Evaluación de la similitud farmacocinética de FYB206 en comparación con Keytruda en pacientes con melanoma resecado en estadio II o III (Dahlia)
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de equivalencia farmacocinética del adyuvante FYB206 (candidato a biosimilar de Keytruda) en comparación con Keytruda (pembrolizumab) para demostrar similitud farmacocinética en pacientes con melanoma en estadio IIB / IIC o estadio III completamente resecado
El melanoma es un tipo de cáncer de piel que comienza en los melanocitos. Los melanocitos son células que producen el pigmento que da color a la piel. "Resecado" significa que el melanoma se ha extirpado por completo mediante cirugía.
Pembrolizumab es una terapia anticancerígena que trabaja con el sistema inmunológico para combatir las células cancerosas. Algunas células cancerosas desarrollan una forma de esconderse del sistema inmunológico del cuerpo y, así, permiten que las células cancerosas se propaguen y crezcan. Pembrolizumab ayuda al sistema inmunológico a reconocer y matar estas células cancerosas que quieren esconderse.
Pembrolizumab es un fármaco biológico (producido por organismos vivos) disponible en el mercado bajo la marca Keytruda. Keytruda está aprobado a nivel mundial para el tratamiento de una variedad de cánceres y como complemento o después de la terapia del tratamiento del cáncer primario, como la cirugía. Esto ayuda a prevenir que el cáncer regrese, mejorando la supervivencia general.
FYB206 es un biosimilar propuesto a Keytruda. Un biosimilar no es idéntico pero sí muy similar a su biológico original. Se espera que los biosimilares tengan un efecto y una seguridad similares a los del biológico original. Saber qué le sucede a un medicamento una vez que está en el cuerpo se llama farmacocinética (PK). Se espera que la farmacocinética de los medicamentos biosimilares siga siendo similar a la del biológico original. Este estudio tiene como objetivo mostrar que la farmacocinética de FYB206 es similar al producto de referencia Keytruda para pacientes con melanoma en estadio IIB/IIC o estadio III completamente resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
Kutaisi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
Tbilisi, Georgia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia del norte
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldava
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia
- Formycon Investigative Site
-
Lodz, Polonia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania
- Formycon Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Formycon Investigative Site
-
Kragujevac, Serbia
- Formycon Investigative Site
-
Niš, Serbia
- Formycon Investigative Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania
- Formycon Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma cutáneo confirmado histológicamente en estadio IIB, IIC o III (según la clasificación del Manual de estadificación del cáncer del American Joint Committee on Cancer [AJCC], octava edición) que se hayan sometido a una resección completa dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización. No hay evidencia de satélites pasados o actuales o metástasis en tránsito.
- El estado de la enfermedad para la evaluación inicial posquirúrgica debe documentarse mediante tomografía computarizada (TC) completa de tórax/abdomen/pelvis y/o resonancia magnética (MRI) con TC y/o MRI de cuello (para primarias de cabeza y cuello) y debe tener completó un examen clínico después de que se haya firmado el formulario de consentimiento informado y antes de la inscripción.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- Pacientes adultos caucásicos ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historial de radioterapia para melanoma antes del ingreso al ensayo. Se permite la radioterapia posterior a la disección de los ganglios linfáticos; sin embargo, esto debe completarse al menos 7 días antes de que comience el tratamiento.
- Melanoma uveal u ocular.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos a largo plazo (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora ≤7 días antes de la primera dosis de IMP.
- Recibió terapia previa con un anticuerpo monoclonal anticitotóxico antígeno 4 de linfocitos T (CTLA-4) (p. ej., ipilimumab), antimuerte celular programada 1 (PD-1), ligando antimuerte celular programada 1 (PD-L1 ), o agente antiligando 2 de muerte celular programada (PD-L2) o agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.
- Recibió terapia anticancerígena sistémica previa para melanoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Año fiscal 206
|
FYB206 (candidato a biosimilar de Keytruda - producto de prueba) 200 mg administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo
|
|
Comparador activo: Keytruda
|
Keytruda (producto de referencia) 200 mg administrados como infusión intravenosa durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCtau, sd en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 21 dias
|
Área bajo la curva de concentración para un intervalo de dosificación (tau=21 días) después de una dosis única (inicial) (AUCtau,sd) de FYB206 y Keytruda (Ciclo 1)
|
21 dias
|
|
AUCtau, sd en el ciclo 6
Periodo de tiempo: 126 días
|
Área bajo la curva de concentración para un intervalo de dosificación (tau=21 días) en estado estacionario (AUCtau,ss) de FYB206 y Keytruda (ciclo 6)
|
126 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- FYB206-C1-01
- 2023-509765-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .