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절제된 II기 또는 III기 흑색종 환자에서 키트루다와 FYB206의 PK 유사성 평가 (Dahlia)

2025년 8월 27일 업데이트: Formycon AG

완전히 절제된 IIB/IIC기 또는 III기 흑색종 환자에서 약동학적 유사성을 입증하기 위해 Keytruda(Pembrolizumab)와 비교한 보조제 FYB206(Keytruda 바이오시밀러 후보물질)의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 약동학적 동등성 임상 시험

흑색종은 멜라닌 세포에서 시작되는 일종의 피부암입니다. 멜라닌 세포는 피부에 색을 부여하는 색소를 만드는 세포입니다. '절제됨'은 흑색종이 수술로 완전히 제거되었음을 의미합니다.

펨브롤리주맙은 면역체계와 협력하여 암세포와 싸우는 항암 치료법입니다. 일부 암세포는 신체의 면역체계로부터 숨는 방법을 개발하여 암세포가 퍼지고 성장하도록 허용합니다. Pembrolizumab은 면역체계가 숨고 싶어하는 암세포를 인식하고 죽이는 데 도움이 됩니다.

Pembrolizumab은 Keytruda라는 브랜드 이름으로 시중에서 판매되는 생물학적 약물(생물체에서 생산)입니다. 키트루다는 다양한 암 치료와 수술과 같은 1차 암 치료에 대한 추가 또는 치료 후 치료제로 전 세계적으로 승인되었습니다. 이는 암이 재발하는 것을 방지하여 전반적인 생존율을 향상시키는 데 도움이 됩니다.

FYB206은 키트루다에 제안된 바이오시밀러이다. 바이오시밀러는 원래의 생물학적 제제와 동일하지는 않지만 매우 유사합니다. 바이오시밀러는 오리지널 생물학적 제제와 유사한 효과와 안전성을 가질 것으로 기대됩니다. 약물이 체내에 들어간 후 약물에 어떤 일이 일어나는지 알아보는 것을 약동학(PK)이라고 합니다. 동등생물의약품의 PK는 원래의 생물학적 제제와 유사하게 유지될 것으로 예상됩니다. 이 연구는 완전히 절제된 IIB/IIC기 또는 III기 흑색종 환자를 위한 FYB206의 PK가 참고 제품인 키트루다와 유사하다는 것을 보여주기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Batumi, 그루지야
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      • Kutaisi, 그루지야
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, 그루지야
        • Formycon Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • Formycon Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Formycon Investigative Site
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바
        • Formycon Investigative Site
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • Formycon Investigative Site
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      • Skopje, 북 마케도니아
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        • Formycon Investigative Site
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        • Formycon Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전 12주 이내에 완전 절제를 받은 IIB기, IIC기 또는 III기 조직학적으로 확인된 피부 흑색종(미국 암 연합 위원회(AJCC)의 암 병기 결정 매뉴얼, 8판에 의해 분류됨)이 확인된 환자. 과거 또는 현재 위성이나 이동 중 전이의 증거가 없습니다.
  • 수술 후 기본 평가를 위한 질병 상태는 전체 흉부/복부/골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)과 목 CT 및/또는 MRI(두경부 원발의 경우)로 기록되어야 하며 다음 사항을 충족해야 합니다. 사전 동의서에 서명한 후 등록 전에 임상 검사를 완료했습니다.
  • 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
  • 사전 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 백인 성인 환자.

제외 기준:

  • 시험 시작 전 흑색종에 대한 방사선 치료 이력. 림프절 해부 후 방사선 요법은 허용됩니다. 그러나 이는 치료 시작 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
  • 포도막 또는 안구 흑색종.
  • 면역결핍 진단, 장기간 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg 초과) 또는 IMP 첫 투여 7일 전 ≤7일 동안 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  • 이전에 항세포독성 T-림프구 항원-4(CTLA-4) 단클론 항체(예: 이필리무맙), 항프로그램화된 세포사멸 1(PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 리간드 1(PD-L1)로 치료를 받은 적이 있음 ), 또는 항프로그램화된 세포사멸 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제.
  • 이전에 흑색종에 대해 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 206회계연도
생물학적: 206회계연도
FYB206 (키트루다 바이오시밀러 후보물질 - 시험제품) 200mg을 각 주기의 1일차에 30분에 걸쳐 IV 주입 투여
활성 비교기: 키트루다
생물학적: 키트루다
각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 Keytruda(참고 제품) 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1의 AUCtau,sd
기간: 21일
FYB206 및 키트루다(1주기)의 단일(초기) 투여(AUCtau,sd) 후 1회 투여 간격(tau=21일) 동안 농도 곡선 아래 면적
21일
사이클 6의 AUCtau,sd
기간: 126일
FYB206 및 Keytruda의 정상 상태(AUCtau,ss)에서 1회 투여 간격(tau=21일) 동안 농도 곡선 아래 면적(사이클 6)
126일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Formycon AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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