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Efficacité de la solifénacine, du mirabegron et de la thérapie combinée chez les enfants souffrant d'incontinence urinaire diurne (BeDry)

4 juin 2026 mis à jour par: University of Aarhus

Efficacité de la solifénacine, du mirabegron et de la thérapie combinée chez les enfants souffrant d'hyperactivité vésicale et d'incontinence urinaire diurne (BeDry)

L'objectif principal est d'évaluer si (1) la thérapie combinée de solifénacine et de mirabegron à faibles doses est supérieure à la monothérapie de solifénacine à forte dose et si (2) la thérapie combinée de mirabegron et de solifénacine à faibles doses est supérieure à la monothérapie de mirabegron à haute dose. dose dans le traitement de l'incontinence urinaire diurne chez les enfants âgés de 5 à 14 ans qui ne répondent pas complètement respectivement à la monothérapie de solifénacine à faible dose ou à la monothérapie de mirabegron à faible dose.

Au total, 236 enfants diagnostiqués avec une incontinence urinaire diurne seront randomisés 1:1:1:1 dans l'un des quatre groupes de traitement. La durée totale du traitement pharmacologique sera de 18 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Selon l'International Children's Continence Society, le traitement de première intention des enfants souffrant d'incontinence urinaire diurne est l'urothérapie standard, éventuellement suivie d'une pharmacothérapie anticholinergique. L'effet du traitement médical est peu étudié et principalement dans le cadre d'essais non randomisés.

Objectifs : L'objectif principal est d'évaluer si (1) la thérapie combinée de solifénacine et de mirabegron à faibles doses est supérieure à la monothérapie de solifénacine à forte dose et si (2) la thérapie combinée de mirabegron et de solifénacine à faibles doses est supérieure à la monothérapie de mirabegron. à forte dose dans le traitement de l'incontinence urinaire diurne chez les enfants âgés de 5 à 14 ans non répondeurs complets respectivement à la monothérapie de solifénacine à faible dose ou à la monothérapie de mirabegron à faible dose.

L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse thérapeutique de la thérapie combinée de solifénacine et mirabegron à faibles doses, en monothérapie à forte dose et en monothérapie à faibles doses comme comparaisons supplémentaires. De plus, l'objectif secondaire est d'évaluer les effets secondaires, la sécurité et la tolérabilité du traitement médical ainsi que l'effet du traitement sur le bien-être et la qualité de vie.

Conception de l'étude : L'étude BeDry est conçue comme un essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle et contrôlé. Les enfants inclus seront randomisés 1:1:1:1 dans l'un des quatre groupes de traitement. Enfants âgés de 5 à 14 ans diagnostiqués avec une incontinence urinaire diurne réfractaire à l'urothérapie standard sera randomisée. Initialement, deux groupes recevront 5 mg de solifénacine et deux groupes recevront 25 mg de mirabegron. Après 6 semaines, les répondeurs non complets recevront un traitement complémentaire en fonction de leur groupe de randomisation principal ; le groupe 1A recevra 5 mg de solifénacine et 5 mg de solifénacine en complément, le groupe 1B recevra 5 mg de solifénacine et 25 mg de mirabegron en complément, le groupe 2A recevra 25 mg de mirabegron et 25 mg de mirabegron en complément, le groupe 2B recevra du mirabegron 25 mg et solifénacine en complément 5 mg. La durée totale du traitement sera de 18 semaines. Le critère d'évaluation principal est la réponse au traitement évaluée par le changement entre la visite 2 et la fin de l'étude, en fonction du nombre de jours humides pr. 7 jours par DryPie.

Perspectives : L'essai a le potentiel d'optimiser le traitement médical des enfants souffrant d'incontinence urinaire diurne, de raccourcir la période de traitement, de diminuer les effets secondaires et de minimiser les dépenses médicales inutiles.

Éthique : Tous les effets secondaires pharmacologiques seront traités conformément à la législation danoise. Aucun risque ni effet secondaire inconnu n'est attendu lié à l'urothérapie, au traitement médical ou au sevrage. Aucun risque n'est attendu par l'examen clinique et les mesures paracliniques. Le potentiel thérapeutique pour les futurs patients justifie le projet à réaliser. La participation à cette étude n'entraînera aucun inconvénient pour le patient dans son traitement. L'étude sera menée conformément au protocole, aux exigences réglementaires applicables selon les bonnes pratiques cliniques et les principes éthiques de la Déclaration d'Helsinki. L'étude est approuvée par les autorités. Des ajouts ou des modifications importants au protocole peuvent être effectués après l'approbation de la demande de modification par l'autorité de réglementation et le comité d'éthique. Les informations concernant les participants sont protégées conformément au Règlement Général sur la Protection des Données et à la loi en vigueur. L'étude est enregistrée à l'inventaire de recherche des régions du Danemark (1-16-02-210-24) et à l'Université d'Aarhus (ARG-2024-731-23829). L'étude est enregistrée et autorisée au CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

236

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Numéro de téléphone: +45 78430408
  • E-mail: ankrso@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Luise Borch, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 78433654
  • E-mail: luiseborch@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Numéro de téléphone: +45 97663374
          • E-mail: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Contact:
    • Herning
      • Herning, Herning, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Contact:
          • Luise Borch, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +45 78433654
          • E-mail: luise.borch@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Danemark, 6000
        • Recrutement
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Le ou les titulaires de la garde des participants doivent volontairement signer et dater un consentement éclairé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Âge de 5 à 14 ans (inclus) au moment de l'inclusion.
  3. Vessie hyperactive selon les critères de l'International Children's Continence Society
  4. Au moins 2 épisodes d'incontinence urinaire diurne par semaine
  5. Effet inadéquat d'une urothérapie d'au moins 4 semaines (traitement non pharmacologique)
  6. Aucun traitement antérieur par solifénacine, mirabegron ou injections de toxine botulique de la vessie/sphincter
  7. Pas de constipation actuelle selon les critères de ROME IV ni d'incontinence fécale (un traitement laxatif est accepté)
  8. Selon le jugement de l'investigateur, le participant peut avaler ou apprendre à avaler le médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité du ou des brevets ou du ou des tuteurs légaux à comprendre les informations écrites et orales danoises
  2. Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'étude
  3. Toute contre-indication à l'utilisation du médicament à l'étude
  4. Anomalies anatomiques urogénitales connues affectant la fonction des voies urinaires inférieures
  5. Calculs rénaux ou vésicaux connus
  6. Diabète insipide connu
  7. Infection symptomatique persistante des voies urinaires
  8. Infection récurrente des voies urinaires ou traitement antibiotique prophylactique en cours
  9. Allongement connu de l'intervalle QTc, QTc > 460 ms ou risque d'allongement de l'intervalle QTc (hypokaliémie, syncope induite par l'exercice ou syndrome familial du QT long)
  10. Autres anomalies significatives de l'électrocardiogramme
  11. Hypertension connue
  12. ≤ 3 mictions quotidiennes, évaluées par un graphique fréquence-volume sur 48 heures
  13. Débitmétrie évocatrice d'une autre pathologie qu'une vessie hyperactive (courbe en forme de staccato, de forme interrompue ou en forme de plateau)
  14. Résidu post-mictionnel > 50 ml après une double miction
  15. Hématurie par bandelette (≥2+ érythrocytes) ou hématurie macroscopique
  16. Grossesse ou allaitement
  17. Sujets féminins en âge de procréer
  18. Constipation persistante selon les critères de Rome IV, intraitable aux médicaments ou à l'incontinence fécale
  19. Incapacité d'avaler le médicament à l'étude
  20. Utilisation de tout médicament pendant la période d'étude, à l'exception des médicaments autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solifénacine 5 mg + solifénacine en complément 5 mg
Groupe 1A : Solifénacine 5 mg pendant 6 semaines, et si réponse non complète après 6 semaines, ajouter 5 mg de solifénacine pendant 12 semaines.
Médicament: Solifénacine
Selon la randomisation.
Expérimental: Solifénacine 5 mg + mirabegron en complément 25 mg
Groupe 1B : Solifénacine 5 mg pendant 6 semaines, et si réponse non complète après 6 semaines ajouter du mirabegron 25 mg pendant 12 semaines.
Médicament: Solifénacine
Selon la randomisation.
Médicament: Mirabégron
Selon la randomisation.
Expérimental: Mirabegron 25 mg + mirabegron supplémentaire 25 mg
Groupe 2A : Mirabegron 25 mg pendant 6 semaines, et si réponse non complète après 6 semaines ajouter du mirabegron 25 mg pendant 12 semaines.
Médicament: Mirabégron
Selon la randomisation.
Expérimental: Mirabegron 25 mg + solifénacine en complément 5 mg
Groupe 2B : Mirabegron 25 mg pendant 6 semaines, et si réponse non complète après 6 semaines ajouter de la solifénacine 5 mg pendant 12 semaines.
Médicament: Solifénacine
Selon la randomisation.
Médicament: Mirabégron
Selon la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: À partir de la semaine d'étude 6 et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 semaines au total
Évalué par l'évolution du nombre de jours de pluie pr. 7 jours par DryPie
À partir de la semaine d'étude 6 et jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 semaines au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Évalué par l'évolution du nombre de jours de pluie pr. 7 jours par DryPie
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Score de gravité de l'incontinence
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Évalué par DryPie (score de 0 à 21, dans lequel le score le plus élevé signifie une incontinence sévère)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Sévérité urgente
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Quantifié par Bower VAS Urgency Scheme (score de 0 à 10, dans lequel le score le plus élevé signifie un besoin urgent)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Volume maximal annulé (ml)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Graphique fréquence-volume sur 48 heures
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Volume mictionnel maximum standardisé selon l'âge (ml)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Volume mictionnel maximal en pourcentage de la capacité vésicale attendue
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Volume vide moyen (ml)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Graphique fréquence-volume sur 48 heures
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Fréquence de miction
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Graphique fréquence-volume sur 48 heures
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Score total du questionnaire sur l'incontinence pédiatrique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Questionnaire de 20 items (avec un score de 0 à 4 sur une échelle de Likert, avec un total de 80 points dans lesquels plus le score est élevé, plus l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie est important)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Score total OMS-5
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total
Questionnaire en 5 items (avec un score de 0 à 5 sur une échelle de Likert, avec un total de 30 points dans lesquels plus le score est élevé, plus l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie est important)
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 18 semaines au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BeDry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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