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Efficacia di solifenacina, mirabegron e terapia di combinazione nei bambini con incontinenza urinaria diurna (BeDry)

5 dicembre 2025 aggiornato da: University of Aarhus

Efficacia di solifenacina, mirabegron e terapia di combinazione nei bambini con vescica iperattiva e incontinenza urinaria diurna (BeDry)

L'obiettivo primario è valutare se (1) la terapia di combinazione di solifenacina e mirabegron a basse dosi è superiore alla monoterapia di solifenacina ad alte dosi e se (2) la terapia di combinazione di mirabegron e solifenacina a basse dosi è superiore alla monoterapia di mirabegron ad alte dosi. dose nel trattamento dell’incontinenza urinaria diurna nei bambini di età compresa tra 5 e 14 anni che non hanno risposto in modo completo rispettivamente alla monoterapia con solifenacina a basso dosaggio o alla monoterapia con mirabegron a basso dosaggio.

In totale, 236 bambini con diagnosi di incontinenza urinaria diurna saranno randomizzati 1:1:1:1 in uno dei quattro gruppi di trattamento. Il periodo totale di trattamento farmacologico sarà di 18 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Secondo l'International Children's Continence Society, il trattamento di prima linea dei bambini con incontinenza urinaria diurna è l'uroterapia standard, eventualmente seguita dalla farmacoterapia con anticolinergici. L’effetto del trattamento medico è scarsamente studiato e principalmente in studi non randomizzati.

Obiettivi: L'obiettivo primario è valutare se (1) la terapia di combinazione di solifenacina e mirabegron a basse dosi è superiore alla monoterapia di solifenacina ad alte dosi e se (2) la terapia di combinazione di mirabegron e solifenacina a basse dosi è superiore alla monoterapia di mirabegron in dosi elevate nel trattamento dell’incontinenza urinaria diurna nei bambini di età compresa tra 5 e 14 anni che non hanno risposto in modo completo rispettivamente alla monoterapia con solifenacina a basso dosaggio o alla monoterapia con mirabegron a basso dosaggio.

L'obiettivo secondario è valutare la risposta al trattamento della terapia di combinazione di solifenacina e mirabegron a basse dosi, della monoterapia a dosi elevate e della monoterapia a basse dosi come confronti supplementari. Inoltre, l’obiettivo secondario è valutare gli effetti collaterali, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento medico, nonché l’effetto del trattamento sul benessere e sulla qualità della vita.

Disegno dello studio: lo studio BeDry è concepito come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in cieco e controllato. I bambini inclusi verranno randomizzati 1:1:1:1 in uno dei quattro gruppi di trattamento. I bambini di età compresa tra 5 e 14 anni con diagnosi di incontinenza urinaria diurna refrattaria all'uroterapia standard saranno randomizzati. Inizialmente due gruppi riceveranno solifenacina 5 mg e due gruppi riceveranno mirabegron 25 mg. Dopo 6 settimane, i soggetti che non hanno risposto completamente riceveranno un trattamento aggiuntivo in base al loro gruppo di randomizzazione primaria; il gruppo 1A riceverà solifenacina 5 mg e solifenacina aggiuntiva 5 mg, il gruppo 1B riceverà solifenacina 5 mg e mirabegron aggiuntivo 25 mg, il gruppo 2A riceverà mirabegron 25 mg e mirabegron aggiuntivo 25 mg, il gruppo 2B riceverà mirabegron 25 mg e aggiunta di solifenacina 5 mg. Il periodo totale di trattamento sarà di 18 settimane. La misura dell'endpoint primario è la risposta al trattamento valutata in base al cambiamento dalla visita 2 alla fine dello studio, in base al numero di giorni umidi pr. 7 giorni da DryPie.

Prospettive: Lo studio ha il potenziale per ottimizzare il trattamento medico dei bambini affetti da incontinenza urinaria diurna, per abbreviare il periodo di trattamento, diminuire gli effetti collaterali e ridurre al minimo le spese mediche non necessarie.

Etica: tutti gli effetti collaterali farmacologici saranno gestiti in conformità con la legislazione danese. Non sono previsti rischi o effetti collaterali sconosciuti legati all'uroterapia, al trattamento medico o all'astinenza. Dall’esame clinico e dalle misurazioni paracliniche non sono previsti rischi. Il potenziale terapeutico per i futuri pazienti giustifica il progetto da realizzare. La partecipazione a questo studio non comporterà alcuno svantaggio per il paziente nel trattamento. Lo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, i requisiti normativi applicabili secondo la Buona Pratica Clinica e i principi etici della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è approvato dalle autorità. Integrazioni o modifiche significative al protocollo potranno essere apportate dopo l'approvazione della richiesta di modifica da parte dell'Autorità di Vigilanza e del Comitato Etico. Le informazioni relative ai partecipanti sono protette secondo il Regolamento generale sulla protezione dei dati e la legge vigente. Lo studio è registrato presso l'inventario delle ricerche delle regioni della Danimarca (1-16-02-210-24) e presso l'Università di Aarhus (ARG-2024-731-23829). Lo studio è registrato e autorizzato presso CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Numero di telefono: +45 78430408
  • Email: ankrso@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luise Borch, MD, PhD
  • Numero di telefono: +45 78433654
  • Email: luiseborch@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Numero di telefono: +45 97663374
          • Email: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Contatto:
    • Herning
      • Herning, Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Danimarca, 6000
        • Reclutamento
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I titolari della custodia dei partecipanti devono firmare e datare volontariamente un consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Età da 5 a 14 anni (inclusi) al momento dell'inclusione.
  3. Vescica iperattiva secondo i criteri della International Children's Continence Society
  4. Almeno 2 episodi di incontinenza urinaria diurna a settimana
  5. Effetto inadeguato di almeno 4 settimane di uroterapia (trattamento non farmacologico)
  6. Nessun precedente trattamento con solifenacina, mirabegron o iniezioni di tossina botulinica della vescica/sfintere
  7. Nessuna stitichezza attuale secondo i criteri ROME IV o incontinenza fecale (è accettato il trattamento lassativo)
  8. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante può ingoiare o può imparare a ingoiare il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità del/i titolare/i o del/i tutore/i legale/i di comprendere le informazioni scritte e orali danesi
  2. Ipersensibilità nota o sospetta ai farmaci in studio
  3. Qualsiasi controindicazione all'uso del farmaco in studio
  4. Anomalie anatomiche urogenitali note che interessano la funzione del tratto urinario inferiore
  5. Calcoli renali o vescicali noti
  6. Diabete insipido noto
  7. Infezione sintomatica delle vie urinarie in corso
  8. Infezione ricorrente del tratto urinario o trattamento antibiotico profilattico in corso
  9. Prolungamento dell'intervallo QTc noto, QTc >460 ms o rischio di prolungamento dell'QTc (ipokaliemia, sincope indotta dall'esercizio fisico o sindrome familiare del QT lungo)
  10. Altre anomalie significative dell'elettrocardiogramma
  11. Ipertensione nota
  12. ≤3 minzioni giornaliere, valutate mediante il grafico frequenza-volume su 48 ore
  13. Uroflussometria suggestiva di altre patologie oltre alla vescica iperattiva (curva a forma di staccato, a forma interrotta o a forma di plateau)
  14. Residuo post-minzionale >50 ml dopo il doppio svuotamento
  15. Ematuria tramite stick reattivo (≥2+ eritrociti) o ematuria macroscopica
  16. Gravidanza o allattamento
  17. Soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili
  18. Stipsi persistente secondo i criteri Roma IV che non è trattabile con i farmaci o con incontinenza fecale
  19. Impossibilità di deglutire il farmaco in studio
  20. Uso di qualsiasi farmaco durante il periodo di studio, ad eccezione dei farmaci consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solifenacina 5 mg + aggiunta solifenacina 5 mg
Gruppo 1A: solifenacina 5 mg per 6 settimane e, in caso di risposta non completa dopo 6 settimane, aggiungere solifenacina 5 mg per 12 settimane.
Droga: Solifenacina
Secondo la randomizzazione.
Sperimentale: Solifenacina 5 mg + aggiunta mirabegron 25 mg
Gruppo 1B: solifenacina 5 mg per 6 settimane e, in caso di risposta non completa dopo 6 settimane, aggiunta di mirabegron 25 mg per 12 settimane.
Droga: Solifenacina
Secondo la randomizzazione.
Droga: Mirabegron
Secondo la randomizzazione.
Sperimentale: Mirabegron 25 mg + mirabegron 25 mg aggiuntivo
Gruppo 2A: Mirabegron 25 mg per 6 settimane e, in caso di risposta non completa dopo 6 settimane, aggiungere mirabegron 25 mg per 12 settimane.
Droga: Mirabegron
Secondo la randomizzazione.
Sperimentale: Mirabegron 25 mg + aggiunta solifenacina 5 mg
Gruppo 2B: Mirabegron 25 mg per 6 settimane e, in caso di risposta non completa dopo 6 settimane, aggiunta di solifenacina 5 mg per 12 settimane.
Droga: Solifenacina
Secondo la randomizzazione.
Droga: Mirabegron
Secondo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 di studio fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Valutato in base alla variazione del numero di giorni piovosi pr. 7 giorni da DryPie
Dalla settimana 6 di studio fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Valutato in base alla variazione del numero di giorni piovosi pr. 7 giorni da DryPie
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Punteggio di gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Valutato da DryPie (punteggio da 0 a 21, in cui il punteggio più alto indica incontinenza grave)
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Gravità urgente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Quantificato da Bower VAS Urgency Scheme (punteggio da 0 a 10, in cui il punteggio più alto indica servere urgent)
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Volume massimo svuotato (ml)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Grafico frequenza-volume su 48 ore
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Volume massimo svuotato standardizzato per età (ml)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Volume massimo svuotato come percentuale della capacità vescicale prevista
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Volume medio svuotato (ml)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Grafico frequenza-volume su 48 ore
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Frequenza di mizione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Grafico frequenza-volume su 48 ore
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Punteggio totale del questionario sull’incontinenza pediatrica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Questionario da 20 item (punteggio da 0 a 4 su scala Likert, per un totale di 80 punti in cui maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita)
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Punteggio totale OMS-5
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale
Questionario a 5 item (punteggio da 0 a 5 su scala Likert, con un totale di 30 punti in cui maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita)
Dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 18 settimane in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeDry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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