소아 주간요실금(BeDry)에서 솔리페나신, 미라베그론 및 병용요법의 유효성
과민성 방광 및 주간요실금 소아에서 솔리페나신, 미라베그론 및 병용요법의 유효성(BeDry)
일차 목적은 (1) 저용량 솔리페나신과 미라베그론의 병용 요법이 고용량 솔리페나신 단독 요법보다 우월한지, (2) 미라베그론과 솔리페나신 저용량 병용 요법이 고용량 미라베그론 단독 요법보다 우월한지 평가하는 것입니다. 저용량 솔리페나신 단독요법 또는 저용량 미라베그론 단독요법에 각각 완전 반응자가 아닌 5~14세 어린이의 주간 요실금 치료에 사용됩니다.
주간 요실금 진단을 받은 총 236명의 어린이가 1:1:1:1로 4개 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 총 약물치료 기간은 18주가 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
배경: 국제아동실금학회(International Children's Continence Society)에 따르면, 주간 요실금이 있는 아동의 1차 치료는 표준 요로 요법이며, 최종적으로 항콜린제의 약물 요법이 뒤따릅니다. 의학적 치료의 효과는 드물게 조사되었으며 주로 비무작위 시험에서 이루어졌습니다.
목적: 일차 목적은 (1) 저용량 솔리페나신과 미라베그론의 병용 요법이 고용량 솔리페나신 단독 요법보다 우월한지, (2) 미라베그론과 미라베그론 저용량 병용 요법이 미라베그론 단독 요법보다 우월한지 평가하는 것입니다. 저용량 솔리페나신 단독요법 또는 저용량 미라베그론 단독요법에 각각 완전 반응자가 아닌 5~14세 어린이의 주간 요실금 치료에 고용량 투여.
2차 목적은 솔리페나신과 미라베그론의 저용량 병용요법, 고용량 단독요법, 저용량 단독요법의 치료 반응을 보완적 비교로 평가하는 것이다. 또한, 2차 목표는 치료의 부작용, 안전성, 내약성뿐만 아니라 치료가 웰빙과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 설계: BeDry 연구는 다기관, 무작위, 단일 맹검, 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 포함된 아동은 4개 치료 그룹 중 하나에 1:1:1:1로 무작위 배정됩니다. 표준 요로 요법에 불응성인 주간 요실금으로 진단된 5~14세 어린이가 무작위로 배정됩니다. 처음에 두 그룹에는 솔리페나신 5mg을 투여하고 두 그룹에는 미라베그론 25mg을 투여합니다. 6주 후, 불완전 반응자는 1차 무작위 배정 그룹에 따라 추가 치료를 받게 됩니다. 1A군은 솔리페나신 5mg과 추가 솔리페나신 5mg을, 1B군은 솔리페나신 5mg과 미라베그론 25mg을, 2A군은 미라베그론 25mg과 미라베그론 25mg을, 2B군은 미라베그론을 투여받게 된다. 25mg 및 추가 솔리페나신 5mg. 총 치료기간은 18주가 됩니다. 1차 평가변수 척도는 2차 방문부터 연구 종료까지의 변화에 따라 평가된 치료 반응입니다. DryPie의 7일.
관점: 본 임상시험은 주간 요실금 아동의 치료를 최적화하고 치료 기간을 단축하며 부작용을 줄이고 불필요한 의료비를 최소화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
윤리: 모든 약리학적 부작용은 덴마크 법률에 따라 처리됩니다. 요로요법, 의학적 치료 또는 중단에는 위험이나 알려지지 않은 부작용이 예상되지 않습니다. 임상 검사 및 준임상 측정에서는 위험이 예상되지 않습니다. 미래의 환자를 위한 치료 잠재력은 프로젝트 수행을 정당화합니다. 본 연구에 참여하더라도 치료에 있어 환자에게 어떠한 불이익도 발생하지 않습니다. 본 연구는 프로토콜, 우수임상관리기준(Good Clinical Practice)에 따른 해당 규제 요건 및 헬싱키 선언의 윤리 원칙에 따라 수행될 것입니다. 이 연구는 당국의 승인을 받았습니다. 프로토콜에 대한 중요한 추가 또는 변경은 규제 당국과 윤리 위원회가 수정 신청을 승인한 후에 수행될 수 있습니다. 참가자에 관한 정보는 개인정보 보호법 및 관련 법령에 따라 보호됩니다. 이 연구는 덴마크 지역(1-16-02-210-24) 및 오르후스 대학교(ARG-2024-731-23829)의 연구 목록에 등록되어 있습니다. 해당 연구는 CTIS(EU CT 2023-510187-13-00)에 등록 및 승인되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
- 전화번호: +45 78430408
- 이메일: ankrso@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Luise Borch, MD, PhD
- 전화번호: +45 78433654
- 이메일: luiseborch@rm.dk
연구 장소
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Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Søren Hagstrøm, Professor
- 전화번호: +45 97663374
- 이메일: soha@rm.dk
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- 이메일: konskamp@rm.dk
-
부수사관:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
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Esbjerg
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Esbjerg, Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
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연락하다:
- Linda Kuhne-Qvist, MD
- 이메일: Linda.Kuhne-qvist2@rsyd.dk
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Herning
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Herning, Herning, 덴마크, 7400
- 모병
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
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연락하다:
- Luise Borch, MD, PhD
- 전화번호: +45 78433654
- 이메일: luise.borch@rm.dk
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수석 연구원:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
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Kolding
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Kolding, Kolding, 덴마크, 6000
- 모병
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
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연락하다:
- Louise Winding, MD
- 이메일: louise.winding1@rsyd.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자의 관리권자는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 포함 당시 연령은 5세부터 14세(포함)입니다.
- 국제아동실금협회 기준에 따른 과민성 방광
- 일주일에 최소 2회 주간 요실금 에피소드
- 최소 4주간 요로요법(비약리학적 치료)을 시행해도 효과가 충분하지 않은 경우
- 이전에 솔리페나신, 미라베그론 또는 방광/괄약근 보툴리눔 독소 주사로 치료받은 적이 없습니다.
- 현재 ROME IV 기준에 따른 변비가 없거나 대변실금이 없습니다(완하제 치료가 허용됨).
- 연구자의 판단에 따라 참가자는 연구 약물을 삼킬 수 있거나 삼키는 법을 배울 수 있습니다.
제외 기준:
- 특허 또는 법적 보호자가 덴마크어 서면 및 구두 정보를 이해할 수 없음
- 약물 연구에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우
- 연구 약물 사용에 대한 금기 사항
- 하부 요로 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 비뇨 생식기 해부학적 이상
- 알려진 신장 또는 방광 결석
- 알려진 요붕증
- 지속적인 증상이 있는 요로 감염
- 재발성 요로 감염 또는 지속적인 예방적 항생제 치료
- 알려진 QTc 연장, QTc >460ms 또는 QTc 연장 위험(저칼륨혈증, 운동 유발 실신 또는 가족성 긴 QT 증후군)
- 기타 심각한 심전도 이상
- 알려진 고혈압
- 일일 배뇨 3회 이하, 48시간 빈도-용량 차트로 평가
- 과민성 방광 이외의 다른 병리를 암시하는 요류 측정법(스타카토 모양, 단속 모양 또는 고원 모양 곡선)
- 이중 배뇨 후 배뇨 후 잔여물 >50 ml
- 딥스틱 혈뇨(≥2+ 적혈구) 또는 육안적 혈뇨
- 임신 또는 모유 수유
- 가임기 여성 피험자
- 약물 치료나 변실금으로 치료가 어려운 로마 IV 기준에 따른 지속적인 변비
- 연구 약물을 삼킬 수 없음
- 연구 기간 동안 허용된 약물을 제외한 모든 약물의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신 5mg + 추가 솔리페나신 5mg
그룹 1A: 6주 동안 솔리페나신 5mg을 투여하고, 6주 후에도 완전 반응이 없으면 12주 동안 솔리페나신 5mg을 추가합니다.
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무작위화에 따르면.
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실험적: 솔리페나신 5 mg + 추가 미라베그론 25 mg
그룹 1B: 6주 동안 솔리페나신 5mg을 투여하고, 6주 후에도 완전 반응이 없으면 12주 동안 미라베그론 25mg을 추가합니다.
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무작위화에 따르면.
무작위화에 따르면.
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실험적: 미라베그론 25mg + 애드온 미라베그론 25mg
그룹 2A: 미라베그론 25mg을 6주 동안 투여하고, 6주 후에도 반응이 완전하지 않은 경우 미라베그론 25mg을 12주 동안 추가 투여합니다.
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무작위화에 따르면.
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실험적: 미라베그론 25mg + 솔리페나신 5mg 추가
그룹 2B: 미라베그론 25mg을 6주 동안 투여하고, 6주 후에도 반응이 완전하지 않으면 솔리페나신 5mg을 12주 동안 추가합니다.
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무작위화에 따르면.
무작위화에 따르면.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응
기간: 연구 6주차부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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Pr.의 수요일 수 변화로 평가됩니다.
DryPie의 7일
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연구 6주차부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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Pr.의 수요일 수 변화로 평가됩니다.
DryPie의 7일
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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요실금 심각도 점수
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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DryPie 평가(0~21점, 점수가 높을수록 심각한 요실금을 의미함)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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긴급 심각도
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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Bower VAS 긴급 계획에 의해 정량화됨(0~10점으로 점수가 높을수록 서버의 긴급성을 의미함)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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최대 공극량(ml)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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48시간 빈도-거래량 차트
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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연령표준화최대배뇨량(ml)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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예상 방광 용량의 백분율로 나타낸 최대 배뇨량
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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평균 배뇨량(ml)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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48시간 빈도-거래량 차트
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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Miction 빈도
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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48시간 빈도-거래량 차트
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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소아 요실금 설문지 총점
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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20개 항목 설문지(리커트 척도로 0~4점, 총 80점 만점, 점수가 높을수록 요실금이 삶의 질에 미치는 영향이 크다)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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WHO-5 총점
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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5개 항목 설문지(리커트 척도로 0~5점으로 총 30점 만점, 점수가 높을수록 요실금이 삶의 질에 미치는 영향이 크다는 의미)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지 총 평균 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
간행물 및 유용한 링크
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