium II oder III (Dahlia)

27. August 2025 aktualisiert von: Formycon AG

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, pharmakokinetische Äquivalenzstudie mit dem Adjuvans FYB206 (Keytruda-Biosimilar-Kandidat) im Vergleich zu Keytruda (Pembrolizumab) zum Nachweis der pharmakokinetischen Ähnlichkeit bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB/IIC oder Stadium III

Melanome sind eine Art von Hautkrebs, der in den Melanozyten beginnt. Melanozyten sind Zellen, die das Pigment herstellen, das der Haut ihre Farbe verleiht. „Reseziert“ bedeutet, dass das Melanom durch eine Operation vollständig entfernt wurde.

Pembrolizumab ist eine Krebstherapie, die mit dem Immunsystem zusammenarbeitet, um Krebszellen zu bekämpfen. Einige Krebszellen entwickeln eine Möglichkeit, sich vor dem körpereigenen Immunsystem zu verstecken und so die Ausbreitung und das Wachstum der Krebszellen zu ermöglichen. Pembrolizumab hilft dem Immunsystem, diese Krebszellen, die sich verstecken wollen, zu erkennen und abzutöten.

Pembrolizumab ist ein biologisches Arzneimittel (von lebenden Organismen hergestellt), das unter dem Markennamen Keytruda auf dem Markt erhältlich ist. Keytruda ist weltweit für die Behandlung verschiedener Krebsarten sowie als Zusatz- oder Nachtherapie zur primären Krebsbehandlung wie einer Operation zugelassen. Dies trägt dazu bei, ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern und das Gesamtüberleben zu verbessern.

FYB206 ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Keytruda. Ein Biosimilar ist nicht identisch, aber sehr ähnlich zu seinem ursprünglichen Biologikum. Von Biosimilars wird erwartet, dass sie eine ähnliche Wirkung und Sicherheit wie das ursprüngliche Biologikum haben. Zu erfahren, was mit einem Medikament passiert, sobald es im Körper ist, nennt man Pharmakokinetik (PK). Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik für Biosimilar-Arzneimittel der des ursprünglichen Biologikums ähnlich bleibt. Diese Studie soll zeigen, dass die PK von FYB206 bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom im Stadium IIB/IIC oder Stadium III dem Referenzprodukt Keytruda ähnelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Formycon Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Formycon Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Formycon Investigative Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Formycon Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Formycon Investigative Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Formycon Investigative Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien
        • Formycon Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Formycon Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Formycon Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Serbien
        • Formycon Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Formycon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Hautmelanom im Stadium IIB, IIC oder III (gemäß Klassifizierung durch das Cancer Staging Manual des American Joint Committee on Cancer [AJCC], 8. Ausgabe), die sich innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer vollständigen Resektion unterzogen haben. Keine Hinweise auf frühere oder aktuelle Satelliten oder Metastasen während des Transports.
  • Der Krankheitsstatus für die postoperative Basisbewertung muss durch eine vollständige Computertomographie (CT) des Brustkorbs/Bauchs/Beckens und/oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit Hals-CT und/oder MRT (für Kopf-Hals-Primärerkrankungen) dokumentiert werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor der Einschreibung eine klinische Untersuchung abgeschlossen haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  • Kaukasische erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Strahlentherapie bei Melanomen vor Studienbeginn. Eine Strahlentherapie nach Lymphknotendissektion ist zulässig; Dies sollte jedoch mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung abgeschlossen sein.
  • Aderhaut- oder Augenmelanom.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Erhalt einer langfristigen systemischen Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie ≤ 7 Tage vor der ersten IMP-Dosis.
  • Vorherige Therapie mit einem anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen-4 (CTLA-4) monoklonalen Antikörper (z. B. Ipilimumab), Anti-programmiertem Zelltod 1 (PD-1), Anti-programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) erhalten ) oder ein Anti-programmierter Zelltod-Ligand 2 (PD-L2)-Wirkstoff oder ein Wirkstoff, der auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
  • Hatte zuvor eine systemische Krebstherapie gegen Melanome erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FYB206
Biologisch: FYB206
FYB206 (Keytruda-Biosimilar-Kandidat – Testprodukt) 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus
Aktiver Komparator: Keytruda
Biologisch: Keytruda
Keytruda (Referenzprodukt) 200 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau,sd bei Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tage
Fläche unter der Konzentrationskurve für ein Dosierungsintervall (tau=21 Tage) nach einer einzelnen (Anfangs-)Dosis (AUCtau,sd) von FYB206 und Keytruda (Zyklus 1)
21 Tage
AUCtau,sd bei Zyklus 6
Zeitfenster: 126 Tage
Fläche unter der Konzentrationskurve für ein Dosierungsintervall (tau=21 Tage) im Steady State (AUCtau,ss) von FYB206 und Keytruda (Zyklus 6)
126 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Formycon AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom Stadium III

Klinische Studien zur FYB206

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