Effekten av Solifenacin, Mirabegron och kombinationsterapi hos barn med urininkontinens på dagtid (BeDry)
Effekten av Solifenacin, Mirabegron och kombinationsterapi hos barn med överaktiv urinblåsa och urininkontinens på dagtid (BeDry)
Det primära syftet är att utvärdera om (1) kombinationsbehandling av solifenacin och mirabegron i låga doser är överlägsen monoterapi av solifenacin i hög dos och om (2) kombinationsterapi av mirabegron och solifenacin i låga doser är överlägsen monoterapi av mirabegron i höga doser. dos vid behandling av urininkontinens dagtid bland barn i åldern 5 till 14 år som inte svarar fullständigt på monoterapi av solifenacin i låg dos respektive monoterapi av mirabegron i låg dos.
Totalt kommer 236 barn som diagnostiserats med urininkontinens dagtid att randomiseras 1:1:1:1 till en av fyra behandlingsgrupper. Total farmakologisk behandlingstid kommer att vara 18 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Enligt International Children's Continence Society är förstahandsbehandling av barn med urininkontinens dagtid standard uroterapi, så småningom följt av farmakoterapi av antikolinergika. Effekten av medicinsk behandling är sparsamt utredd och främst i icke-randomiserade studier.
Mål: Det primära målet är att utvärdera om (1) kombinationsterapi av solifenacin och mirabegron i låga doser är överlägsen monoterapi av solifenacin i hög dos och om (2) kombinationsterapi av mirabegron och solifenacin i låga doser är överlägsen monoterapi av mirabegron i hög dos vid behandling av urininkontinens dagtid bland barn i åldern 5 till 14 år som inte svarar fullständigt på monoterapi av solifenacin i låg dos respektive monoterapi av mirabegron i låg dos.
Det sekundära målet är att utvärdera behandlingssvaret av kombinationsbehandling av solifenacin och mirabegron i låga doser, monoterapi i hög dos och monoterapi i låga doser som kompletterande jämförelser. Dessutom är det sekundära målet att utvärdera biverkningar, säkerhet och tolerabilitet av den medicinska behandlingen samt behandlingens effekt på välbefinnande och livskvalitet.
Studiedesign: BeDry-studien är utformad som en multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning. Inkluderade barn kommer att randomiseras 1:1:1:1 till en av fyra behandlingsgrupper. Barn i åldrarna 5-14 år som diagnostiserats med urininkontinens dagtid som är refraktära mot standard uroterapi kommer att randomiseras. Inledningsvis kommer två grupper att få solifenacin 5 mg och två grupper kommer att få mirabegron 25 mg. Efter 6 veckor kommer icke-komplett svarade att få tilläggsbehandling enligt deras primära randomiseringsgrupp; grupp 1A kommer att få solifenacin 5 mg och tillägg solifenacin 5 mg, grupp 1B kommer att få solifenacin 5 mg och tilläggsmirabegron 25 mg, grupp 2A kommer att få mirabegron 25 mg och tilläggsmirabegron 25 mg, grupp 2B kommer att få mirabegron 25 mg och tillägg solifenacin 5 mg. Total behandlingsperiod kommer att vara 18 veckor. Det primära effektmåttet är behandlingssvar bedömt genom förändring från besök 2 till studieslut, enligt antal våta dagar per. 7 dagar av DryPie.
Perspektiv: Försöket har potential att optimera medicinsk behandling av barn med urininkontinens under dagtid, förkorta behandlingsperioden, minska biverkningar och minimera onödiga medicinska kostnader.
Etik: Alla farmakologiska biverkningar kommer att hanteras i enlighet med dansk lagstiftning. Inga risker eller okända biverkningar förväntas för uroterapi, medicinsk behandling eller abstinens. Inga risker förväntas av den kliniska undersökningen och parakliniska mätningarna. Den terapeutiska potentialen för framtida patienter motiverar att projektet ska genomföras. Deltagande i denna studie kommer inte att leda till några nackdelar för patienten i sin behandling. Studien kommer att genomföras i enlighet med protokollet, tillämpliga myndighetskrav enligt Good Clinical Practice och de etiska principerna i Helsingforsdeklarationen. Studien är godkänd av myndigheterna. Väsentliga tillägg eller ändringar av protokollet kan göras efter att ansökan om ändring har godkänts av tillsynsmyndigheten och etikkommittén. Information om deltagarna är skyddad enligt den allmänna dataskyddsförordningen och den faktiska lagen. Studien är registrerad på forskningsinventeringen i Danmarks Regioner (1-16-02-210-24) och vid Aarhus Universitet (ARG-2024-731-23829). Studien är registrerad och auktoriserad hos CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
- Telefonnummer: +45 78430408
- E-post: ankrso@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luise Borch, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78433654
- E-post: luiseborch@rm.dk
Studieorter
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Søren Hagstrøm, Professor
- Telefonnummer: +45 97663374
- E-post: soha@rm.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- E-post: konskamp@rm.dk
-
Underutredare:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
-
-
Esbjerg
-
Esbjerg, Esbjerg, Danmark, 6700
- Rekrytering
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
-
Kontakt:
- Linda Kuhne-Qvist, MD
- E-post: Linda.Kuhne-qvist2@rsyd.dk
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Danmark, 7400
- Rekrytering
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
-
Kontakt:
- Luise Borch, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 78433654
- E-post: luise.borch@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
-
-
Kolding
-
Kolding, Kolding, Danmark, 6000
- Rekrytering
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
-
Kontakt:
- Louise Winding, MD
- E-post: louise.winding1@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas vårdnadshavare måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer inleds.
- Ålder 5 till 14 år (inklusive) vid tidpunkten för inkluderingen.
- Överaktiv blåsa enligt kriterierna för International Children's Continence Society
- Minst 2 urininkontinensepisoder dagtid per vecka
- Otillräcklig effekt av minst 4 veckors uroterapi (icke-farmakologisk behandling)
- Ingen tidigare behandling med solifenacin, mirabegron eller blåsa/sfinkter-botulinumtoxininjektioner
- Ingen aktuell förstoppning enligt ROME IV kriterier eller fekal inkontinens (laxerande behandling accepteras)
- Enligt utredarens bedömning kan deltagaren svälja eller lära sig att svälja studiemedicin
Uteslutningskriterier:
- Patentets eller förmyndarens oförmåga att förstå den danska skriftliga och muntliga informationen
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot studier av läkemedel
- Eventuella kontraindikationer för användningen av studiemedicinen
- Kända urogenitala anatomiska abnormiteter som påverkar nedre urinvägsfunktion
- Kända njur- eller blåsstenar
- Känd diabetes insipidus
- Pågående symtomatisk urinvägsinfektion
- Återkommande urinvägsinfektion eller pågående profylaktisk antibiotikabehandling
- Känd QTc-förlängning, QTc >460 ms, eller risk för QTc-förlängning (hypokalemi, ansträngningsutlöst synkope eller familjärt långt QT-syndrom)
- Andra betydande elektrokardiogramavvikelser
- Känd hypertoni
- ≤3 daglig tömning, utvärderad med 48-timmars frekvens-volymdiagram
- Uroflödesmetri som tyder på annan patologi än överaktiv blåsa (staccato-formad, avbruten-formad eller platåformad kurva)
- Post-void-rester >50 ml efter dubbeltömning
- Dipstick hematuri (≥2+ erytrocyter) eller makroskopisk hematuri
- Graviditet eller amning
- Kvinnliga subjekt i fertil ålder
- Pågående förstoppning enligt Rom IV-kriterier som är svårbehandlad mot medicinering eller fekal inkontinens
- Oförmåga att svälja studiemedicin
- Användning av någon medicin under studieperioden, utom tillåten medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solifenacin 5 mg + tillägg solifenacin 5 mg
Grupp 1A: Solifenacin 5 mg i 6 veckor, och vid ofullständig respons efter 6 veckor tillägg solifenacin 5 mg i 12 veckor.
|
Enligt randomisering.
|
|
Experimentell: Solifenacin 5 mg + tillägg mirabegron 25 mg
Grupp 1B: Solifenacin 5 mg i 6 veckor, och vid ofullständig respons efter 6 veckor tillägg mirabegron 25 mg i 12 veckor.
|
Enligt randomisering.
Enligt randomisering.
|
|
Experimentell: Mirabegron 25 mg + ad-on mirabegron 25 mg
Grupp 2A: Mirabegron 25 mg i 6 veckor, och om svar inte är fullständigt efter 6 veckor, tillägg mirabegron 25 mg i 12 veckor.
|
Enligt randomisering.
|
|
Experimentell: Mirabegron 25 mg + tillägg solifenacin 5 mg
Grupp 2B: Mirabegron 25 mg i 6 veckor, och vid ofullständig respons efter 6 veckor tillägg solifenacin 5 mg i 12 veckor.
|
Enligt randomisering.
Enligt randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: Från studievecka 6 och till och med studieavslut, i snitt 18 veckor totalt
|
Bedömt efter förändring i antal våtdagar pr.
7 dagar av DryPie
|
Från studievecka 6 och till och med studieavslut, i snitt 18 veckor totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
Bedömt efter förändring i antal våtdagar pr.
7 dagar av DryPie
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
|
Inkontinensens svårighetsgrad
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
Bedömd av DryPie (poäng från 0 till 21, där den högre poängen betyder svår inkontinens)
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
|
Trängande svårighetsgrad
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
Kvantifierad av Bower VAS Urgency Scheme (poäng från 0 till 10, där den högre poängen betyder servering)
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
|
Maximal tom volym (ml)
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
48-timmars frekvens-volymdiagram
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
|
Åldersstandardiserad maximal tömd volym (ml)
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
Maximal tom volym i procent av förväntad blåskapacitet
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
|
Genomsnittlig tom volym (ml)
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
48-timmars frekvens-volymdiagram
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
|
Miktionsfrekvens
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
48-timmars frekvens-volymdiagram
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
|
Pediatrisk inkontinens frågeformulär totalpoäng
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
Frågeformulär med 20 punkter (poäng från 0 till 4 på en Likert-skala, med totalt 80 poäng där ju högre poäng, desto större inverkan av urininkontinens på livskvalitet)
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
|
WHO-5 totalpoäng
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
Frågeformulär med 5 punkter (betyg från 0 till 5 på en Likert-skala, med totalt 30 poäng där ju högre poäng, desto större påverkan av urininkontinens på livskvalitet)
|
Från randomiseringsdatum tills studien avslutats, i genomsnitt 18 veckor totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Enures
- Urininkontinens
- Urinblåsa, överaktiv
- Daglig enures
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Tetrahydroisokinoliner
- Isokinoliner
- Kinuklidiner
- Solifenacinsuccinat
- mirabegron
Andra studie-ID-nummer
- BeDry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .