Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność solifenacyny, mirabegronu i terapii skojarzonej u dzieci z dziennym nietrzymaniem moczu (BeDry)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Skuteczność solifenacyny, mirabegronu i terapii skojarzonej u dzieci z nadreaktywnością pęcherza i dziennym nietrzymaniem moczu (BeDry)

Głównym celem jest ocena, czy (1) terapia skojarzona solifenacyną i mirabegronem w małych dawkach jest lepsza od monoterapii solifenacyną w dużych dawkach oraz czy (2) terapia skojarzona mirabegronem i solifenacyną w małych dawkach jest skuteczniejsza niż monoterapia mirabegronem w dużych dawkach. dawki w leczeniu dziennego nietrzymania moczu u dzieci w wieku od 5 do 14 lat, u których nie wystąpiła całkowita odpowiedź na odpowiednio monoterapię solifenacyną w małej dawce lub monoterapię mirabegronem w małej dawce.

W sumie 236 dzieci, u których zdiagnozowano nietrzymanie moczu w ciągu dnia, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup terapeutycznych. Całkowity okres leczenia farmakologicznego wyniesie 18 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Według Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji Dziecięcej leczeniem pierwszego rzutu u dzieci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia jest standardowa uroterapia, po której ewentualnie następuje farmakoterapia lekami przeciwcholinergicznymi. Wpływ leczenia jest słabo zbadany i głównie w badaniach nierandomizowanych.

Cele: Głównym celem jest ocena, czy (1) terapia skojarzona solifenacyną i mirabegronem w małych dawkach jest skuteczniejsza od monoterapii solifenacyną w dużych dawkach oraz czy (2) terapia skojarzona mirabegronem i solifenacyną w małych dawkach jest skuteczniejsza niż monoterapia mirabegronem w dużych dawkach w leczeniu dziennego nietrzymania moczu u dzieci w wieku od 5 do 14 lat, u których nie wystąpiła całkowita odpowiedź na odpowiednio monoterapię solifenacyną w małej dawce lub monoterapię mirabegronem w małej dawce.

Drugorzędnym celem jest ocena odpowiedzi na leczenie w ramach terapii skojarzonej solifenacyną i mirabegronem w małych dawkach, monoterapii w dużych dawkach i monoterapii w małych dawkach w ramach uzupełniających porównań. Dodatkowo celem drugorzędnym jest ocena skutków ubocznych, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia, a także wpływu leczenia na dobrostan i jakość życia.

Projekt badania: Badanie BeDry zaprojektowano jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Dzieci objęte badaniem zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do jednej z czterech grup terapeutycznych. Dzieci w wieku 5-14 lat, u których zdiagnozowano dzienne nietrzymanie moczu oporne na standardową uroterapię, zostaną randomizowane. Początkowo dwie grupy otrzymają solifenacynę w dawce 5 mg, a dwie grupy otrzymają mirabegron w dawce 25 mg. Po 6 tygodniach osoby, które nie odpowiedziały całkowicie, otrzymają leczenie uzupełniające zgodnie z ich główną grupą randomizacyjną; grupa 1A otrzyma solifenacynę 5 mg i dodatek solifenacyny 5 mg, grupa 1B otrzyma solifenacynę 5 mg i dodatkowo mirabegron 25 mg, grupa 2A otrzyma mirabegron 25 mg i dodatkowo mirabegron 25 mg, grupa 2B otrzyma mirabegron 25 mg i dodatek solifenacyny 5 mg. Całkowity okres leczenia wyniesie 18 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź na leczenie oceniana na podstawie zmiany od wizyty 2 do końca badania, w zależności od liczby mokrych dni w ciągu dnia. 7 dni przez DryPie.

Perspektywy: Badanie to może zoptymalizować leczenie dzieci z nietrzymaniem moczu w ciągu dnia, skrócić okres leczenia, zmniejszyć skutki uboczne i zminimalizować niepotrzebne wydatki na leczenie.

Etyka: Wszystkie farmakologiczne skutki uboczne będą traktowane zgodnie z duńskim ustawodawstwem. Nie oczekuje się żadnego ryzyka ani nieznanych skutków ubocznych związanych z uroterapią, leczeniem lub odstawieniem leku. Badanie kliniczne i pomiary parakliniczne nie przewidują żadnego ryzyka. Potencjał terapeutyczny dla przyszłych pacjentów uzasadnia realizację projektu. Udział w tym badaniu nie będzie wiązał się z żadnymi niekorzystnymi konsekwencjami leczenia dla pacjenta. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, obowiązującymi wymogami regulacyjnymi, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną oraz zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Badanie zostało zatwierdzone przez władze. Istotne uzupełnienia lub zmiany protokołu można wprowadzić po zatwierdzeniu wniosku o zmianę przez Organ Regulacyjny i Komisję ds. Etyki. Informacje dotyczące uczestników podlegają ochronie zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych oraz przepisami prawa. Badanie jest zarejestrowane w inwentarzu badawczym Regionów Danii (1-16-02-210-24) i na Uniwersytecie w Aarhus (ARG-2024-731-23829). Badanie jest zarejestrowane i autoryzowane w CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Numer telefonu: +45 78430408
  • E-mail: ankrso@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luise Borch, MD, PhD
  • Numer telefonu: +45 78433654
  • E-mail: luiseborch@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Numer telefonu: +45 97663374
          • E-mail: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Dania, 6700
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
    • Herning
      • Herning, Herning, Dania, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Dania, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Opiekunowie uczestników muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Wiek od 5 do 14 lat (włącznie) w momencie włączenia.
  3. Pęcherz nadreaktywny zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji Dzieci
  4. Co najmniej 2 epizody nietrzymania moczu w ciągu dnia w tygodniu
  5. Niewystarczający efekt co najmniej 4-tygodniowej uroterapii (leczenie niefarmakologiczne)
  6. Brak wcześniejszego leczenia solifenacyną, mirabegronem lub zastrzykami toksyny botulinowej pęcherza/zwieracza
  7. Brak aktualnych zaparć według kryteriów RZYMSKICH IV lub nietrzymania stolca (akceptowane jest leczenie przeczyszczające)
  8. Według oceny badacza uczestnik może połknąć lub nauczyć się połykać badany lek

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność patentu(ów) lub opiekuna(ów) prawnego do zrozumienia duńskich informacji pisemnych i ustnych
  2. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek
  3. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania badanego leku
  4. Znane nieprawidłowości anatomiczne układu moczowo-płciowego wpływające na czynność dolnych dróg moczowych
  5. Znane kamienie nerkowe lub pęcherza moczowego
  6. Znana moczówka prosta
  7. Trwające objawowe zakażenie dróg moczowych
  8. Nawracające zakażenie dróg moczowych lub trwająca profilaktyczna antybiotykoterapia
  9. Znane wydłużenie QTc, QTc > 460 ms lub ryzyko wydłużenia QTc (hipokaliemia, omdlenia wywołane wysiłkiem fizycznym lub rodzinny zespół długiego QT)
  10. Inne istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  11. Znane nadciśnienie
  12. ≤3 mikcje dziennie, oceniane na podstawie 48-godzinnego wykresu częstotliwości i objętości
  13. Uroflowmetria sugerująca inną patologię niż pęcherz nadreaktywny (krzywa staccato, przerywana lub plateau)
  14. Pozostałość po mikcji >50 ml po podwójnej mikcji
  15. Krwiomocz (≥2+ erytrocytów) lub krwiomocz makroskopowy
  16. Ciąża lub karmienie piersią
  17. Kobiety w wieku rozrodczym
  18. Utrzymujące się zaparcia według kryteriów rzymskich IV, nieuleczalne w przypadku leczenia farmakologicznego lub nietrzymania stolca
  19. Niemożność połknięcia badanego leku
  20. Stosowanie jakichkolwiek leków w okresie badania, z wyjątkiem leków dozwolonych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solifenacyna 5 mg + dodatek solifenacyny 5 mg
Grupa 1A: Solifenacyna 5 mg przez 6 tygodni, a w przypadku braku całkowitej odpowiedzi po 6 tygodniach dodatkowo solifenacyna 5 mg przez 12 tygodni.
Lek: Solifenacyna
Według randomizacji.
Eksperymentalny: Solifenacyna 5 mg + dodatek mirabegron 25 mg
Grupa 1B: Solifenacyna 5 mg przez 6 tygodni, a w przypadku braku całkowitej odpowiedzi po 6 tygodniach dodatkowo mirabegron 25 mg przez 12 tygodni.
Lek: Solifenacyna
Według randomizacji.
Lek: Mirabegron
Według randomizacji.
Eksperymentalny: Mirabegron 25 mg + mirabegron dodany 25 mg
Grupa 2A: Mirabegron 25 mg przez 6 tygodni, a w przypadku braku całkowitej odpowiedzi po 6 tygodniach dodatkowo mirabegron 25 mg przez 12 tygodni.
Lek: Mirabegron
Według randomizacji.
Eksperymentalny: Mirabegron 25 mg + dodatek solifenacyny 5 mg
Grupa 2B: Mirabegron 25 mg przez 6 tygodni, a w przypadku braku całkowitej odpowiedzi po 6 tygodniach dodatkowo solifenacyna 5 mg przez 12 tygodni.
Lek: Solifenacyna
Według randomizacji.
Lek: Mirabegron
Według randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od 6. tygodnia badania do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Oceniane na podstawie zmiany liczby dni mokrych pr. 7 dni przez DryPie
Od 6. tygodnia badania do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Oceniane na podstawie zmiany liczby dni mokrych pr. 7 dni przez DryPie
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Ocena nasilenia nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Oceniana przez DryPie (punktacja od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza ciężkie nietrzymanie moczu)
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Namawiaj do surowości
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Określane ilościowo według schematu pilności Bower VAS (ocena od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza pilną potrzebę)
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Maksymalna objętość mikcji (ml)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
48-godzinny wykres częstotliwości i wolumenu
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Standaryzowana pod względem wieku maksymalna objętość mikcji (ml)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Maksymalna objętość mikcji jako procent oczekiwanej pojemności pęcherza
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Średnia objętość mikcji (ml)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
48-godzinny wykres częstotliwości i wolumenu
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Częstotliwość mikcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
48-godzinny wykres częstotliwości i wolumenu
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Całkowity wynik kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu u dzieci
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
20-punktowy kwestionariusz (ocena od 0 do 4 w skali Likerta, łącznie 80 punktów, w których im wyższy wynik, tym większy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia)
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
Łączny wynik WHO-5
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni
5-punktowy kwestionariusz (ocena od 0 do 5 w skali Likerta, łącznie 30 punktów, w których im wyższy wynik, tym większy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia)
Od daty randomizacji do zakończenia badania, łącznie średnio 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeDry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj