Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Solifenacin, Mirabegron og kombinasjonsterapi hos barn med urininkontinens på dagtid (BeDry)

4. juni 2026 oppdatert av: University of Aarhus

Effekten av Solifenacin, Mirabegron og kombinasjonsterapi hos barn med overaktiv blære og urininkontinens på dagtid (BeDry)

Hovedmålet er å evaluere om (1) kombinasjonsbehandling av solifenacin og mirabegron i lave doser er overlegen monoterapi av solifenacin i høye doser, og om (2) kombinasjonsbehandling av mirabegron og solifenacin i lave doser er overlegen monoterapi av mirabegron i høye doser. dose i behandling av dagtid urininkontinens blant barn i alderen 5 til 14 år som ikke responderer fullstendig på henholdsvis monoterapi av solifenacin i lav dose eller monoterapi av mirabegron i lav dose.

Totalt vil 236 barn med diagnosen urininkontinens på dagtid bli randomisert 1:1:1:1 til en av fire behandlingsgrupper. Total farmakologisk behandlingsperiode vil være 18 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I følge International Children's Continence Society er førstelinjebehandling av barn med urininkontinens på dagtid standard uroterapi, etterfulgt av farmakoterapi av antikolinergika. Effekten av medisinsk behandling er sparsomt undersøkt og først og fremst i ikke-randomiserte studier.

Mål: Hovedmålet er å evaluere om (1) kombinasjonsbehandling av solifenacin og mirabegron i lave doser er overlegen monoterapi av solifenacin i høye doser, og om (2) kombinasjonsbehandling av mirabegron og solifenacin i lave doser er overlegen monoterapi av mirabegron i høye doser ved behandling av urininkontinens på dagtid blant barn i alderen 5 til 14 år som ikke responderer fullstendig på henholdsvis monoterapi av solifenacin i lav dose eller monoterapi av mirabegron i lav dose.

Det sekundære målet er å evaluere behandlingsresponsen av kombinasjonsbehandling av solifenacin og mirabegron i lave doser, monoterapi i høy dose og monoterapi i lave doser som supplerende sammenligninger. I tillegg er det sekundære målet å evaluere bivirkninger, sikkerhet og tolerabilitet av den medisinske behandlingen samt effekten av behandlingen på velvære og livskvalitet.

Studiedesign: BeDry-studien er designet som en multisenter, randomisert, enkeltblindet, kontrollert klinisk studie. Inkluderte barn vil bli randomisert 1:1:1:1 til en av fire behandlingsgrupper. Barn i alderen 5-14 år diagnostisert med urininkontinens på dagtid som er motstandsdyktig mot standard uroterapi vil bli randomisert. I første omgang vil to grupper få solifenacin 5 mg og to grupper vil få mirabegron 25 mg. Etter 6 uker vil ikke-fullstendige respondere få tilleggsbehandling i henhold til deres primære randomiseringsgruppe; gruppe 1A vil motta solifenacin 5 mg og tillegg solifenacin 5 mg, gruppe 1B vil få solifenacin 5 mg og tilleggsmirabegron 25 mg, gruppe 2A vil få mirabegron 25 mg og tilleggsmirabegron 25 mg, gruppe 2B vil få mirabegron 25 mg og tillegg solifenacin 5 mg. Total behandlingsperiode vil være 18 uker. Det primære endepunktsmålet er behandlingsrespons vurdert ved endring fra besøk 2 til studieslutt, i henhold til antall våte dager pr. 7 dager av DryPie.

Perspektiver: Forsøket har potensial til å optimere medisinsk behandling av barn med urininkontinens på dagtid, forkorte behandlingsperioden, redusere bivirkninger og minimere unødvendige medisinske utgifter.

Etikk: Alle farmakologiske bivirkninger vil bli håndtert i henhold til dansk lovgivning. Ingen risiko eller ukjente bivirkninger forventes ved uroterapi, medisinsk behandling eller seponering. Det forventes ingen risiko ved klinisk undersøkelse og parakliniske målinger. Det terapeutiske potensialet for fremtidige pasienter begrunner prosjektet som skal gjennomføres. Deltakelse i denne studien vil ikke føre til noen ulemper for pasienten i sin behandling. Studien vil bli utført i samsvar med protokollen, gjeldende regulatoriske krav i henhold til god klinisk praksis og de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen. Studien er godkjent av myndighetene. Vesentlige tillegg eller endringer i protokollen kan foretas etter at søknaden om endring er godkjent av tilsynsmyndigheten og Etikkkomiteen. Informasjon om deltakerne er beskyttet i henhold til personvernforordningen og den faktiske loven. Studien er registrert på forskningsregisteret til Danmarks Regioner (1-16-02-210-24) og ved Aarhus Universitet (ARG-2024-731-23829). Studien er registrert og autorisert ved CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Telefonnummer: +45 78430408
  • E-post: ankrso@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luise Borch, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78433654
  • E-post: luiseborch@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Telefonnummer: +45 97663374
          • E-post: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Herning
      • Herning, Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerens varetektsinnehaver(e) må frivillig signere og datere et informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  2. Alder 5 til 14 år (inklusive) på tidspunktet for inkludering.
  3. Overaktiv blære i henhold til International Children's Continence Society kriterier
  4. Minst 2 episoder med urininkontinens på dagtid per uke
  5. Utilstrekkelig effekt av minst 4 ukers uroterapi (ikke-farmakologisk behandling)
  6. Ingen tidligere behandling med solifenacin, mirabegron eller blære/sfinkter-botulinumtoksininjeksjoner
  7. Ingen nåværende forstoppelse i henhold til ROME IV-kriteriene eller fekal inkontinens (avføringsmiddel er akseptert)
  8. Etter etterforskerens vurdering kan deltakeren svelge eller lære å svelge studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til patentet(e) eller verge(r) til å forstå den danske skriftlige og muntlige informasjonen
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet for å studere medisiner
  3. Enhver kontraindikasjon for bruk av studiemedisinen
  4. Kjente urogenitale anatomiske abnormiteter som påvirker nedre urinveisfunksjon
  5. Kjente nyre- eller blærestein
  6. Kjent diabetes insipidus
  7. Pågående symptomatisk urinveisinfeksjon
  8. Tilbakevendende urinveisinfeksjon eller pågående profylaktisk antibiotikabehandling
  9. Kjent QTc-forlengelse, QTc >460 ms, eller risiko for QTc-forlengelse (hypokalemi, anstrengelsesutløst synkope eller familiært langt QT-syndrom)
  10. Andre betydelige elektrokardiogramavvik
  11. Kjent hypertensjon
  12. ≤3 daglig tømming, evaluert ved 48-timers frekvens-volumdiagram
  13. Uroflowmetri som tyder på annen patologi enn overaktiv blære (staccato-formet, avbrutt-formet eller platå-formet kurve)
  14. Post-void-rester >50 ml etter dobbel tømning
  15. Dipstick hematuri (≥2+ erytrocytter) eller makroskopisk hematuri
  16. Graviditet eller amming
  17. Kvinnelige subjekter i fertil alder
  18. Pågående forstoppelse i henhold til Roma IV-kriterier som er vanskelig å behandle med medisiner eller fekal inkontinens
  19. Manglende evne til å svelge studiemedisin
  20. Bruk av medisiner i løpet av studieperioden, unntatt tillatt medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solifenacin 5 mg + tillegg solifenacin 5 mg
Gruppe 1A: Solifenacin 5 mg i 6 uker, og hvis ikke-fullstendig respons etter 6 uker, tillegg solifenacin 5 mg i 12 uker.
Legemiddel: Solifenacin
I følge randomisering.
Eksperimentell: Solifenacin 5 mg + tillegg mirabegron 25 mg
Gruppe 1B: Solifenacin 5 mg i 6 uker, og hvis ikke-fullstendig respons etter 6 uker, tillegg mirabegron 25 mg i 12 uker.
Legemiddel: Solifenacin
I følge randomisering.
Legemiddel: Mirabegron
I følge randomisering.
Eksperimentell: Mirabegron 25 mg + ad-on mirabegron 25 mg
Gruppe 2A: Mirabegron 25 mg i 6 uker, og hvis ikke-fullstendig respons etter 6 uker, tillegg mirabegron 25 mg i 12 uker.
Legemiddel: Mirabegron
I følge randomisering.
Eksperimentell: Mirabegron 25 mg + tillegg solifenacin 5 mg
Gruppe 2B: Mirabegron 25 mg i 6 uker, og hvis ikke-fullstendig respons etter 6 uker, tillegg solifenacin 5 mg i 12 uker.
Legemiddel: Solifenacin
I følge randomisering.
Legemiddel: Mirabegron
I følge randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra studieuke 6 og gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker totalt
Vurdert ved endring i antall våtdøgn pr. 7 dager av DryPie
Fra studieuke 6 og gjennom studiegjennomføring i snitt 18 uker totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Vurdert ved endring i antall våtdøgn pr. 7 dager av DryPie
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Inkontinens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Vurdert av DryPie (score fra 0 til 21, der høyere poengsum betyr alvorlig inkontinens)
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Urge alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Kvantifisert av Bower VAS Urgency Scheme (score fra 0 til 10, der høyere poengsum betyr servere trang)
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Maksimalt tømt volum (ml)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
48-timers frekvens-volum diagram
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Aldersstandardisert maksimalt tømt volum (ml)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Maksimalt tømt volum i prosent av forventet blærekapasitet
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Gjennomsnittlig tømt volum (ml)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
48-timers frekvens-volum diagram
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Miksjonsfrekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
48-timers frekvens-volum diagram
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Pediatrisk inkontinens spørreskjema totalscore
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Spørreskjema med 20 elementer (skårer fra 0 til 4 på en Likert-skala, med totalt 80 poeng der jo høyere poengsum, desto større innvirkning av urininkontinens på livskvalitet)
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
WHO-5 totalscore
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt
Spørreskjema med 5 elementer (skårer fra 0 til 5 på en Likert-skala, med totalt 30 poeng der jo høyere poengsum, desto større innvirkning av urininkontinens på livskvalitet)
Fra randomiseringsdato til studien er fullført, i gjennomsnitt 18 uker totalt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studieleder: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeDry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere