Eficácia da solifenacina, mirabegron e terapia combinada em crianças com incontinência urinária diurna (BeDry)
Eficácia da solifenacina, mirabegron e terapia combinada em crianças com bexiga hiperativa e incontinência urinária diurna (BeDry)
O objetivo principal é avaliar se (1) a terapia combinada de solifenacina e mirabegron em doses baixas é superior à monoterapia de solifenacina em altas doses e se (2) a terapia combinada de mirabegron e solifenacina em baixas doses é superior à monoterapia de mirabegron em altas doses. dose no tratamento da incontinência urinária diurna em crianças de 5 a 14 anos que não apresentam resposta completa, respectivamente, à monoterapia de solifenacina em dose baixa ou à monoterapia de mirabegron em dose baixa.
No total, 236 crianças com diagnóstico de incontinência urinária diurna serão randomizadas 1:1:1:1 para um dos quatro grupos de tratamento. O período total de tratamento farmacológico será de 18 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: De acordo com a Sociedade Internacional de Continência Infantil, o tratamento de primeira linha de crianças com incontinência urinária diurna é a uroterapia padrão, eventualmente seguida por farmacoterapia com anticolinérgicos. O efeito do tratamento médico é pouco investigado e principalmente em ensaios não randomizados.
Objetivos: O objetivo principal é avaliar se (1) a terapia combinada de solifenacina e mirabegron em doses baixas é superior à monoterapia de solifenacina em altas doses e se (2) a terapia combinada de mirabegron e solifenacina em baixas doses é superior à monoterapia de mirabegron em doses elevadas no tratamento da incontinência urinária diurna em crianças dos 5 aos 14 anos que não apresentam resposta completa, respectivamente, à monoterapia de solifenacina em dose baixa ou à monoterapia de mirabegron em dose baixa.
O objetivo secundário é avaliar a resposta ao tratamento da terapia combinada de solifenacina e mirabegron em baixas doses, monoterapia em altas doses e monoterapia em baixas doses como comparações suplementares. Além disso, o objetivo secundário é avaliar os efeitos colaterais, segurança e tolerabilidade do tratamento médico, bem como o efeito do tratamento no bem-estar e na qualidade de vida.
Desenho do estudo: O estudo BeDry foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, cego e controlado. As crianças incluídas serão randomizadas 1:1:1:1 para um dos quatro grupos de tratamento. Crianças de 5 a 14 anos com diagnóstico de incontinência urinária diurna refratária à uroterapia padrão serão randomizadas. Inicialmente dois grupos receberão solifenacina 5 mg e dois grupos receberão mirabegron 25 mg. Após 6 semanas, os respondentes incompletos receberão tratamento complementar de acordo com seu grupo de randomização primária; o grupo 1A receberá solifenacina 5 mg e complemento de solifenacina 5 mg, o grupo 1B receberá solifenacina 5 mg e complemento mirabegron 25 mg, o grupo 2A receberá mirabegron 25 mg e complemento mirabegron 25 mg, o grupo 2B receberá mirabegron 25 mg e adição de solifenacina 5 mg. O período total de tratamento será de 18 semanas. A medida do endpoint primário é a resposta ao tratamento avaliada pela mudança da visita 2 até o final do estudo, de acordo com o número de dias úmidos pr. 7 dias por DryPie.
Perspectivas: O estudo tem potencial para otimizar o tratamento médico de crianças com incontinência urinária diurna, para encurtar o período de tratamento, diminuir os efeitos colaterais e minimizar despesas médicas desnecessárias.
Ética: Todos os efeitos colaterais farmacológicos serão tratados de acordo com a legislação dinamarquesa. Não são esperados riscos ou efeitos colaterais desconhecidos na uroterapia, tratamento médico ou abstinência. Nenhum risco é esperado pelo exame clínico e medições paraclínicas. O potencial terapêutico para futuros pacientes justifica o projeto a realizar. A participação neste estudo não acarretará nenhuma desvantagem para o paciente em seu tratamento. O estudo será conduzido de acordo com o protocolo, requisitos regulatórios aplicáveis de acordo com as Boas Práticas Clínicas e os princípios éticos da Declaração de Helsinque. O estudo é aprovado pelas autoridades. Adições ou alterações significativas ao protocolo poderão ser realizadas após o pedido de alteração ser aprovado pela Autoridade Reguladora e pelo Comitê de Ética. A informação relativa aos participantes está protegida de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados e a legislação vigente. O estudo está registrado no inventário de pesquisa das Regiões da Dinamarca (1-16-02-210-24) e na Universidade de Aarhus (ARG-2024-731-23829). O estudo está registrado e autorizado no CTIS (EU CT 2023-510187-13-00).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
- Número de telefone: +45 78430408
- E-mail: ankrso@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Luise Borch, MD, PhD
- Número de telefone: +45 78433654
- E-mail: luiseborch@rm.dk
Locais de estudo
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Aalborg
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Aalborg, Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aalborg University Hospital
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Contato:
- Søren Hagstrøm, Professor
- Número de telefone: +45 97663374
- E-mail: soha@rm.dk
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Konstantinos Kamperis, MD, PhD
- E-mail: konskamp@rm.dk
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Subinvestigador:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
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Esbjerg
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Esbjerg, Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- Department of Pediatric and Adolescent medicine, Esbjerg Hospital
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Contato:
- Linda Kuhne-Qvist, MD
- E-mail: Linda.Kuhne-qvist2@rsyd.dk
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Herning
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Herning, Herning, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
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Contato:
- Luise Borch, MD, PhD
- Número de telefone: +45 78433654
- E-mail: luise.borch@rm.dk
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Investigador principal:
- Ann-Kristine Mandøe Svendsen, MD
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Kolding
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Kolding, Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Kolding Hospital
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Contato:
- Louise Winding, MD
- E-mail: louise.winding1@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O(s) detentor(es) da custódia dos participantes devem assinar e datar voluntariamente um consentimento informado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- Idade de 5 a 14 anos (inclusive) no momento da inclusão.
- Bexiga hiperativa de acordo com os critérios da International Children's Continence Society
- Pelo menos 2 episódios de incontinência urinária diurna por semana
- Efeito inadequado de pelo menos 4 semanas de uroterapia (tratamento não farmacológico)
- Nenhum tratamento prévio com solifenacina, mirabegron ou injeções de toxina botulínica na bexiga/esfíncter
- Sem constipação atual de acordo com os critérios ROMA IV ou incontinência fecal (tratamento laxante é aceito)
- De acordo com o julgamento do investigador, o participante pode engolir ou aprender a engolir a medicação do estudo
Critérios de exclusão:
- Incapacidade da(s) patente(s) ou responsável(is) legal(is) de compreender as informações escritas e orais em dinamarquês
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à medicação em estudo
- Qualquer contra-indicação ao uso da medicação do estudo
- Anormalidades anatômicas urogenitais conhecidas que afetam a função do trato urinário inferior
- Pedras renais ou na bexiga conhecidas
- Diabetes insípido conhecido
- Infecção sintomática do trato urinário em curso
- Infecção recorrente do trato urinário ou tratamento antibiótico profilático contínuo
- Prolongamento QTc conhecido, QTc >460 ms ou risco de prolongamento QTc (hipocalemia, síncope induzida por exercício ou síndrome familiar do QT longo)
- Outras anormalidades significativas no eletrocardiograma
- Hipertensão conhecida
- ≤3 micções diárias, avaliadas por gráfico de frequência-volume de 48 horas
- Urofluxometria sugestiva de outra patologia além da bexiga hiperativa (curva em forma de staccato, interrompida ou em platô)
- Resíduo pós-miccional >50 ml após dupla micção
- Hematúria por tira reagente (≥2+ eritrócitos) ou hematúria macroscópica
- Gravidez ou amamentação
- Sujeitos femininos com potencial para engravidar
- Constipação contínua de acordo com os critérios de Roma IV que é intratável com medicação ou incontinência fecal
- Incapacidade de engolir a medicação do estudo
- Uso de qualquer medicamento durante o período do estudo, exceto medicamentos permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solifenacina 5 mg + adição de solifenacina 5 mg
Grupo 1A: Solifenacina 5 mg por 6 semanas e, se a resposta não for completa após 6 semanas, adicione solifenacina 5 mg por 12 semanas.
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De acordo com a randomização.
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Experimental: Solifenacina 5 mg + complemento mirabegron 25 mg
Grupo 1B: Solifenacina 5 mg por 6 semanas e, se a resposta não for completa após 6 semanas, adicione mirabegron 25 mg por 12 semanas.
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De acordo com a randomização.
De acordo com a randomização.
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Experimental: Mirabegrom 25 mg + mirabegrom adicional 25 mg
Grupo 2A: Mirabegron 25 mg por 6 semanas e, se a resposta não for completa após 6 semanas, adicione mirabegron 25 mg por 12 semanas.
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De acordo com a randomização.
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Experimental: Mirabegron 25 mg + complemento solifenacina 5 mg
Grupo 2B: Mirabegron 25 mg por 6 semanas e, se a resposta não for completa após 6 semanas, adicione solifenacina 5 mg por 12 semanas.
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De acordo com a randomização.
De acordo com a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: Da semana de estudo 6 até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Avaliado pela mudança no número de dias úmidos pr.
7 dias por DryPie
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Da semana de estudo 6 até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Avaliado pela mudança no número de dias úmidos pr.
7 dias por DryPie
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Pontuação de gravidade da incontinência
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Avaliado pelo DryPie (pontuação de 0 a 21, em que a pontuação mais alta significa incontinência grave)
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Gravidade do desejo
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Quantificado pelo Bower VAS Urgency Scheme (pontuação de 0 a 10, em que a pontuação mais alta significa urgência servidora)
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Volume máximo anulado (ml)
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Gráfico frequência-volume de 48 horas
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Volume máximo anulado padronizado por idade (ml)
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Volume máximo anulado como porcentagem da capacidade esperada da bexiga
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Volume médio anulado (ml)
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Gráfico frequência-volume de 48 horas
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Frequência de micção
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Gráfico frequência-volume de 48 horas
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Pontuação total do questionário sobre incontinência pediátrica
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Questionário de 20 itens (pontuação de 0 a 4 em escala Likert, com total de 80 pontos em que quanto maior pontuação, maior impacto da incontinência urinária na qualidade de vida)
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Pontuação total da OMS-5
Prazo: Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Questionário de 5 itens (pontuação de 0 a 5 em escala Likert, com total de 30 pontos em que quanto maior pontuação, maior impacto da incontinência urinária na qualidade de vida)
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Desde a data da randomização até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luise Borch, MD, PhD, Department of Pediatric and Adolescent Medicine, Gødstrup Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Enurese
- Incontinencia urinaria
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Enurese diurna
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Tetra -hidroisoquinolinas
- Isoquinolines
- Quinuclidines
- Succinato de Solifenacina
- Mirabegron
Outros números de identificação do estudo
- BeDry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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