慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者对高强度间歇训练 (HIIT) 的心肺适应 (COPDEX)
2024年8月12日 更新者：Ronan Berg、Rigshospitalet, Denmark
慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者对高强度间歇训练 (HIIT) 的心肺适应：一项随机对照试验（COPDEX 研究）
这项前瞻性随机对照试验的目的是研究高强度间歇训练 (HIIT) 对肺血量、运动期间肺气体交换和肺组织质量的影响。
主要目的是调查 6 个月的监督 HIIT 是否会导致 COPD 患者肺血容量增加，同时肺气体交换得到改善。
主要目标是确定肺血量的增加是否与新肺组织的形成有关。 其他次要目标包括研究监督下 HIIT 对肺组织形成、症状严重程度、仰卧休息时肺部气体交换以及休息时肺血容量的影响。 最后，探索性目标包括研究 HIIT 对肺功能、V̇O2peak、功能结果、身体成分、血液样本和心输出量的影响。
参与者将按性别随机分配 (1:1)
- 24 周的 HIIT 训练，包括每周 3 次有监督的锻炼课程或
- 对照组不接受 HIIT 训练。 将鼓励对照组不要改变他们的运动或饮食习惯。
参与者将在干预前后访问诊所。 将在第 4、8、12、16、20 周以及随访时通过电话评估运动习惯、不良事件、入院情况、感染和药物治疗。 所有参与者将连续五天接受 24 小时加速度测量，以测量姿势分配和日常身体活动行为。 这些设备将在随机分组前、一个月后、12 周以及 6 个月测试前安装。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iben E Rasmussen, MSc
- 电话号码：61698192
- 邮箱：iben-er@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ronan Berg, MD, DMSc
- 电话号码：35451825
- 邮箱：ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
学习地点
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-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
-
接触：
- Iben E Rasmussen, MSc
- 电话号码：61698192
- 邮箱：iben.elmerdahl.rasmussen@regionh.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 男女
- 年龄 >=40 岁且 <80 岁
- 慢性阻塞性肺病（GOLD I 至 III 期）
- 修改后的医学研究委员会评分 (mMRC) 为 0 至 3
- 静息动脉氧合 > 90% 排除标准
- 缺血性心脏病的症状
- 已知心力衰竭
- 无法完成或理解 HIIT 训练
- 跛行
- 研究前 2 周内的疾病症状
- 3个月内参加肺康复
- 已知恶性疾病
- 怀孕
- 不稳定心律失常疾病
肾或肝功能障碍
- 已知的慢性肾脏或肝脏疾病
- 血液检查时肌酐、尿素、丙氨酸转氨酶 (ALAT)、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、胆红素、碱性磷酸酶升高
- 过去3个月内完成肺康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼
HIIT 干预包括在 24 周内每周 3 次受监督的课程，即 72 次锻炼课程，并在 CFAS 或在监督下在家中进行
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HIIT 干预由 4 个间隔组成，每个间隔持续 4 分钟 (4x4 分钟)。 如果参与者报告与间歇时间长度相关的不适或开始对执行相同的锻炼感到没有动力，我们将使用另一种 HIIT 方案：10x1 分钟。 4x4 分钟 HIIT 包括 10 分钟的热身期，目标心率为 HRmax 的 60-70%，然后是 4 个 HIIT 间隔，目标 HR ≥85%。 这些间隔由三分钟的积极休息分开，其中心率应降至最大值的 60%。 此后，以热身强度进行三分钟的冷却期。 10x1 分钟 HIIT 包括 10 分钟的热身期。热身后进行 10 次间歇，每次在 100% 最大负荷下持续 1 分钟，中间进行三分钟的积极休息，其中心率应降至最大值的 60%。 在间隔之后，以热身强度进行三分钟的放松期。 |
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无干预：对照组
将鼓励对照者在研究期间保持当前的锻炼习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息时肺血容量（mL）
大体时间：6个月
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静息时肺血容量（mL）从基线到六个月的变化差异
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DL,NO (mmol/(min kPa)) 与静息时测量的 V̇O2 的函数关系
大体时间：6个月
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各组之间从基线到六个月的 DL、NO (mmol/(min kPa)) 变化差异，作为 V̇O2 的函数，在静息时、当前最大工作量的 60%（相对）和随访时（包括 60%）测量基线最大工作负荷（绝对）
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6个月
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总 LTM（克）
大体时间：6个月
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各组之间总 LTM 从基线到六个月的变化差异 (g)
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以当前最大工作量的 60% 运动时的 DL,NO (mmol/(min kPa))（相对）
大体时间：6个月
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以当前最大工作量的 60% 进行运动时，组间 DL、NO (mmol/(min kPa)) 从基线到六个月的变化差异（相对）
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6个月
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在基线（绝对）测量的最大工作量的 60% 运动期间，DL,NO (mmol/(min kPa))
大体时间：6个月
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以基线测量的最大工作量的 60% 进行运动期间，组间 DL、NO (mmol/(min kPa)) 从基线到六个月的变化差异（绝对值）
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6个月
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肺血容量/总血容量比值
大体时间：6个月
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各组之间肺血容量/总血容量比从基线到六个月的变化差异
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6个月
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健康相关的生活质量 - COPD 评估测试 (CAT) 评分
大体时间：6个月
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各组之间健康相关生活质量从基线到六个月的变化差异
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6个月
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健康相关的生活质量 - 圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：6个月
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各组之间健康相关生活质量从基线到六个月的变化差异
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6个月
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大叶 LTM (g)
大体时间：6个月
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各组之间从基线到六个月的肺叶 LTM 变化差异 (g)
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6个月
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LTM/1.73 m2 BSA (g/m2)
大体时间：6个月
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各组之间 LTM/1.73 m2 BSA (g/m2) 从基线到六个月的变化差异
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6个月
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总血容量
大体时间：6个月
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各组之间总血容量从基线到六个月变化的差异
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6个月
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直立休息期间 DL,NO (mmol/(min kPa))
大体时间：6个月
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直立休息期间各组 DL、NO (mmol/(min kPa)) 从基线到六个月的变化差异
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6个月
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直立休息期间 DL,CO,5s (mmol/(min kPa))
大体时间：6个月
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直立休息期间 DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) 各组之间从基线到六个月的变化差异
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6个月
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直立休息时的肺毛细血管血容量（VC，mL）
大体时间：6个月
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直立休息期间肺毛细血管血容量（VC，mL）从基线到六个月的变化差异
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6个月
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直立休息时肺泡毛细血管膜扩散能力（DM，mmol/（min kPa））
大体时间：6个月
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直立休息期间肺泡毛细血管膜扩散能力（DM，mmol/（min kPa））从基线到六个月的变化差异
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6个月
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仰卧休息期间 DL,NO (mmol/(min kPa))
大体时间：6个月
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仰卧休息期间 DL、NO (mmol/(min kPa)) 从基线到六个月的变化差异
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6个月
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仰卧休息期间 DL,CO,5s (mmol/(min kPa))
大体时间：6个月
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仰卧休息期间 DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) 各组之间从基线到六个月的变化差异
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6个月
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仰卧休息时肺毛细血管血容量（VC，mL）
大体时间：6个月
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仰卧休息期间肺毛细血管血容量（VC，mL）从基线到六个月的变化差异
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6个月
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仰卧休息时肺泡毛细血管膜扩散能力（DM，mmol/（min kPa））
大体时间：6个月
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仰卧休息期间肺泡毛细血管膜扩散能力（DM，mmol/（min kPa））从基线到六个月的变化差异
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6个月
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运动时心输出量（L/min）
大体时间：6个月
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在当前最大工作量的 60% 和基线最大工作量的 60% 运动期间、仰卧位和直立休息期间，组间心输出量 (L/min) 从基线到六个月的变化差异
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6个月
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运动期间基于 DL、CO、NO 的 V̇O2
大体时间：6个月
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在当前最大工作量的 60% 和基线最大工作量的 60% 运动期间、仰卧位和直立休息期间基于 DL、CO、NO 的 V̇O2
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6个月
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V̇O2峰值
大体时间：6个月
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各组之间相对 (mL/kg/min) 和绝对 (mL/min) V̇O2peak、通气阈值 (%) 和通气储备 (%) 从基线到六个月的变化差异
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6个月
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时间常数（秒）
大体时间：6个月
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V̇O2kinetic 测试的时间常数从基线到六个月组间变化的差异
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6个月
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振幅（ml/kg^-1/min^-1）
大体时间：6个月
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通过 V̇O2kinetic 测试测量的振幅从基线到六个月的变化差异
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6个月
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延时（秒）
大体时间：6个月
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通过 V̇O2kinetic 测试测量的时间延迟，各组之间从基线到六个月的变化差异
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6个月
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手握力（kg）
大体时间：6个月
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各组之间从基线到六个月的握力变化差异（公斤）
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6个月
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坐站测试 (n)
大体时间：6个月
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各组之间从基线到 6 个月完成的 30 秒坐站测试次数的变化差异 (n)
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6个月
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身体成分：
大体时间：6个月
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各组之间从基线到六个月身体成分变化的差异：总质量（公斤）、总脂肪量（公斤和%）、去脂体重（公斤）、脂肪百分比（%）
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6个月
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肺功能
大体时间：6个月
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各组之间从基线到六个月肺功能变化的差异：FEV1（L 和 %pred）、FVC（L 和 %pred）、RV（L 和 %pred）、TLC（L 和 %pred）、单次呼吸扩散一氧化碳容量（mmol/(min kPa) 和 %pred）
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6个月
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6分钟步行测试
大体时间：6个月
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在 6 分钟步行测试中，各组之间从基线到六个月步行距离（米）变化的差异
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6个月
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血液样本
大体时间：6个月
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运动诱导的细胞因子反应（白细胞介素 6 (pg/mL)、肿瘤坏死因子 α (pg/mL)、C 反应蛋白 (μg/mL)、白细胞介素 8）从基线到六个月的变化差异(pg/mL) 和白介素-10 (pg/mL))
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6个月
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平均推注通过时间（s）（仰卧休息）
大体时间：6个月
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各组之间平均推注通过时间（s）从基线到六个月的变化差异（仰卧休息）
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6个月
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平均推注通过时间（秒）（腺苷输注）
大体时间：6个月
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组间平均推注通过时间（腺苷输注）从基线到六个月的变化差异
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6个月
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总体冠状动脉血流储备 (mL/min)
大体时间：6个月
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各组之间从基线到六个月的总体冠状动脉血流储备变化的差异（mL/min）
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6个月
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肺血储备量(mL)
大体时间：6个月
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各组肺血容量储备（mL）从基线到六个月的变化差异
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6个月
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左心室射血分数 (%)
大体时间：6个月
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各组之间左心室射血分数从基线到六个月的变化差异（%）
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6个月
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心输出量（L/min）（仰卧休息）
大体时间：6个月
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各组之间心输出量 (L/min) 从基线到六个月的变化差异（仰卧休息）
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6个月
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心输出量 (L/min)（腺苷输注）
大体时间：6个月
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各组之间心输出量 (L/min) 从基线到六个月的变化差异（腺苷输注）
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6个月
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血浆总量
大体时间：6个月
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各组血浆总容量从基线到六个月的变化差异
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6个月
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红细胞
大体时间：6个月
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各组之间红细胞从基线到六个月的变化差异
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6个月
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冠状动脉钙化评分
大体时间：6个月
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各组之间冠状动脉钙评分从基线到六个月的变化差异
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6个月
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颈总动脉内膜中层厚度 (IMT) (mm)
大体时间：6个月
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颈总动脉内膜中层厚度（IMT）从基线到六个月的变化差异（毫米）
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6个月
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血液样本
大体时间：6个月
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血液样本中各组之间从基线到六个月的变化差异：脂质（胆固醇（mmol/l）、LDL（mmol/l）、HDL（mmol/l））、HbA1C（mmol/l）、HsCRP（mg/L） )、pro-BNP (pmol/L) 和 TSH (10-3 IU/L)
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6个月
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电阻（Rrs、R5-R20）
大体时间：6个月
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IOS 测量的阻力（Rrs、R5-R20）组之间从基线到六个月的变化差异
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6个月
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电抗（Xrs、X5）
大体时间：6个月
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通过 IOS 测量的各组电抗（Xrs、X5）从基线到六个月的变化差异
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-24021751
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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