Eficacia de solifenacina, mirabegrón y terapia combinada en niños con incontinencia urinaria diurna (BeDry)
Eficacia de solifenacina, mirabegrón y terapia combinada en niños con vejiga hiperactiva e incontinencia urinaria diurna (BeDry)
El objetivo principal es evaluar si (1) la terapia combinada de solifenacina y mirabegrón en dosis bajas es superior a la monoterapia de solifenacina en dosis altas y si (2) la terapia combinada de mirabegrón y solifenacina en dosis bajas es superior a la monoterapia de mirabegrón en dosis altas dosis en el tratamiento de la incontinencia urinaria diurna entre niños de 5 a 14 años que no responden completamente a la monoterapia de solifenacina en dosis bajas o a la monoterapia de mirabegrón en dosis bajas, respectivamente.
En total, 236 niños diagnosticados con incontinencia urinaria diurna serán asignados al azar 1:1:1:1 a uno de cuatro grupos de tratamiento. El período total de tratamiento farmacológico será de 18 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Según la Sociedad Internacional de Continencia Infantil, el tratamiento de primera línea de los niños con incontinencia urinaria diurna es la uroterapia estándar, seguida eventualmente de farmacoterapia con anticolinérgicos. El efecto del tratamiento médico se investiga escasamente y principalmente en ensayos no aleatorios.
Objetivos: El objetivo principal es evaluar si (1) la terapia combinada de solifenacina y mirabegrón en dosis bajas es superior a la monoterapia de solifenacina en dosis altas y si (2) la terapia combinada de mirabegrón y solifenacina en dosis bajas es superior a la monoterapia de mirabegrón en dosis altas en el tratamiento de la incontinencia urinaria diurna en niños de 5 a 14 años que no responden completamente a la monoterapia de solifenacina en dosis bajas o a la monoterapia de mirabegrón en dosis bajas, respectivamente.
El objetivo secundario es evaluar la respuesta al tratamiento de la terapia combinada de solifenacina y mirabegrón en dosis bajas, monoterapia en dosis altas y monoterapia en dosis bajas como comparaciones complementarias. Además, el objetivo secundario es evaluar los efectos secundarios, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento médico, así como el efecto del tratamiento sobre el bienestar y la calidad de vida.
Diseño del estudio: El estudio BeDry está diseñado como un ensayo clínico controlado, multicéntrico, aleatorizado y simple ciego. Los niños incluidos serán asignados al azar 1:1:1:1 a uno de cuatro grupos de tratamiento. Se aleatorizarán niños de 5 a 14 años diagnosticados con incontinencia urinaria diurna refractaria a la uroterapia estándar. Inicialmente, dos grupos recibirán 5 mg de solifenacina y dos grupos recibirán 25 mg de mirabegrón. Después de 6 semanas, los respondedores no completos recibirán tratamiento complementario según su grupo de aleatorización primaria; el grupo 1A revisará solifenacina 5 mg y solifenacina adicional 5 mg, el grupo 1B recibirá solifenacina 5 mg y mirabegrón adicional 25 mg, el grupo 2A recibirá mirabegrón 25 mg y mirabegrón adicional 25 mg, el grupo 2B recibirá mirabegrón 25 mg y solifenacina adicional 5 mg. El período total de tratamiento será de 18 semanas. La medida del criterio de valoración principal es la respuesta al tratamiento evaluada mediante el cambio desde la visita 2 hasta el final del estudio, según el número de días húmedos pr. 7 días por DryPie.
Perspectivas: El ensayo tiene el potencial de optimizar el tratamiento médico de niños con incontinencia urinaria diurna, acortar el período de tratamiento, disminuir los efectos secundarios y minimizar los gastos médicos innecesarios.
Ética: Todos los efectos secundarios farmacológicos se manejarán de acuerdo con la legislación danesa. No se esperan riesgos ni efectos secundarios desconocidos por la uroterapia, el tratamiento médico o la abstinencia. No se esperan riesgos por el examen clínico y las mediciones paraclínicas. El potencial terapéutico para futuros pacientes justifica el proyecto a realizar. La participación en este estudio no supondrá ninguna desventaja para el paciente en su tratamiento. El estudio se realizará de acuerdo con el protocolo, los requisitos reglamentarios aplicables según las Buenas Prácticas Clínicas y los principios éticos de la Declaración de Helsinki. El estudio es aprobado por las autoridades. Se podrán realizar adiciones o cambios importantes al protocolo después de que la Autoridad Reguladora y el Comité de Ética aprueben la solicitud de modificación. La información relativa a los participantes está protegida según el Reglamento General de Protección de Datos y la legislación vigente. El estudio está registrado en el inventario de investigación de las Regiones de Dinamarca (1-16-02-210-24) y en la Universidad de Aarhus (ARG-2024-731-23829). El estudio está registrado y autorizado en CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
- Número de teléfono: +45 78430408
- Correo electrónico: ankrso@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luise Borch, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 78433654
- Correo electrónico: luiseborch@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Søren Hagstrøm, Professor
- Número de teléfono: +45 97663374
- Correo electrónico: soha@rm.dk
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Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- Correo electrónico: konskamp@rm.dk
-
Sub-Investigador:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
-
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Esbjerg
-
Esbjerg, Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Reclutamiento
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
-
Contacto:
- Linda Kuhne-Qvist, MD
- Correo electrónico: Linda.Kuhne-qvist2@rsyd.dk
-
-
Herning
-
Herning, Herning, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
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Contacto:
- Luise Borch, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 78433654
- Correo electrónico: luise.borch@rm.dk
-
Investigador principal:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
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-
Kolding
-
Kolding, Kolding, Dinamarca, 6000
- Reclutamiento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
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Contacto:
- Louise Winding, MD
- Correo electrónico: louise.winding1@rsyd.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los titulares de la custodia de los participantes deben firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad de 5 a 14 años (inclusive) en el momento de la inclusión.
- Vejiga hiperactiva según los criterios de la Sociedad Internacional de Continencia Infantil
- Al menos 2 episodios de incontinencia urinaria diurna por semana.
- Efecto inadecuado de al menos 4 semanas de uroterapia (tratamiento no farmacológico)
- Sin tratamiento previo con solifenacina, mirabegrón o inyecciones de toxina botulínica vesical/esfinteriana.
- No presentar estreñimiento según criterios ROMA IV ni incontinencia fecal (se acepta tratamiento laxante)
- Según el criterio del investigador, el participante puede tragar o aprender a tragar el medicamento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad de la(s) patente(s) o tutor(es) legal(es) para comprender la información oral y escrita en danés
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la medicación del estudio.
- Cualquier contraindicación para el uso del medicamento del estudio.
- Anomalías anatómicas urogenitales conocidas que afectan la función del tracto urinario inferior
- Cálculos renales o vesicales conocidos
- Diabetes insípida conocida
- Infección sintomática continua del tracto urinario
- Infección recurrente del tracto urinario o tratamiento profiláctico con antibióticos en curso.
- Prolongación conocida del QTc, QTc >460 ms o riesgo de prolongación del QTc (hipopotasemia, síncope inducido por el ejercicio o síndrome familiar de QT largo)
- Otras anomalías importantes del electrocardiograma
- Hipertensión conocida
- ≤3 micciones diarias, evaluadas mediante tabla de frecuencia-volumen de 48 horas
- Uroflujometría sugestiva de otra patología distinta de la vejiga hiperactiva (curva en forma de staccato, de forma interrumpida o de meseta)
- Residual posmiccional >50 ml después de doble micción
- Hematuria en tira reactiva (≥2+ eritrocitos) o hematuria macroscópica
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil
- Estreñimiento continuo según los criterios de Roma IV que es intratable a medicamentos o incontinencia fecal
- Incapacidad para tragar la medicación del estudio.
- Uso de cualquier medicamento durante el período de estudio, excepto medicamentos permitidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solifenacina 5 mg + solifenacina complementaria 5 mg
Grupo 1A: solifenacina 5 mg durante 6 semanas, y si la respuesta no es completa después de 6 semanas, agregue solifenacina 5 mg durante 12 semanas.
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Según la aleatorización.
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Experimental: Solifenacina 5 mg + mirabegrón complementario 25 mg
Grupo 1B: solifenacina 5 mg durante 6 semanas, y si la respuesta no es completa después de 6 semanas, agregue mirabegrón 25 mg durante 12 semanas.
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Según la aleatorización.
Según la aleatorización.
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Experimental: Mirabegrón 25 mg + mirabegrón 25 mg complementario
Grupo 2A: Mirabegrón 25 mg durante 6 semanas, y si la respuesta no es completa después de 6 semanas, agregue mirabegrón 25 mg durante 12 semanas.
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Según la aleatorización.
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Experimental: Mirabegrón 25 mg + solifenacina 5 mg complementario
Grupo 2B: Mirabegrón 25 mg durante 6 semanas, y si la respuesta no es completa después de 6 semanas, agregue solifenacina 5 mg durante 12 semanas.
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Según la aleatorización.
Según la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la semana de estudio 6 y hasta su finalización, un promedio de 18 semanas en total
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Evaluado por el cambio en el número de días húmedos pr.
7 días por DryPie
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Desde la semana de estudio 6 y hasta su finalización, un promedio de 18 semanas en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Evaluado por el cambio en el número de días húmedos pr.
7 días por DryPie
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Puntuación de gravedad de la incontinencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Evaluado por DryPie (puntuación de 0 a 21, en la que la puntuación más alta significa incontinencia grave)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Urge severidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Cuantificado por el esquema de urgencia Bower VAS (puntuación de 0 a 10, en el que la puntuación más alta significa urgencia severa)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Volumen máximo miccional (ml)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Gráfico de frecuencia-volumen de 48 horas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Volumen miccional máximo estandarizado por edad (ml)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Volumen miccional máximo como porcentaje de la capacidad vesical esperada
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Volumen miccional medio (ml)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Gráfico de frecuencia-volumen de 48 horas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Frecuencia de micción
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Gráfico de frecuencia-volumen de 48 horas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Puntuación total del cuestionario de incontinencia pediátrica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Cuestionario de 20 ítems (puntuación de 0 a 4 en escala Likert, con un total de 80 puntos en los que a mayor puntuación, mayor impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Puntuación total de la OMS-5
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Cuestionario de 5 ítems (puntuación de 0 a 5 en escala Likert, con un total de 30 puntos en los que a mayor puntuación, mayor impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas en total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Enuresis
- Incontinencia urinaria
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Enuresis Diurna
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Tetrahidroisoquinolina
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Succinato de solifenacina
- Mirabegron
Otros números de identificación del estudio
- BeDry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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