COPDにおける高強度インターバルトレーニング（HIIT）に対する心肺の適応 (COPDEX)
2024年8月12日 更新者：Ronan Berg、Rigshospitalet, Denmark
COPDにおける高強度インターバルトレーニング（HIIT）への心肺適応：ランダム化対照試験（COPDEX研究）
この前向きランダム化対照試験の目的は、高強度インターバルトレーニング (HIIT) が肺血液量、運動中の肺ガス交換、および肺組織量に及ぼす影響を調べることです。
主な目的は、6 か月間の監視下 HIIT が COPD 患者の肺血液量の増加につながり、同時に肺のガス交換も改善するかどうかを調査することです。
主な目的は、肺血液量の増加が新しい肺組織の形成に関連しているかどうかを判断することです。 他の二次的な目的には、肺組織の形成、症状の重症度、仰臥位安静時の肺ガス交換および安静時の肺血液量に対する監視付きHIITの効果を調査することが含まれます。 最後に、探索的な目的には、肺機能、V̇O2peak、機能的転帰、体組成、血液サンプル、心拍出量に対する HIIT の影響を調査することが含まれます。
参加者は、性別によってランダムに（1:1）次のいずれかに割り当てられます。
- 週3回の監督付きエクササイズセッションで構成される24週間のHIITトレーニング、または
- HIITトレーニングを受けない対照群。 対照群には、運動習慣や食事習慣を変えないよう奨励されます。
参加者は介入の前後にクリニックを訪れます。 運動習慣、有害事象、入院、感染症、投薬状況は、4、8、12、16、20週目と再診時に電話で評価されます。 すべての参加者は、姿勢の配分と毎日の身体活動行動を測定するために、5 日間連続して 24 時間の加速度測定を受けます。 デバイスは、無作為化の直前、1か月後、12週間後、および6か月のテストの直前に取り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iben E Rasmussen, MSc
- 電話番号：61698192
- メール：iben-er@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ronan Berg, MD, DMSc
- 電話番号：35451825
- メール：ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
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コンタクト：
- Iben E Rasmussen, MSc
- 電話番号：61698192
- メール：iben.elmerdahl.rasmussen@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 男女
- 年齢 40 歳以上 80 歳未満
- COPD (GOLD ステージ I ～ III)
- 0 ～ 3 の修正された Medical Research Council スコア (mMRC)
- 安静時の動脈酸素化 > 90% 除外基準
- 虚血性心疾患の症状
- 既知の心不全
- HIITトレーニングを完了できない、または理解できない
- 跛行
- 研究前2週間以内に病気の症状があった
- 3か月以内に呼吸リハビリテーションに参加できる方
- 既知の悪性疾患
- 妊娠
- 不安定な心臓不整脈疾患
腎臓または肝臓の機能障害
- 既知の慢性腎臓病または肝臓病
- 血液検査でクレアチニン、尿素、アラニントランスアミナーゼ（ALAT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASAT）、ビリルビン、塩基性ホスファターゼの上昇
- 過去3か月以内に呼吸リハビリテーションを完了している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
HIIT介入には、24週間にわたる週3回の監視付きセッション、つまり72回の運動セッションが含まれており、CFASまたは自宅で監視付きで行われます。
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HIIT 介入は、それぞれ 4 分間続く 4 つのインターバル (4x4min) で構成されます。 参加者がインターバルの長さに関連する不快感を報告したり、同じエクササイズを実行してもやる気がなくなったと感じ始めた場合は、別の HIIT プロトコル (10x1 分) を使用します。 4x4min HIIT は、HRmax の 60 ～ 70% を目標心拍数とする 10 分間のウォームアップ期間と、それに続く目標 HR ≧ 85% での 4 回の HIIT インターバルで構成されます。 インターバルは 3 分間の積極的な休息によって区切られており、その間の心拍数は最大値の 60% に低下します。 この後、ウォームアップ強度で 3 分間のクールダウン期間が実行されます。 10x1min HIIT は 10 分間のウォームアップ期間で構成されます。ウォームアップの後に 10 回のインターバルが続き、各インターバルは最大ワークロードの 100% で 1 分間継続し、3 分間のアクティブな休息で区切られます。このインターバルでは、心拍数が以下に低下します。最大値の 60%。 インターバルの後、ウォームアップ強度で 3 分間のクールダウン期間が実行されます。 |
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介入なし：対照群
対照者には、研究期間中現在の運動習慣を維持することが奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の肺血液量 (mL)
時間枠：6ヶ月
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安静時の肺血液量 (mL) のベースラインから 6 か月までの変化のグループ間の差
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時に測定された V̇O2 の関数としての DL,NO (mmol/(min kPa))
時間枠：6ヶ月
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安静時、現在の最大仕事量の 60% (相対)、および現在の最大仕事量の 60% を含む追跡調査時に測定された V̇O2 の関数としての、グループ間の DL,NO (mmol/(min kPa)) のベースラインから 6 か月までの変化の差。ベースラインでの最大作業負荷 (絶対)
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6ヶ月
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総LTM (g)
時間枠：6ヶ月
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総LTMのグループ間のベースラインから6か月までの変化の差（g）
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の最大作業負荷の 60% での運動中の DL,NO (mmol/(min kPa)) (相対)
時間枠：6ヶ月
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現在の最大作業負荷の 60% での運動中の DL,NO のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差 (mmol/(min kPa)) (相対)
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6ヶ月
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ベースラインで測定された最大作業負荷の 60% での運動中の DL,NO (mmol/(min kPa)) (絶対)
時間枠：6ヶ月
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ベースラインで測定された最大作業負荷の 60% での運動中の DL,NO (mmol/(min kPa)) のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差 (絶対値)
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6ヶ月
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肺血液量/総血液量比
時間枠：6ヶ月
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肺血液量/総血液量比におけるベースラインから6か月までの変化のグループ間の差異
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6ヶ月
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健康関連の生活の質 - COPD 評価テスト (CAT) スコア
時間枠：6ヶ月
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健康関連の生活の質におけるグループ間のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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健康関連の生活の質 - セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠：6ヶ月
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健康関連の生活の質におけるグループ間のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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ローバー LTM (g)
時間枠：6ヶ月
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大葉LTMにおけるベースラインから6か月までのグループ間の変化の差(g)
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6ヶ月
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LTM/1.73 m2 BSA (g/m2)
時間枠：6ヶ月
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LTM/1.73 m2 BSA (g/m2) におけるグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差
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6ヶ月
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総血液量
時間枠：6ヶ月
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グループ間の総血液量のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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DL,NO (mmol/(min kPa)) 直立安静時
時間枠：6ヶ月
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直立安静時の DL,NO のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差 (mmol/(min kPa))
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6ヶ月
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DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) 直立安静時
時間枠：6ヶ月
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直立安静時の DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差
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6ヶ月
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立位安静時の肺毛細管血液量（VC、mL）
時間枠：6ヶ月
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立位安静時の肺毛細血管血液量（VC、mL）のベースラインから6か月までのグループ間の変化の差
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6ヶ月
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直立安静時の肺胞毛細管膜拡散能 (DM、mmol/(min kPa))
時間枠：6ヶ月
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直立安静時の肺胞毛細管膜拡散能 (DM、mmol/(min kPa)) のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差
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6ヶ月
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仰臥位安静時の DL,NO (mmol/(min kPa))
時間枠：6ヶ月
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仰臥位安静時の DL,NO のベースラインから 6 か月までのグループ間の変化の差 (mmol/(min kPa))
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6ヶ月
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仰臥位安静時の DL,CO,5s (mmol/(min kPa))
時間枠：6ヶ月
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仰臥位安静時の DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差
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6ヶ月
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仰臥位安静時の肺毛細管血液量（VC、mL）
時間枠：6ヶ月
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仰臥位安静時の肺毛細管血液量（VC、mL）のベースラインから6か月までの変化の群間差
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6ヶ月
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仰臥位安静時の肺胞毛細管膜拡散能 (DM、mmol/(min kPa))
時間枠：6ヶ月
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仰臥位安静時の肺胞毛細管膜拡散能（DM、mmol/(min kPa)）のグループ間のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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運動時の心拍出量（L/min）
時間枠：6ヶ月
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現在の最大仕事量の 60% での運動時とベースライン最大仕事量の 60% での運動時、仰臥位および直立安静時の心拍出量 (L/min) のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差
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6ヶ月
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運動中の DL,CO,NO ベースの V̇O2
時間枠：6ヶ月
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現在の最大仕事量の 60% およびベースライン最大仕事量の 60% での運動中、仰臥位および直立安静中の DL、CO、NO ベースの V̇O2
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6ヶ月
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V̇O2ピーク
時間枠：6ヶ月
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相対値 (mL/kg/min) と絶対値 (mL/min) V̇O2peak、換気閾値 (%)、および換気予備力 (%) におけるベースラインから 6 か月までの変化のグループ間の差
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6ヶ月
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時定数(s)
時間枠：6ヶ月
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V̇O2動態試験からの時定数におけるグループ間のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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振幅 (ml/kg^-1/min^-1)
時間枠：6ヶ月
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V̇O2動態試験によって測定された振幅のグループ間のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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遅延時間 (秒)
時間枠：6ヶ月
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V̇O2動態試験によって測定された時間遅延のグループ間のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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握力(kg)
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから6か月までの握力のグループ間の変化の差(kg)
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6ヶ月
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座り立ちテスト (n)
時間枠：6ヶ月
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完了した 30 秒間の座位から立位テストの回数における、ベースラインから 6 か月までのグループ間の変化の差 (n)
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6ヶ月
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体組成:
時間枠：6ヶ月
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グループ間の体組成におけるベースラインから6か月までの変化の差: 総質量(kg)、総脂肪量(kgおよび%)、除脂肪体重(kg)、脂肪率(%)
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6ヶ月
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肺機能
時間枠：6ヶ月
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肺機能のグループ間のベースラインから6か月までの変化の差：FEV1（Lおよび%pred）、FVC（Lおよび%pred）、RV（Lおよび%pred）、TLC（Lおよび%pred）、単呼吸拡散一酸化炭素に対する容量 (mmol/(min kPa) および %pred)
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6ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヶ月
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6分間の歩行テストにおけるグループ間のベースラインから6か月までの歩行距離(m)の変化の差
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6ヶ月
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血液サンプル
時間枠：6ヶ月
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運動誘発性サイトカイン反応（インターロイキン 6 (pg/mL)、腫瘍壊死因子 α (pg/mL)、C 反応性タンパク質 (μg/mL)、インターロイキン 8) におけるベースラインから 6 か月までのグループ間の変化の差(pg/mL)、およびインターロイキン-10 (pg/mL))
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6ヶ月
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平均ボーラス通過時間 (秒) (仰臥位安静)
時間枠：6ヶ月
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平均ボーラス通過時間（秒）におけるベースラインから6か月までのグループ間の変化の差（仰臥位安静）
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6ヶ月
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平均ボーラス通過時間 (秒) (アデノシン注入)
時間枠：6ヶ月
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平均ボーラス通過時間（秒）におけるベースラインから6か月までのグループ間の変化の差（アデノシン注入）
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6ヶ月
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全冠血流予備能 (mL/min)
時間枠：6ヶ月
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全体的な冠血流予備量 (mL/分) のベースラインから 6 か月までのグループ間の変化の差
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6ヶ月
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肺血液予備量 (mL)
時間枠：6ヶ月
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肺血液予備量 (mL) のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差
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6ヶ月
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左心室駆出率 (%)
時間枠：6ヶ月
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左心室駆出率のベースラインから 6 か月までの変化のグループ間の差 (%)
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6ヶ月
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心拍出量 (L/min) (仰臥位安静)
時間枠：6ヶ月
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心拍出量（L/min）（仰臥位安静）におけるベースラインから6か月までの変化の群間差
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6ヶ月
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心拍出量（L/min）（アデノシン注入）
時間枠：6ヶ月
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グループ間の心拍出量（L/min）のベースラインから6か月までの変化の差（アデノシン注入）
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6ヶ月
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総血漿量
時間枠：6ヶ月
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グループ間の総血漿量のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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赤血球
時間枠：6ヶ月
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赤血球のグループ間のベースラインから6か月までの変化の差
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6ヶ月
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冠動脈カルシウムスコア
時間枠：6ヶ月
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冠動脈カルシウムスコアにおけるベースラインから6か月までの変化のグループ間の差異
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6ヶ月
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総頚動脈の内膜中膜厚さ (IMT) (mm)
時間枠：6ヶ月
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総頚動脈の内膜中膜厚さ（IMT）におけるベースラインから6か月までのグループ間の変化の差（mm）
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6ヶ月
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血液サンプル
時間枠：6ヶ月
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血液サンプルのグループ間でのベースラインから 6 か月までの変化の差: 脂質 (コレステロール (mmol/l)、LDL (mmol/l)、HDL (mmol/l))、HbA1C (mmol/l)、HsCRP (mg/L) )、プロBNP (pmol/L)、TSH (10-3 IU/L)
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6ヶ月
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抵抗 (Rrs、R5-R20)
時間枠：6ヶ月
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IOS によって測定されたグループ間の抵抗力 (Rrs、R5 ～ R20) におけるベースラインから 6 か月までの変化の差
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6ヶ月
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リアクタンス (Xrs、X5)
時間枠：6ヶ月
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IOS によって測定されたリアクタンス (Xrs、X5) のグループ間のベースラインから 6 か月までの変化の差
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-24021751
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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