Werkzaamheid van solifenacine, Mirabegron en combinatietherapie bij kinderen met urine-incontinentie overdag (BeDry)
Werkzaamheid van solifenacine, Mirabegron en combinatietherapie bij kinderen met een overactieve blaas en urine-incontinentie overdag (BeDry)
Het primaire doel is om te evalueren of (1) de combinatietherapie van solifenacine en mirabegron in lage doses superieur is aan monotherapie van solifenacine in hoge doses en of (2) de combinatietherapie van mirabegron en solifenacine in lage doses superieur is aan monotherapie van mirabegron in hoge doses. dosis bij de behandeling van urine-incontinentie overdag bij kinderen van 5 tot 14 jaar die geen volledige respons vertonen op respectievelijk monotherapie met solifenacine in lage dosis of monotherapie met mirabegron in lage dosis.
In totaal zullen 236 kinderen met de diagnose urine-incontinentie overdag in een verhouding van 1:1:1:1 worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelgroepen. De totale farmacologische behandelingsperiode bedraagt 18 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Volgens de International Children's Continence Society bestaat de eerstelijnsbehandeling van kinderen met urine-incontinentie overdag uit standaard urotherapie, eventueel gevolgd door farmacotherapie met anticholinergica. Het effect van medische behandeling wordt schaars onderzocht en voornamelijk in niet-gerandomiseerde onderzoeken.
Doelstellingen: Het primaire doel is om te evalueren of (1) de combinatietherapie van solifenacine en mirabegron in lage doses superieur is aan monotherapie van solifenacine in hoge doses en of (2) de combinatietherapie van mirabegron en solifenacine in lage doses superieur is aan monotherapie van mirabegron. in hoge dosis bij de behandeling van urine-incontinentie overdag bij kinderen van 5 tot 14 jaar die geen volledige respons vertonen op respectievelijk monotherapie met solifenacine in lage dosis of monotherapie met mirabegron in lage dosis.
Het secundaire doel is het evalueren van de behandelingsrespons van combinatietherapie van solifenacine en mirabegron in lage doses, monotherapie in hoge dosis en monotherapie in lage doses als aanvullende vergelijkingen. Bovendien is het secundaire doel het evalueren van de bijwerkingen, de veiligheid en de verdraagbaarheid van de medische behandeling, evenals het effect van de behandeling op het welzijn en de kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet: Het BeDry-onderzoek is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie. De geïncludeerde kinderen worden 1:1:1:1 gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen. Kinderen in de leeftijd van 5 tot 14 jaar waarbij urine-incontinentie overdag wordt vastgesteld die ongevoelig is voor standaard urotherapie, worden gerandomiseerd. In eerste instantie zullen twee groepen solifenacine 5 mg krijgen en twee groepen mirabegron 25 mg. Na zes weken krijgen niet-volledige responders een aanvullende behandeling volgens hun primaire randomisatiegroep; groep 1A krijgt solifenacine 5 mg en de add-on solifenacine 5 mg, groep 1B krijgt solifenacine 5 mg en de add-on mirabegron 25 mg, groep 2A krijgt mirabegron 25 mg en de add-on mirabegron 25 mg, groep 2B krijgt mirabegron 25 mg en solifenacine als toevoeging 5 mg. De totale behandelingsduur bedraagt 18 weken. De primaire eindpuntmaatstaf is de respons op de behandeling, beoordeeld aan de hand van de verandering tussen bezoek 2 en het einde van het onderzoek, op basis van het aantal natte dagen per dag. 7 dagen door DryPie.
Perspectieven: De proef heeft het potentieel om de medische behandeling van kinderen met urine-incontinentie overdag te optimaliseren, de behandelingsperiode te verkorten, bijwerkingen te verminderen en onnodige medische kosten tot een minimum te beperken.
Ethiek: Alle farmacologische bijwerkingen zullen worden behandeld in overeenstemming met de Deense wetgeving. Er worden geen risico's of onbekende bijwerkingen verwacht van urotherapie, medische behandeling of ontwenning. Er worden geen risico's verwacht op basis van het klinisch onderzoek en de paraklinische metingen. Het therapeutisch potentieel voor toekomstige patiënten rechtvaardigt de uitvoering van het project. Deelname aan dit onderzoek zal voor de patiënt geen nadeel opleveren bij zijn behandeling. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, de toepasselijke wettelijke vereisten volgens Good Clinical Practice en de ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Het onderzoek is goedgekeurd door de autoriteiten. Significante toevoegingen of wijzigingen aan het protocol kunnen worden uitgevoerd nadat de wijzigingsaanvraag is goedgekeurd door de regelgevende instantie en de ethische commissie. Informatie over de deelnemers wordt beschermd volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de geldende wetgeving. Het onderzoek is geregistreerd bij de onderzoeksinventaris van de regio's van Denemarken (1-16-02-210-24) en bij de Universiteit van Aarhus (ARG-2024-731-23829). Het onderzoek is geregistreerd en geautoriseerd bij CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
- Telefoonnummer: +45 78430408
- E-mail: ankrso@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Luise Borch, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 78433654
- E-mail: luiseborch@rm.dk
Studie Locaties
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
-
Contact:
- Søren Hagstrøm, Professor
- Telefoonnummer: +45 97663374
- E-mail: soha@rm.dk
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- E-mail: konskamp@rm.dk
-
Onderonderzoeker:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
-
-
Esbjerg
-
Esbjerg, Esbjerg, Denemarken, 6700
- Werving
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
-
Contact:
- Linda Kuhne-Qvist, MD
- E-mail: Linda.Kuhne-qvist2@rsyd.dk
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Denemarken, 7400
- Werving
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
-
Contact:
- Luise Borch, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 78433654
- E-mail: luise.borch@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
-
-
Kolding
-
Kolding, Kolding, Denemarken, 6000
- Werving
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
-
Contact:
- Louise Winding, MD
- E-mail: louise.winding1@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De voogdijhouder(s) van de deelnemers moet(en) vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat met eventuele studiespecifieke procedures wordt begonnen.
- Leeftijd 5 tot en met 14 jaar op het moment van opname.
- Overactieve blaas volgens de criteria van de International Children's Continence Society
- Minimaal 2 episoden van urine-incontinentie overdag per week
- Onvoldoende effect van minimaal 4 weken urotherapie (niet-farmacologische behandeling)
- Geen eerdere behandeling met injecties met solifenacine, mirabegron of botulinumtoxine in de blaas/sfincter
- Geen huidige constipatie volgens de ROME IV-criteria of fecale incontinentie (laxerende behandeling wordt geaccepteerd)
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de deelnemer de onderzoeksmedicatie doorslikken of leren slikken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen van het patent(en) of wettelijke voogd(en) om de Deense schriftelijke en mondelinge informatie te begrijpen
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksmedicatie
- Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van de onderzoeksmedicatie
- Bekende urogenitale anatomische afwijkingen die de functie van de lagere urinewegen beïnvloeden
- Bekende nier- of blaasstenen
- Bekende diabetes insipidus
- Aanhoudende symptomatische urineweginfectie
- Recidiverende urineweginfectie of aanhoudende profylactische behandeling met antibiotica
- Bekende QTc-verlenging, QTc >460 ms, of risico op QTc-verlenging (hypokaliëmie, inspanningsgeïnduceerde syncope of familiaal lang QT-syndroom)
- Andere significante elektrocardiogramafwijkingen
- Bekende hypertensie
- ≤3 dagelijkse micties, geëvalueerd aan de hand van een 48-uurs frequentie-volumegrafiek
- Uroflowmetrie die wijst op een andere pathologie dan een overactieve blaas (staccatovormige, onderbroken of plateauvormige curve)
- Residu na mictie >50 ml na dubbele mictie
- Peilstokhematurie (≥2+ erytrocyten) of macroscopische hematurie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden
- Aanhoudende constipatie volgens de Rome IV-criteria die hardnekkig is door medicatie of fecale incontinentie
- Onvermogen om onderzoeksmedicatie door te slikken
- Gebruik van eventuele medicijnen tijdens de onderzoeksperiode, behalve toegestane medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solifenacine 5 mg + add-on solifenacine 5 mg
Groep 1A: Solifenacine 5 mg gedurende 6 weken, en bij niet-volledige respons na 6 weken, add-on solifenacine 5 mg gedurende 12 weken.
|
Volgens randomisatie.
|
|
Experimenteel: Solifenacine 5 mg + mirabegron als toevoeging 25 mg
Groep 1B: Solifenacine 5 mg gedurende 6 weken, en bij niet-volledige respons na 6 weken, aanvullende mirabegron 25 mg gedurende 12 weken.
|
Volgens randomisatie.
Volgens randomisatie.
|
|
Experimenteel: Mirabegron 25 mg + ad-on mirabegron 25 mg
Groep 2A: Mirabegron 25 mg gedurende 6 weken, en bij niet-volledige respons na 6 weken, aanvullende mirabegron 25 mg gedurende 12 weken.
|
Volgens randomisatie.
|
|
Experimenteel: Mirabegron 25 mg + add-on solifenacine 5 mg
Groep 2B: Mirabegron 25 mg gedurende 6 weken, en indien geen volledige respons na 6 weken, add-on solifenacine 5 mg gedurende 12 weken.
|
Volgens randomisatie.
Volgens randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: Vanaf studieweek 6 tot en met de afronding van de studie, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Beoordeeld door verandering in aantal natte dagen pr.
7 dagen door DryPie
|
Vanaf studieweek 6 tot en met de afronding van de studie, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Beoordeeld door verandering in aantal natte dagen pr.
7 dagen door DryPie
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
|
Ernstscore voor incontinentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Beoordeeld door DryPie (score van 0 tot 21, waarbij de hogere score ernstige incontinentie betekent)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
|
Dring aan op ernst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Gekwantificeerd door Bower VAS Urgency Scheme (score van 0 tot 10, waarbij de hogere score ernstige drang betekent)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
|
Maximaal geleegd volume (ml)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
48-uurs frequentie-volumegrafiek
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
|
Leeftijd gestandaardiseerd maximaal geleegd volume (ml)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Maximaal geleegd volume als percentage van de verwachte blaascapaciteit
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
|
Gemiddeld geleegd volume (ml)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
48-uurs frequentie-volumegrafiek
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
|
Mictiefrequentie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
48-uurs frequentie-volumegrafiek
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
|
Totale score van de kinderincontinentievragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Vragenlijst met 20 items (score van 0 tot 4 op een Likert-schaal, met een totaal van 80 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
|
WHO-5 totaalscore
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Vragenlijst met 5 items (score van 0 tot 5 op een Likert-schaal, met een totaal van 30 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van het onderzoek, in totaal gemiddeld 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Bedplassen
- Urine-incontinentie
- Urineblaas, overactief
- Dagelijkse Enuresis
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Tetrahydroisoquinolines
- Isoquinolines
- Kinuclidines
- Solifenacinesuccinaat
- mirabegron
Andere studie-ID-nummers
- BeDry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .