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Wirksamkeit von Solifenacin, Mirabegron und Kombinationstherapie bei Kindern mit Harninkontinenz am Tag (BeDry)

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirksamkeit von Solifenacin, Mirabegron und Kombinationstherapie bei Kindern mit überaktiver Blase und Tagesharninkontinenz (BeDry)

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob (1) eine Kombinationstherapie aus Solifenacin und Mirabegron in niedrigen Dosen der Monotherapie mit Solifenacin in hohen Dosen überlegen ist und ob (2) eine Kombinationstherapie aus Mirabegron und Solifenacin in niedrigen Dosen der Monotherapie mit Mirabegron in hohen Dosen überlegen ist Dosis zur Behandlung von Harninkontinenz am Tag bei Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren, die auf eine Monotherapie mit Solifenacin in niedriger Dosis bzw. eine Monotherapie mit Mirabegron in niedriger Dosis nicht vollständig ansprechen.

Insgesamt werden 236 Kinder, bei denen tagsüber Harninkontinenz diagnostiziert wurde, im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Die gesamte pharmakologische Behandlungsdauer beträgt 18 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Nach Angaben der International Children's Continence Society ist die Erstbehandlung von Kindern mit Harninkontinenz am Tag die Standard-Urotherapie, gefolgt von einer Pharmakotherapie mit Anticholinergika. Die Wirkung einer medizinischen Behandlung wird nur spärlich und hauptsächlich in nicht randomisierten Studien untersucht.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob (1) die Kombinationstherapie von Solifenacin und Mirabegron in niedrigen Dosen der Monotherapie von Solifenacin in hohen Dosen überlegen ist und ob (2) die Kombinationstherapie von Mirabegron und Solifenacin in niedrigen Dosen der Monotherapie von Mirabegron überlegen ist in hoher Dosis zur Behandlung von Harninkontinenz am Tag bei Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren, die auf eine Monotherapie mit Solifenacin in niedriger Dosis bzw. eine Monotherapie mit Mirabegron in niedriger Dosis nicht vollständig ansprechen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, das Behandlungsansprechen einer Kombinationstherapie aus Solifenacin und Mirabegron in niedrigen Dosen, einer Monotherapie in hohen Dosen und einer Monotherapie in niedrigen Dosen als ergänzende Vergleiche zu bewerten. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, Nebenwirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit der medizinischen Behandlung sowie die Wirkung der Behandlung auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu bewerten.

Studiendesign: Die BeDry-Studie ist als multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Eingeschlossene Kinder werden 1:1:1:1 randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren, bei denen eine Harninkontinenz am Tag diagnostiziert wurde, die auf eine Standard-Urotherapie nicht anspricht, werden randomisiert. Zunächst erhalten zwei Gruppen 5 mg Solifenacin und zwei Gruppen 25 mg Mirabegron. Nach 6 Wochen erhalten Personen, die nicht vollständig angesprochen haben, entsprechend ihrer primären Randomisierungsgruppe eine Zusatzbehandlung; Gruppe 1A wird Solifenacin 5 mg und zusätzlich Solifenacin 5 mg überprüfen, Gruppe 1B erhält Solifenacin 5 mg und zusätzlich Mirabegron 25 mg, Gruppe 2A erhält Mirabegron 25 mg und zusätzlich Mirabegron 25 mg, Gruppe 2B erhält Mirabegron 25 mg und zusätzlich Solifenacin 5 mg. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 18 Wochen. Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen auf die Behandlung, das anhand der Veränderung von Besuch 2 bis zum Ende der Studie anhand der Anzahl der Regentage pro Jahr beurteilt wird. 7 Tage von DryPie.

Perspektiven: Die Studie hat das Potenzial, die medizinische Behandlung von Kindern mit Harninkontinenz am Tag zu optimieren, die Behandlungsdauer zu verkürzen, Nebenwirkungen zu verringern und unnötige medizinische Kosten zu minimieren.

Ethik: Alle pharmakologischen Nebenwirkungen werden gemäß der dänischen Gesetzgebung behandelt. Bei einer Urotherapie, einer medikamentösen Behandlung oder einem Entzug sind keine Risiken oder unbekannten Nebenwirkungen zu erwarten. Durch die klinische Untersuchung und paraklinische Messungen sind keine Risiken zu erwarten. Das therapeutische Potenzial für zukünftige Patienten rechtfertigt die Durchführung des Projekts. Durch die Teilnahme an dieser Studie entstehen für den Patienten keine Nachteile bei der Behandlung. Die Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, den geltenden regulatorischen Anforderungen gemäß der Guten Klinischen Praxis und den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wird von den Behörden genehmigt. Wesentliche Ergänzungen oder Änderungen am Protokoll können vorgenommen werden, nachdem der Änderungsantrag von der Regulierungsbehörde und der Ethikkommission genehmigt wurde. Die Informationen der Teilnehmer unterliegen dem Schutz der Datenschutz-Grundverordnung und der geltenden Gesetze. Die Studie ist im Forschungsinventar der Regionen Dänemarks (1-16-02-210-24) und an der Universität Aarhus (ARG-2024-731-23829) registriert. Die Studie ist bei CTIS registriert und genehmigt (EU CT 2023-510187-13-00).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Telefonnummer: +45 78430408
  • E-Mail: ankrso@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Luise Borch, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78433654
  • E-Mail: luiseborch@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Telefonnummer: +45 97663374
          • E-Mail: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
    • Herning
      • Herning, Herning, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Dänemark, 6000
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Sorgeberechtigten der Teilnehmer müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
  2. Alter 5 bis 14 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  3. Überaktive Blase gemäß den Kriterien der International Children's Continence Society
  4. Mindestens 2 Episoden von Harninkontinenz tagsüber pro Woche
  5. Unzureichende Wirkung einer mindestens 4-wöchigen Urotherapie (nicht-pharmakologische Behandlung)
  6. Keine vorherige Behandlung mit Solifenacin, Mirabegron oder Blasen-/Schließmuskel-Botulinumtoxin-Injektionen
  7. Keine aktuelle Verstopfung gemäß ROME-IV-Kriterien oder Stuhlinkontinenz (Abführmittelbehandlung wird akzeptiert)
  8. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Teilnehmer die Studienmedikation schlucken oder lernen, sie zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des/der Patent(e) oder Erziehungsberechtigten, die dänischen schriftlichen und mündlichen Informationen zu verstehen
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  3. Jegliche Kontraindikation für die Verwendung des Studienmedikaments
  4. Bekannte anatomische Anomalien des Urogenitalbereichs, die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen
  5. Bekannte Nieren- oder Blasensteine
  6. Bekannter Diabetes insipidus
  7. Anhaltende symptomatische Harnwegsinfektion
  8. Wiederkehrende Harnwegsinfektion oder laufende prophylaktische Antibiotikabehandlung
  9. Bekannte QTc-Verlängerung, QTc >460 ms oder Risiko einer QTc-Verlängerung (Hypokaliämie, belastungsinduzierte Synkope oder familiäres Long-QT-Syndrom)
  10. Andere signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm
  11. Bekannter Bluthochdruck
  12. ≤3 tägliche Entleerungen, bewertet anhand eines 48-Stunden-Frequenz-Volumen-Diagramms
  13. Uroflowmetrie, die auf eine andere Pathologie als eine überaktive Blase hinweist (stakkatoförmige, unterbrochene oder Plateau-förmige Kurve)
  14. Restmenge nach der Entleerung >50 ml nach doppelter Entleerung
  15. Peilstabhämaturie (≥2+ Erythrozyten) oder makroskopische Hämaturie
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit
  17. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  18. Anhaltende Verstopfung gemäß Rom-IV-Kriterien, die nicht medikamentös behandelbar ist, oder Stuhlinkontinenz
  19. Unfähigkeit, Studienmedikamente zu schlucken
  20. Verwendung jeglicher Medikamente während des Studienzeitraums, mit Ausnahme erlaubter Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solifenacin 5 mg + zusätzlich Solifenacin 5 mg
Gruppe 1A: Solifenacin 5 mg für 6 Wochen und bei nicht vollständigem Ansprechen nach 6 Wochen zusätzlich Solifenacin 5 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Solifenacin
Nach Randomisierung.
Experimental: Solifenacin 5 mg + zusätzlich Mirabegron 25 mg
Gruppe 1B: Solifenacin 5 mg für 6 Wochen und bei nicht vollständigem Ansprechen nach 6 Wochen zusätzlich Mirabegron 25 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Solifenacin
Nach Randomisierung.
Arzneimittel: Mirabegron
Nach Randomisierung.
Experimental: Mirabegron 25 mg + Ad-on Mirabegron 25 mg
Gruppe 2A: Mirabegron 25 mg für 6 Wochen und bei nicht vollständigem Ansprechen nach 6 Wochen zusätzlich Mirabegron 25 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Mirabegron
Nach Randomisierung.
Experimental: Mirabegron 25 mg + zusätzlich Solifenacin 5 mg
Gruppe 2B: Mirabegron 25 mg für 6 Wochen und bei nicht vollständigem Ansprechen nach 6 Wochen zusätzlich Solifenacin 5 mg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Solifenacin
Nach Randomisierung.
Arzneimittel: Mirabegron
Nach Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Von der 6. Studienwoche bis zum Studienabschluss insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Bewertet anhand der Veränderung der Anzahl der Regentage pro Jahr. 7 Tage von DryPie
Von der 6. Studienwoche bis zum Studienabschluss insgesamt durchschnittlich 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Bewertet anhand der Veränderung der Anzahl der Regentage pro Jahr. 7 Tage von DryPie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Schweregrad der Inkontinenz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Bewertet durch DryPie (Bewertung von 0 bis 21, wobei die höhere Bewertung schwere Inkontinenz bedeutet)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Schwere des Drangs
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Quantifiziert durch das Bower VAS Urgency Scheme (Bewertung von 0 bis 10, wobei die höhere Bewertung einen starken Drang bedeutet)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Maximales Entleerungsvolumen (ml)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
48-Stunden-Frequenz-Volumen-Diagramm
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Altersstandardisiertes maximales Miktionsvolumen (ml)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Maximales Entleerungsvolumen als Prozentsatz der erwarteten Blasenkapazität
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Durchschnittliches Entleerungsvolumen (ml)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
48-Stunden-Frequenz-Volumen-Diagramm
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Miktionshäufigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
48-Stunden-Frequenz-Volumen-Diagramm
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur pädiatrischen Inkontinenz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
Fragebogen mit 20 Punkten (Bewertung von 0 bis 4 auf einer Likert-Skala mit insgesamt 80 Punkten, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
WHO-5-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen
5-Punkte-Fragebogen (Bewertung von 0 bis 5 auf einer Likert-Skala mit insgesamt 30 Punkten, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die Auswirkung der Harninkontinenz auf die Lebensqualität)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie vergingen insgesamt durchschnittlich 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeDry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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