Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность солифенацина, мирабегрона и комбинированной терапии у детей с дневным недержанием мочи (BeDry)

4 июня 2026 г. обновлено: University of Aarhus

Эффективность солифенацина, мирабегрона и комбинированной терапии у детей с гиперактивным мочевым пузырем и дневным недержанием мочи (BeDry)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли (1) комбинированная терапия солифенацином и мирабегроном в низких дозах монотерапию солифенацином в высоких дозах и (2) превосходит ли (2) комбинированная терапия мирабегроном и солифенацином в низких дозах монотерапию мирабегроном в высоких дозах. Доза при лечении дневного недержания мочи у детей в возрасте от 5 до 14 лет, у которых нет полного ответа на монотерапию солифенацином в низкой дозе или монотерапию мирабегроном в низкой дозе соответственно.

В общей сложности 236 детей с диагнозом дневное недержание мочи будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из четырех групп лечения. Общий период фармакологического лечения составит 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение: По данным Международного детского общества по проблемам недержания мочи, лечением первой линии у детей с дневным недержанием мочи является стандартная уротерапия, за которой в конечном итоге следует фармакотерапия антихолинергическими средствами. Эффект медикаментозного лечения редко исследуется и в основном в нерандомизированных исследованиях.

Цели: Основная цель – оценить, превосходит ли (1) комбинированная терапия солифенацином и мирабегроном в низких дозах монотерапию солифенацином в высоких дозах и (2) превосходит ли (2) комбинированная терапия мирабегроном и солифенацином в низких дозах монотерапию мирабегроном. в высоких дозах при лечении дневного недержания мочи у детей в возрасте от 5 до 14 лет, у которых нет полного ответа на монотерапию солифенацином в низкой дозе или монотерапию мирабегроном в низкой дозе соответственно.

Вторичная цель - оценить ответ на лечение комбинированной терапией солифенацином и мирабегроном в низких дозах, монотерапией в высоких дозах и монотерапией в низких дозах в качестве дополнительных сравнений. Кроме того, вторичной целью является оценка побочных эффектов, безопасности и переносимости медицинского лечения, а также влияния лечения на благополучие и качество жизни.

Дизайн исследования: Исследование BeDry спроектировано как многоцентровое рандомизированное одинарное слепое контролируемое клиническое исследование. Включенные дети будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 в одну из четырех групп лечения. Дети в возрасте 5–14 лет с диагнозом дневного недержания мочи, рефрактерного к стандартной уротерапии, будут рандомизированы. Первоначально две группы будут получать солифенацин 5 мг, а две группы — мирабегрон 25 мг. Через 6 недель пациенты с неполным ответом получат дополнительное лечение в соответствии с их первичной группой рандомизации; группа 1А получит повторный прием солифенацина 5 мг и дополнительную дозу солифенацина 5 мг, группа 1В получит солифенацин 5 мг и дополнительный мирабегрон 25 мг, группа 2А получит мирабегрон 25 мг и дополнительный мирабегрон 25 мг, группа 2В получит мирабегрон 25 мг и дополнительный солифенацин 5 мг. Общий период лечения составит 18 недель. Первичной конечной точкой является ответ на лечение, оцениваемый по изменению от 2-го визита до конца исследования в зависимости от количества дней с мокротой. 7 дней от DryPie.

Перспективы: исследование может оптимизировать лечение детей с дневным недержанием мочи, сократить период лечения, уменьшить побочные эффекты и свести к минимуму ненужные медицинские расходы.

Этика: Все фармакологические побочные эффекты будут устраняться в соответствии с законодательством Дании. Никакого риска или неизвестных побочных эффектов при уротерапии, медикаментозном лечении или отмене не ожидается. По данным клинического обследования и параклинических измерений рисков не ожидается. Терапевтический потенциал для будущих пациентов оправдывает реализацию проекта. Участие в этом исследовании не приведет к каким-либо неудобствам для пациента при лечении. Исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, применимыми нормативными требованиями согласно Надлежащей клинической практике и этическими принципами Хельсинкской декларации. Исследование одобрено властями. Существенные дополнения или изменения в протокол могут быть внесены после одобрения заявки на внесение изменений Регулирующим органом и Комитетом по этике. Информация об участниках защищена в соответствии с Общим регламентом защиты данных и действующим законодательством. Исследование зарегистрировано в реестре исследований регионов Дании (1-16-02-210-24) и Орхусского университета (ARG-2024-731-23829). Исследование зарегистрировано и разрешено в CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Номер телефона: +45 78430408
  • Электронная почта: ankrso@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luise Borch, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 78433654
  • Электронная почта: luiseborch@rm.dk

Места учебы

  • Дания
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Номер телефона: +45 97663374
          • Электронная почта: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Konstantinos Kamperis, MD, PhD
          • Электронная почта: konskamp@rm.dk
        • Младший исследователь:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Контакт:
    • Herning
      • Herning, Herning, Дания, 7400
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Контакт:
          • Luise Borch, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 78433654
          • Электронная почта: luise.borch@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Дания, 6000
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Владелец(и) участника должен добровольно подписать и поставить дату информированного согласия до начала каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Возраст от 5 до 14 лет (включительно) на момент включения.
  3. Гиперактивный мочевой пузырь по критериям Международного общества по проблемам воздержания детей.
  4. Минимум 2 эпизода дневного недержания мочи в неделю.
  5. Недостаточный эффект от уротерапии в течение как минимум 4 недель (немедикаментозное лечение)
  6. Отсутствие предшествующего лечения солифенацином, мирабегроном или инъекциями ботулинического токсина мочевого пузыря/сфинктера.
  7. Отсутствие в настоящее время запоров по критериям ROME IV или недержания кала (допускается лечение слабительными средствами).
  8. По мнению исследователя, участник может глотать или может научиться глотать исследуемое лекарство.

Критерии исключения:

  1. Неспособность патента(ов) или законного опекуна(ов) понять письменную и устную информацию на датском языке.
  2. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату
  3. Любые противопоказания к использованию исследуемого препарата.
  4. Известные урогенитальные анатомические аномалии, влияющие на функцию нижних мочевых путей.
  5. Известные камни в почках или мочевом пузыре
  6. Известный несахарный диабет
  7. Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей.
  8. Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей или продолжающееся профилактическое лечение антибиотиками.
  9. Известное удлинение интервала QTc, интервал QTc >460 мс или риск удлинения интервала QTc (гипокалиемия, обморок, вызванный физической нагрузкой, или семейный синдром удлиненного интервала QT).
  10. Другие существенные отклонения электрокардиограммы
  11. Известная гипертония
  12. ≤3 ежедневных мочеиспускания, оцененные по 48-часовой диаграмме частоты и объема
  13. Урофлоуметрия позволяет предположить наличие другой патологии, кроме гиперактивного мочевого пузыря (кривая в форме прерывистой, прерывистой или платообразной формы)
  14. Остаток после мочеиспускания >50 мл после двойного мочеиспускания
  15. Гематурия с использованием тест-полосок (≥2+ эритроцитов) или макроскопическая гематурия
  16. Беременность или кормление грудью
  17. Женщины с детородным потенциалом
  18. Продолжающийся запор в соответствии с Римскими критериями IV, не поддающийся медикаментозному лечению, или недержание кала.
  19. Невозможность глотать исследуемый препарат
  20. Использование любых лекарств в период исследования, кроме разрешенных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Солифенацин 5 мг + дополнительный солифенацин 5 мг
Группа 1А: Солифенацин 5 мг в течение 6 недель, а при неполном ответе через 6 недель добавить солифенацин 5 мг в течение 12 недель.
Лекарство: Солифенацин
По данным рандомизации.
Экспериментальный: Солифенацин 5 мг + мирабегрон 25 мг
Группа 1B: Солифенацин 5 мг в течение 6 недель, а при неполном ответе через 6 недель добавляют мирабегрон 25 мг в течение 12 недель.
Лекарство: Солифенацин
По данным рандомизации.
Лекарство: Мирабегрон
По данным рандомизации.
Экспериментальный: Мирабегрон 25 мг + дополнительный мирабегрон 25 мг
Группа 2А: мирабегрон 25 мг в течение 6 недель, а при неполном ответе через 6 недель добавить мирабегрон 25 мг в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
По данным рандомизации.
Экспериментальный: Мирабегрон 25 мг + дополнительный солифенацин 5 мг
Группа 2B: мирабегрон 25 мг в течение 6 недель, а при неполном ответе через 6 недель добавить солифенацин 5 мг в течение 12 недель.
Лекарство: Солифенацин
По данным рандомизации.
Лекарство: Мирабегрон
По данным рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: Начиная с 6-й недели обучения и до завершения обучения, всего в среднем 18 недель.
Оценивается по изменению количества дождливых дней пр. 7 дней от DryPie
Начиная с 6-й недели обучения и до завершения обучения, всего в среднем 18 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Оценивается по изменению количества дождливых дней пр. 7 дней от DryPie
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Оценка степени тяжести недержания
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
По оценке DryPie (оценка от 0 до 21, где более высокий балл означает тяжелое недержание мочи)
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Серьезность призыва
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Количественно определяется по схеме срочности Bower VAS (оценка от 0 до 10, где более высокий балл означает сильное желание)
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Максимальный объем мочеиспускания (мл)
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
48-часовой график частоты и объема
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Стандартизированный по возрасту максимальный объем мочеиспускания (мл)
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Максимальный объем мочи в процентах от ожидаемой емкости мочевого пузыря
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Средний объем мочеиспускания (мл)
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
48-часовой график частоты и объема
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Частота движений
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
48-часовой график частоты и объема
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Общий балл по опроснику детского недержания
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Анкета из 20 пунктов (оценка от 0 до 4 по шкале Лайкерта, всего 80 баллов, по которой чем выше балл, тем большее влияние недержание мочи на качество жизни)
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Общий балл ВОЗ-5
Временное ограничение: С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.
Анкета из 5 пунктов (оценка от 0 до 5 по шкале Лайкерта, всего 30 баллов, по которой чем выше балл, тем большее влияние недержание мочи на качество жизни)
С даты рандомизации до завершения исследования всего прошло в среднем 18 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BeDry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться