Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af PK-lighed mellem FYB206 i sammenligning med Keytruda hos resekterede trin II eller III melanompatienter (Dahlia)

27. august 2025 opdateret af: Formycon AG

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, farmakokinetisk ækvivalens klinisk forsøg med adjuvans FYB206 (Keytruda Biosimilar Candidate) i sammenligning med Keytruda (Pembrolizumab) for at demonstrere farmakokinetisk lighed hos patienter med fuldstændigt reseceret melanom i trin IIB/I.

Melanom er en slags hudkræft, der starter i melanocytterne. Melanocytter er celler, der danner pigmentet, der giver huden dens farve. 'Resekteret' betyder, at melanomet er blevet fuldstændigt fjernet med kirurgi.

Pembrolizumab er en kræftbehandling, der arbejder sammen med immunsystemet for at bekæmpe kræftceller. Nogle kræftceller udvikler en måde at skjule sig for kroppens immunsystem og dermed tillade kræftcellerne at sprede sig og vokse. Pembrolizumab hjælper immunsystemet med at genkende og dræbe disse kræftceller, der ønsker at gemme sig.

Pembrolizumab er et biologisk lægemiddel (fremstillet af levende organismer), der er tilgængeligt på markedet under varemærket Keytruda. Keytruda er godkendt globalt til behandling af en række kræftformer og som et supplement til eller efter terapi til primær kræftbehandling som kirurgi. Dette hjælper med at forhindre kræften i at vende tilbage, hvilket forbedrer den samlede overlevelse.

FYB206 er en foreslået biosimilar til Keytruda. En biosimilar er ikke identisk, men meget lig dens oprindelige biologiske. Biosimilarer forventes at have samme virkning og sikkerhed som det originale biologiske lægemiddel. At lære, hvad der sker med et lægemiddel, når det først er i kroppen, kaldes farmakokinetik (PK). PK for biosimilære lægemidler forventes at forblive lig det originale biologiske lægemiddel. Denne undersøgelse skal vise, at PK af FYB206 svarer til referenceproduktet Keytruda til patienter med fuldstændig resekeret Stadie IIB/IIC eller Stadie III melanom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Formycon Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Formycon Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Formycon Investigative Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Formycon Investigative Site
      • Kutaisi, Georgien
        • Formycon Investigative Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Formycon Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Formycon Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Formycon Investigative Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien
        • Formycon Investigative Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Formycon Investigative Site
      • Lodz, Polen
        • Formycon Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Formycon Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Formycon Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Formycon Investigative Site
      • Kragujevac, Serbien
        • Formycon Investigative Site
      • Niš, Serbien
        • Formycon Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Formycon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Stage IIB, IIC eller III histologisk bekræftet kutant melanom (som klassificeret af American Joint Committee on Cancer [AJCC]'s Cancer Staging Manual, 8. udgave), som har gennemgået fuldstændig resektion inden for 12 uger før randomisering. Ingen tegn på tidligere eller nuværende satellitter eller in-transit metastaser.
  • Sygdomsstatus for den post-kirurgiske baseline vurdering skal dokumenteres ved fuld bryst-/abdomen/bækken-computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med hals-CT og/eller MR (til hoved- og halsprimær) og skal have gennemført en klinisk undersøgelse efter at samtykkeerklæringen er underskrevet og før tilmeldingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Kaukasiske voksne patienter ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling for melanom før indtræden i forsøget. Post-lymfeknude dissektion strålebehandling er tilladt; dette bør dog afsluttes mindst 7 dage før behandlingen starter.
  • Uveal eller okulært melanom.
  • Diagnose af immundefekt eller langvarig systemisk steroidbehandling (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi ≤7 dage før den første dosis IMP.
  • Modtaget tidligere behandling med et anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen-4 (CTLA-4) monoklonalt antistof (f.eks. ipilimumab), antiprogrammeret celledød 1 (PD-1), antiprogrammeret celledødsligand 1 (PD-L1) ), eller anti-programmeret celledødsligand 2 (PD-L2) middel eller middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor.
  • Modtaget tidligere systemisk anticancerbehandling for melanom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FYB206
Biologisk: FYB206
FYB206 (Keytruda biosimilar kandidat - testprodukt) 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus
Aktiv komparator: Keytruda
Biologisk: Keytruda
Keytruda (referenceprodukt) 200 mg administreret som en IV-infusion over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCtau,sd ved cyklus 1
Tidsramme: 21 dage
Areal under koncentrationskurven for et doseringsinterval (tau=21 dage) efter en enkelt (initial) dosis (AUCtau,sd) af FYB206 og Keytruda (cyklus 1)
21 dage
AUCtau,sd ved cyklus 6
Tidsramme: 126 dage
Areal under koncentrationskurven for et doseringsinterval (tau=21 dage) ved steady state (AUCtau,ss) af FYB206 og Keytruda (cyklus 6)
126 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Formycon AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYB206-C1-01
  • 2023-509765-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner