日中尿失禁のある小児におけるソリフェナシン、ミラベグロンおよび併用療法の有効性（BeDry）
過活動膀胱および日中尿失禁（BeDry）を患う小児におけるソリフェナシン、ミラベグロンおよび併用療法の有効性
主な目的は、(1) 低用量のソリフェナシンとミラベグロンの併用療法が高用量のソリフェナシンの単独療法より優れているかどうか、および (2) 低用量のミラベグロンとソリフェナシンの併用療法が高用量のミラベグロンの単独療法より優れているかどうかを評価することです。低用量のソリフェナシン単独療法または低用量のミラベグロン単独療法のそれぞれに対して完全奏効者ではない5〜14歳の小児の日中尿失禁の治療における用量。
日中尿失禁と診断された合計 236 人の小児が、1:1:1:1 の割合で 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 合計の薬物治療期間は18週間となります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 国際小児失禁協会によると、日中の尿失禁を患う小児の第一選択治療は標準的な泌尿器療法であり、最終的には抗コリン薬の薬物療法が続きます。 医学的治療の効果はほとんど調査されておらず、主に非ランダム化試験で調査されています。
目的: 主な目的は、(1) 低用量のソリフェナシンとミラベグロンの併用療法が高用量のソリフェナシンの単独療法より優れているかどうか、および (2) 低用量のミラベグロンとソリフェナシンの併用療法がミラベグロンの単独療法より優れているかどうかを評価することです。低用量のソリフェナシン単独療法または低用量のミラベグロン単独療法のそれぞれに対して完全奏効者ではない5〜14歳の小児の日中尿失禁の治療における高用量の投与。
第二の目的は、補足的な比較として、低用量のソリフェナシンとミラベグロンの併用療法、高用量の単独療法、および低用量の単独療法の治療反応を評価することです。 さらに、第 2 の目的は、治療の副作用、安全性、忍容性、および幸福と生活の質に対する治療の効果を評価することです。
研究デザイン: BeDry 研究は、多施設共同、無作為化、単盲検、対照臨床試験として設計されています。 対象となる小児は、1:1:1:1 の割合で 4 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 標準的な泌尿器療法に抵抗性の日中尿失禁と診断された5～14歳の小児がランダム化されます。 最初に、2 つのグループにはソリフェナシン 5 mg が投与され、2 つのグループにはミラベグロン 25 mg が投与されます。 6週間後、完全奏効でない患者は、一次無作為化グループに従って追加治療を受けることになる。グループ 1A はソリフェナシン 5 mg と追加のソリフェナシン 5 mg を再投与、グループ 1B はソリフェナシン 5 mg と追加のミラベグロン 25 mg を投与され、グループ 2A はミラベグロン 25 mg と追加のミラベグロン 25 mg を投与され、グループ 2B はミラベグロンを投与されます。 25mgと追加のソリフェナシン5mg。 総治療期間は18週間となります。 主要評価項目の尺度は、訪問 2 から研究終了までの変化によって評価される治療反応であり、その後の濡れた日数に応じて評価されます。 DryPie で 7 日間。
展望: この試験は、日中に尿失禁を患う小児の治療を最適化し、治療期間を短縮し、副作用を軽減し、不必要な医療費を最小限に抑える可能性があります。
倫理: すべての薬理学的副作用はデンマークの法律に従って扱われます。 泌尿器療法、薬物療法、または中止にはリスクや未知の副作用は予想されません。 臨床検査および傍臨床測定ではリスクは予期されません。 将来の患者に対する治療の可能性を考えると、このプロジェクトを実行することが正当化されます。 この研究への参加が患者さんの治療に不利益をもたらすことはありません。 この研究は、プロトコール、適正臨床実施基準に基づく適用される規制要件、およびヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施されます。 この研究は当局によって承認されています。 プロトコルへの大幅な追加または変更は、修正申請が規制当局および倫理委員会によって承認された後に行われる場合があります。 参加者に関する情報は、一般データ保護規則および実際の法律に従って保護されます。 この研究は、デンマーク地域の研究目録 (1-16-02-210-24) およびオーフス大学 (ARG-2024-731-23829) に登録されています。 この研究は CTIS に登録および認可されています (EU CT 2023-510187-13-00)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
- 電話番号：+45 78430408
- メール：ankrso@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luise Borch, MD, PhD
- 電話番号：+45 78433654
- メール：luiseborch@rm.dk
研究場所
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Aalborg
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Aalborg、Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Søren Hagstrøm, Professor
- 電話番号：+45 97663374
- メール：soha@rm.dk
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- メール：konskamp@rm.dk
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副調査官：
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
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Esbjerg
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Esbjerg、Esbjerg、デンマーク、6700
- 募集
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
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コンタクト：
- Linda Kuhne-Qvist, MD
- メール：Linda.Kuhne-qvist2@rsyd.dk
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Herning
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Herning、Herning、デンマーク、7400
- 募集
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
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コンタクト：
- Luise Borch, MD, PhD
- 電話番号：+45 78433654
- メール：luise.borch@rm.dk
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主任研究者：
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
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Kolding
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Kolding、Kolding、デンマーク、6000
- 募集
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
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コンタクト：
- Louise Winding, MD
- メール：louise.winding1@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者の親権者は、研究特有の手順を開始する前に、自発的にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- 参加時の年齢は5歳から14歳まで（両端を含む）。
- 国際小児失禁協会の基準による過活動膀胱
- 週に少なくとも2回の日中の尿失禁エピソード
- 少なくとも4週間の泌尿器療法（非薬物療法）の効果が不十分
- ソリフェナシン、ミラベグロン、または膀胱/括約筋ボツリヌス毒素注射による治療歴がない
- 現在、ROME IV 基準に従った便秘や便失禁はありません (下剤治療は受け入れられます)。
- 研究者の判断により、参加者は治験薬を飲み込むことができる、または飲み込むことを学ぶことができる
除外基準:
- 特許または法的保護者がデンマークの書面および口頭情報を理解できない
- 薬物研究に対する過敏症が知られている、または過敏症の疑いがある
- 研究薬の使用に対する禁忌
- 下部尿路機能に影響を与える既知の泌尿生殖器の解剖学的異常
- 既知の腎臓結石または膀胱結石
- 既知の尿崩症
- 進行中の症候性尿路感染症
- 再発性尿路感染症または進行中の予防的抗生物質治療
- 既知のQTc延長、QTc >460ミリ秒、またはQTc延長のリスク（低カリウム血症、運動誘発性失神、または家族性QT延長症候群）
- その他の重大な心電図異常
- 既知の高血圧症
- 1 日あたりの排尿回数が 3 回以下、48 時間の頻度と排尿量のグラフで評価
- 過活動膀胱以外の病状を示唆する尿流量測定（スタッカート形状、断続形状、またはプラトー形状の曲線）
- 2 回の排尿後、排尿後の残存量が 50 ml を超える
- ディップスティック血尿（赤血球数 2 以上）または肉眼的血尿
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性のある女性被験者
- Rome IV 基準に従った継続的な便秘で、投薬または便失禁が困難な場合
- 研究薬を飲み込むことができない
- 許可された薬剤を除く、研究期間中の薬剤の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリフェナシン 5mg + 追加ソリフェナシン 5mg
グループ 1A: ソリフェナシン 5 mg を 6 週間投与し、6 週間後に完全反応が得られない場合は、ソリフェナシン 5 mg を 12 週間追加投与します。
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ランダム化によると。
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実験的：ソリフェナシン 5mg + 追加ミラベグロン 25mg
グループ 1B: ソリフェナシン 5 mg を 6 週間投与し、6 週間後に完全反応が得られない場合は、ミラベグロン 25 mg を 12 週間追加投与します。
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ランダム化によると。
ランダム化によると。
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実験的：ミラベグロン 25 mg + ミラベグロン 25 mg
グループ 2A: ミラベグロン 25 mg を 6 週間投与し、6 週間後に完全反応が得られない場合は、ミラベグロン 25 mg を 12 週間追加投与します。
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ランダム化によると。
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実験的：ミラベグロン25mg＋追加ソリフェナシン5mg
グループ 2B: ミラベグロン 25 mg を 6 週間投与し、6 週間後に完全反応が得られない場合は、ソリフェナシン 5 mg を 12 週間追加します。
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ランダム化によると。
ランダム化によると。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：学習第 6 週目から学習完了まで、合計で平均 18 週間
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Pr の降水日の数の変化によって評価されます。
ドライパイによる7日間
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学習第 6 週目から学習完了まで、合計で平均 18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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Pr の降水日の数の変化によって評価されます。
ドライパイによる7日間
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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失禁重症度スコア
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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DryPie による評価 (スコアは 0 ～ 21、スコアが高いほど重度の失禁を意味します)
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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緊急の重大度
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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Bower VAS 緊急度スキームによって定量化されます (スコアは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど緊急性が高いことを意味します)
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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最大排尿量 (ml)
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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48時間の頻度と量のグラフ
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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年齢標準化最大排尿量（ml）
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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予想される膀胱容量のパーセントとしての最大排尿量
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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平均排尿量 (ml)
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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48時間の頻度と量のグラフ
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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マイク周波数
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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48時間の頻度と量のグラフ
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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小児失禁アンケートの合計スコア
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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20項目のアンケート（リッカートスケールで0から4までのスコア、合計80点で、スコアが高いほど、生活の質に対する尿失禁の影響が大きい）
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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WHO-5 合計スコア
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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5項目のアンケート（リッカートスケールで0から5までのスコア、合計30点で、スコアが高いほど、生活の質に対する尿失禁の影響が大きい）
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無作為化の日から研究完了まで、合計で平均 18 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Luise Borch, MD, PhD、Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- BeDry
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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