FYB206 与 Keytruda 在切除的 II 期或 III 期黑色素瘤患者中的 PK 相似性评估 (Dahlia)
2025年8月27日 更新者：Formycon AG
一项随机、双盲、多中心、药代动力学等效性临床试验，将辅助剂 FYB206（Keytruda 生物类似药候选药物）与 Keytruda（派姆单抗）进行比较，以证明在完全切除的 IIB/IIC 期或 III 期黑色素瘤患者中的药代动力学相似性
黑色素瘤是一种始于黑色素细胞的皮肤癌。 黑素细胞是产生赋予皮肤颜色的色素的细胞。 “切除”是指黑色素瘤已通过手术完全切除。
派姆单抗是一种抗癌疗法，可与免疫系统一起对抗癌细胞。 一些癌细胞会发展出一种方式来躲避人体的免疫系统，从而使癌细胞扩散和生长。 派姆单抗帮助免疫系统识别并杀死这些想要隐藏的癌细胞。
Pembrolizumab 是一种生物药物（由活生物体产生），在市场上以商品名 Keytruda 出售。 Keytruda 在全球范围内被批准用于治疗多种癌症，并作为主要癌症治疗（如手术）的附加疗法或后疗法。 这有助于防止癌症复发，提高总体生存率。
FYB206 是拟议的 Keytruda 生物仿制药。 生物仿制药与其原始生物制剂并不完全相同，但非常相似。 生物仿制药预计具有与原研生物制剂相似的效果和安全性。 了解药物进入体内后会发生什么情况称为药代动力学 (PK)。 生物仿制药的 PK 预计将与原研生物药保持相似。 本研究旨在表明，对于完全切除的 IIB/IIC 期或 III 期黑色素瘤患者，FYB206 的 PK 与参考产品 Keytruda 相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰
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Batumi、乔治亚州
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Kutaisi、乔治亚州
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Tbilisi、乔治亚州
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Sofia、保加利亚
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Skopje、北马其顿
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Belgrade、塞尔维亚
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Kragujevac、塞尔维亚
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Niš、塞尔维亚
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Chisinau、摩尔多瓦
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Krakow、波兰
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Lodz、波兰
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Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
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Tartu、爱沙尼亚
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Kaunas、立陶宛
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为 IIB、IIC 或 III 期皮肤黑色素瘤（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 癌症分期手册第 8 版分类）且在随机分组前 12 周内接受完全切除的患者。 没有过去或现在的卫星或传输中转移的证据。
- 术后基线评估的疾病状态必须通过全胸部/腹部/骨盆计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 以及颈部 CT 和/或 MRI（针对头颈部初级检查）进行记录，并且必须有签署知情同意书后、入组前完成临床检查。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
- 签署知情同意书之日年龄≥18岁的白人成年患者。
排除标准：
- 进入试验前黑色素瘤放射治疗史。 允许淋巴结清扫后放疗；然而，这应该在治疗开始前至少 7 天完成。
- 葡萄膜或眼部黑色素瘤。
- 诊断为免疫缺陷或在首次服用 IMP 前 7 天以内接受长期全身类固醇治疗（> 10 mg/天的泼尼松或等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
- 既往接受过抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 单克隆抗体（例如伊匹单抗）、抗程序性细胞死亡 1 (PD-1)、抗程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 治疗)，或抗程序性细胞死亡配体 2 (PD-L2) 剂或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药剂。
- 先前接受过针对黑色素瘤的全身抗癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：206财年
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FYB206（Keytruda 候选生物仿制药 - 测试产品）200 毫克，在每个周期的第一天静脉输注 30 分钟以上
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有源比较器：可瑞达
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Keytruda（参比产品）200 mg，在每个周期的第 1 天静脉输注 30 分钟以上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCtau，sd 在第 1 周期
大体时间：21天
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FYB206 和 Keytruda 单次（初始）剂量（AUCtau，sd）后一个给药间隔（tau = 21 天）的浓度曲线下面积（第 1 周期）
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21天
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AUCtau，sd 在第 6 周期
大体时间：126天
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FYB206 和 Keytruda 稳定状态下一个给药间隔（tau = 21 天）的浓度曲线下面积 (AUCtau,ss)（第 6 周期）
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126天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FYB206-C1-01
- 2023-509765-20-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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