FYB206:n PK-samankaltaisuuden arviointi verrattuna Keytrudaan lesekoiduilla vaiheen II tai III melanoomapotilailla (Dahlia)
Satunnaistettu, kaksoissokko-, monikeskus-, farmakokineettinen vastaavuustutkimus Adjuvantilla FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) verrattuna Keytrudaan (Pembrolitsumabi) farmakokineettisen samankaltaisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on täysin resektoitu IIB/IIC-vaiheen IIB/IIC-vaihe.
Melanooma on eräänlainen ihosyöpä, joka alkaa melanosyyteistä. Melanosyytit ovat soluja, jotka valmistavat pigmentin, joka antaa iholle sen värin. "Resektoitu" tarkoittaa, että melanooma on poistettu kokonaan leikkauksella.
Pembrolitsumabi on syövän vastainen hoito, joka toimii immuunijärjestelmän kanssa syöpäsoluja vastaan. Jotkut syöpäsolut kehittävät tavan piiloutua kehon immuunijärjestelmältä ja siten sallia syöpäsolujen leviämisen ja kasvamisen. Pembrolitsumabi auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tappamaan nämä syöpäsolut, jotka haluavat piiloutua.
Pembrolitsumabi on biologinen lääke (elävien organismien tuottama), joka on saatavilla markkinoilla tuotenimellä Keytruda. Keytruda on hyväksytty maailmanlaajuisesti erilaisten syöpien hoitoon ja lisänä tai hoidon jälkeen primaariseen syövän hoitoon, kuten leikkaukseen. Tämä auttaa estämään syövän uusiutumisen ja parantaa yleistä eloonjäämistä.
FYB206 on ehdotettu biologisesti samanlainen kuin Keytruda. Biologisesti samanlainen ei ole identtinen, mutta hyvin samanlainen kuin alkuperäinen biologinen aine. Biosimilareilla odotetaan olevan samanlainen vaikutus ja turvallisuus kuin alkuperäisellä biologisella lääkkeellä. Sen oppimista, mitä lääkkeelle tapahtuu, kun se on kehossa, kutsutaan farmakokinetiikaksi (PK). Biologisesti samankaltaisten lääkkeiden PK:n odotetaan pysyvän samanlaisena kuin alkuperäinen biologinen lääke. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että FYB206:n PK on samanlainen kuin vertailutuote Keytruda potilaille, joilla on kokonaan resektoitu vaiheen IIB/IIC tai vaiheen III melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
Kutaisi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Formycon Investigative Site
-
Lodz, Puola
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Formycon Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Formycon Investigative Site
-
Kragujevac, Serbia
- Formycon Investigative Site
-
Niš, Serbia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Viro
- Formycon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IIB, IIC tai III histologisesti vahvistettu ihomelanooma (kuten American Joint Committee on Cancer [AJCC]'s Cancer Staging Manual, 8. painos) on luokiteltu), joille on tehty täydellinen resektio 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Ei todisteita menneistä tai nykyisistä satelliiteista tai kuljetuksen aikana olevista metastaaseista.
- Sairauden tila leikkauksen jälkeistä lähtötilanteen arviointia varten on dokumentoitava täydellä rintakehän/vatsan/lantion tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) kaulan TT:llä ja/tai magneettikuvauksella (pään ja kaulan primaaritutkimuksia varten) ja suorittanut kliinisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen ilmoittautumista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Valkoihoiset aikuispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Melanooman sädehoidon historia ennen tutkimukseen tuloa. Imusolmukkeiden dissektion jälkeinen sädehoito on sallittu; tämä tulee kuitenkin tehdä vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
- Uveal- tai silmämelanooma.
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai pitkäaikaisen systeemisen steroidihoidon (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen ≤7 päivää ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Sai aiempaa hoitoa antisytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni-4:n (CTLA-4) monoklonaalisella vasta-aineella (esim. ipilimumabilla), ohjelmoidulla solukuolemalla 1 (PD-1), ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1) ), tai anti-ohjelmoitu solukuolemaligandi 2 (PD-L2) -aine tai aine, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin.
- Sai aiempaa systeemistä syöpähoitoa melanoomaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FYB206
|
FYB206 (Keytruda biosimilar ehdokas - testituote) 200 mg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Keytruda
|
Keytruda (vertailutuote) 200 mg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana kunkin syklin ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCtau,sd syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala yhdelle annosteluvälille (tau = 21 päivää) FYB206:n ja Keytrudan (sykli 1) kerta-annoksen (AUCtau,sd) jälkeen
|
21 päivää
|
|
AUCtau,sd syklissä 6
Aikaikkuna: 126 päivää
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala yhdelle annosteluvälille (tau = 21 päivää) FYB206:n ja Keytrudan (sykli 6) vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
|
126 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYB206-C1-01
- 2023-509765-20-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .