Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Solifenacin, Mirabegron og kombinationsterapi hos børn med urininkontinens i dagtimerne (BeDry)

4. juni 2026 opdateret af: University of Aarhus

Effekten af ​​Solifenacin, Mirabegron og kombinationsterapi hos børn med overaktiv blære og urininkontinens i dagtimerne (BeDry)

Det primære formål er at evaluere, om (1) kombinationsbehandling af solifenacin og mirabegron i lave doser er bedre end monoterapi af solifenacin i høje doser, og om (2) kombinationsbehandling af mirabegron og solifenacin i lave doser er overlegen i forhold til monoterapi af mirabegron i høje doser. dosis til behandling af urininkontinens i dagtimerne blandt børn i alderen 5 til 14 år, som ikke responderer fuldstændigt på henholdsvis monoterapi af solifenacin i lav dosis eller monoterapi af mirabegron i lav dosis.

I alt vil 236 børn diagnosticeret med urininkontinens i dagtimerne blive randomiseret 1:1:1:1 til en af ​​fire behandlingsgrupper. Den samlede farmakologiske behandlingsperiode vil være 18 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ifølge International Children's Continence Society er førstelinjebehandling af børn med urininkontinens i dagtimerne standard uroterapi, til sidst efterfulgt af farmakoterapi af antikolinergika. Effekten af ​​medicinsk behandling er sparsomt undersøgt og primært i ikke-randomiserede forsøg.

Formål: Det primære formål er at evaluere, om (1) kombinationsbehandling af solifenacin og mirabegron i lave doser er bedre end monoterapi af solifenacin i høje doser, og om (2) kombinationsbehandling af mirabegron og solifenacin i lave doser er overlegen i forhold til monoterapi af mirabegron i høj dosis til behandling af urininkontinens i dagtimerne blandt børn i alderen 5 til 14 år, som ikke responderer fuldstændigt på henholdsvis monoterapi af solifenacin i lav dosis eller monoterapi af mirabegron i lav dosis.

Det sekundære formål er at evaluere behandlingsresponsen af ​​kombinationsbehandling af solifenacin og mirabegron i lave doser, monoterapi i høj dosis og monoterapi i lave doser som supplerende sammenligninger. Derudover er det sekundære formål at evaluere bivirkninger, sikkerhed og tolerabilitet af den medicinske behandling samt behandlingens effekt på trivsel og livskvalitet.

Studiedesign: BeDry-studiet er designet som et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg. Inkluderede børn vil blive randomiseret 1:1:1:1 til en af ​​fire behandlingsgrupper. Børn i alderen 5-14 år diagnosticeret med urininkontinens i dagtimerne, der er refraktære over for standard uroterapi, vil blive randomiseret. I første omgang vil to grupper modtage solifenacin 5 mg og to grupper vil modtage mirabegron 25 mg. Efter 6 uger vil ikke-komplet respondere modtage supplerende behandling i henhold til deres primære randomiseringsgruppe; gruppe 1A vil modtage solifenacin 5 mg og add-on solifenacin 5 mg, gruppe 1B vil modtage solifenacin 5 mg og add-on mirabegron 25 mg, gruppe 2A vil modtage mirabegron 25 mg og add-on mirabegron 25 mg, gruppe 2B vil modtage mirabegron 25 mg og add-on solifenacin 5 mg. Samlet behandlingsperiode vil være 18 uger. Det primære effektmål er behandlingsrespons vurderet ved ændring fra besøg 2 til slutningen af ​​undersøgelsen i henhold til antal våde dage pr. 7 dage af DryPie.

Perspektiver: Forsøget har potentiale til at optimere medicinsk behandling af børn med urininkontinens i dagtimerne, forkorte behandlingsperioden, mindske bivirkninger og minimere unødvendige lægeudgifter.

Etik: Alle farmakologiske bivirkninger vil blive håndteret i overensstemmelse med dansk lovgivning. Der forventes ingen risiko eller ukendte bivirkninger ved uroterapi, medicinsk behandling eller abstinenser. Der forventes ingen risici ved den kliniske undersøgelse og parakliniske målinger. Det terapeutiske potentiale for fremtidige patienter berettiger projektet til at blive gennemført. Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke medføre nogen ulemper for patienten i deres behandling. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, gældende regulatoriske krav i henhold til god klinisk praksis og de etiske principper i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen er godkendt af myndighederne. Væsentlige tilføjelser eller ændringer til protokollen kan udføres, efter at ansøgningen om ændring er godkendt af den regulerende myndighed og den etiske komité. Oplysninger om deltagerne er beskyttet i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning og den faktiske lovgivning. Undersøgelsen er registreret på Regionernes forskningsopgørelse (1-16-02-210-24) og på Aarhus Universitet (ARG-2024-731-23829). Studiet er registreret og autoriseret hos CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
  • Telefonnummer: +45 78430408
  • E-mail: ankrso@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luise Borch, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 78433654
  • E-mail: luiseborch@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Aalborg
      • Aalborg, Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Søren Hagstrøm, Professor
          • Telefonnummer: +45 97663374
          • E-mail: soha@rm.dk
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Esbjerg
      • Esbjerg, Esbjerg, Danmark, 6700
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
        • Kontakt:
    • Herning
      • Herning, Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
    • Kolding
      • Kolding, Kolding, Danmark, 6000
        • Rekruttering
        • Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerens forældremyndighedsindehaver(e) skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Alder 5 til 14 år (inklusive) på optagelsestidspunktet.
  3. Overaktiv blære i henhold til International Children's Continence Society kriterier
  4. Mindst 2 daglige urininkontinensepisoder om ugen
  5. Utilstrækkelig effekt af mindst 4 ugers uroterapi (ikke-farmakologisk behandling)
  6. Ingen tidligere behandling med solifenacin, mirabegron eller blære/sphincter botulinum toksin injektioner
  7. Ingen nuværende forstoppelse i henhold til ROME IV-kriterierne eller fækal inkontinens (afføringsmiddel accepteres)
  8. Efter efterforskerens vurdering kan deltageren sluge eller lære at sluge studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå den danske skriftlige og mundtlige information hos patentet/patenterne eller værgene
  2. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelse af medicin
  3. Enhver kontraindikation for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen
  4. Kendte urogenitale anatomiske abnormiteter, der påvirker nedre urinvejsfunktion
  5. Kendte nyresten eller blæresten
  6. Kendt diabetes insipidus
  7. Løbende symptomatisk urinvejsinfektion
  8. Tilbagevendende urinvejsinfektion eller igangværende profylaktisk antibiotikabehandling
  9. Kendt QTc-forlængelse, QTc >460 ms eller risiko for QTc-forlængelse (hypokaliæmi, træningsinduceret synkope eller familiært langt QT-syndrom)
  10. Andre væsentlige elektrokardiogram abnormiteter
  11. Kendt hypertension
  12. ≤3 daglig tømning, evalueret ved 48-timers frekvens-volumendiagram
  13. Uroflowmetri, der tyder på anden patologi end overaktiv blære (staccato-formet, afbrudt-formet eller plateau-formet kurve)
  14. Post-void-rest >50 ml efter dobbelttømning
  15. Dipstick-hæmaturi (≥2+ erytrocytter) eller makroskopisk hæmaturi
  16. Graviditet eller amning
  17. Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder
  18. Igangværende forstoppelse i henhold til Rom IV-kriterier, som er vanskelig at behandle med medicin eller fækal inkontinens
  19. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin
  20. Brug af enhver medicin i studieperioden, undtagen tilladt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solifenacin 5 mg + add-on solifenacin 5 mg
Gruppe 1A: Solifenacin 5 mg i 6 uger, og hvis ikke-fuldstændig respons efter 6 uger tilføjes solifenacin 5 mg i 12 uger.
Medicin: Solifenacin
Ifølge randomisering.
Eksperimentel: Solifenacin 5 mg + add-on mirabegron 25 mg
Gruppe 1B: Solifenacin 5 mg i 6 uger, og hvis ikke-komplet respons efter 6 uger tilføjes mirabegron 25 mg i 12 uger.
Medicin: Solifenacin
Ifølge randomisering.
Medicin: Mirabegron
Ifølge randomisering.
Eksperimentel: Mirabegron 25 mg + ad-on mirabegron 25 mg
Gruppe 2A: Mirabegron 25 mg i 6 uger, og hvis ikke-komplet respons efter 6 uger tilføjes mirabegron 25 mg i 12 uger.
Medicin: Mirabegron
Ifølge randomisering.
Eksperimentel: Mirabegron 25 mg + add-on solifenacin 5 mg
Gruppe 2B: Mirabegron 25 mg i 6 uger, og hvis ikke-fuldstændig respons efter 6 uger tilføjes solifenacin 5 mg i 12 uger.
Medicin: Solifenacin
Ifølge randomisering.
Medicin: Mirabegron
Ifølge randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra studieuge 6 og gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger i alt
Vurderet ved ændring i antal våddage pr. 7 dage af DryPie
Fra studieuge 6 og gennem studieafslutning i gennemsnit 18 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Vurderet ved ændring i antal våddage pr. 7 dage af DryPie
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Sværhedsgrad for inkontinens
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Vurderet af DryPie (score fra 0 til 21, hvor den højere score betyder svær inkontinens)
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Urge sværhedsgrad
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Kvantificeret af Bower VAS Urgency Scheme (score fra 0 til 10, hvor den højere score betyder servere trang)
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Maksimal tømt volumen (ml)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
48-timers frekvens-volumen diagram
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Aldersstandardiseret maksimal tømt volumen (ml)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Maksimalt tømt volumen i procent af forventet blærekapacitet
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Gennemsnitlig tømt volumen (ml)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
48-timers frekvens-volumen diagram
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Miction frekvens
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
48-timers frekvens-volumen diagram
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Samlet score for pædiatrisk inkontinensspørgeskema
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Spørgeskema med 20 punkter (score fra 0 til 4 på en Likert-skala, med i alt 80 point, hvor jo højere score, jo større indvirkning af urininkontinens på livskvalitet)
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
WHO-5 samlet score
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt
Spørgeskema med 5 punkter (score fra 0 til 5 på en Likert-skala, med i alt 30 point, hvor jo højere score, jo større indvirkning af urininkontinens på livskvaliteten)
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 18 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studieleder: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BeDry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solifenacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner