Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lungetilpasninger til højintensiv intervaltræning (HIIT) ved KOL (COPDEX)

12. august 2024 opdateret af: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Kardiopulmonære tilpasninger til højintensiv intervaltræning (HIIT) i KOL: et randomiseret kontrolleret forsøg (COPDEX-undersøgelsen)

Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, hvor virkningen af ​​høj intensitet intervaltræning (HIIT) på lungeblodvolumen, pulmonal gasudveksling under træning og lungevævsmasse.

Det primære formål er at undersøge, om 6 måneders overvåget HIIT fører til en stigning i pulmonal blodvolumen hos patienter med KOL med en samtidig forbedring af pulmonal gasudveksling.

Nøgleformål er at bestemme, om en stigning i pulmonal blodvolumen er forbundet med dannelsen af ​​nyt lungevæv. Andre sekundære formål omfatter at undersøge effekten af ​​overvåget HIIT på dannelse af lungevæv, symptomsværhed, lungegasudveksling i liggende hvile og på pulmonal blodvolumen i hvile. Endelig omfatter eksplorative mål at undersøge virkningerne af HIIT på lungefunktion, V̇O2peak, funktionelle resultater, kropssammensætning, blodprøver og hjertevolumen.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt (1:1) stratificeret efter køn til begge

  1. 24 ugers HIIT træning bestående af 3 ugentlige superviserede træningspas eller
  2. En kontrolgruppe, som ikke vil gennemgå HIIT-træning. Kontrolgruppen vil blive opfordret til ikke at ændre deres motions- eller spisevaner.

Deltagerne vil besøge klinikken før og efter interventionen. Træningsvaner, uønskede hændelser, hospitalsindlæggelser, infektioner og medicin vil blive vurderet telefonisk i uge 4, 8, 12, 16, 20 og ved opfølgningsbesøg. Alle deltagere vil gennemgå 24-timers accelerometri i fem på hinanden følgende dage for at måle stillingstildeling og daglig fysisk aktivitetsadfærd. Enhederne vil blive vedhæftet lige før randomiseringen, efter en måned, ved 12 uger og lige før de 6 måneders test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd og kvinder
  • Alder >=40 og <80 år
  • KOL (GULD stadium I til III)
  • Modificeret Medical Research Council-score (mMRC) på 0 til 3
  • Hvilende arteriel iltning > 90 % Eksklusionskriterier
  • Symptomer på iskæmisk hjertesygdom
  • Kendt hjertesvigt
  • Ude af stand til at gennemføre eller forstå HIIT-træning
  • Claudication
  • Symptomer på sygdom inden for 2 uger før undersøgelsen
  • Deltagelse i lungerehabilitering inden for 3 måneder
  • Kendt ondartet sygdom
  • Graviditet
  • Ustabil hjertearytmisk sygdom

  • Nyre- eller leverdysfunktion

    • Kendt kronisk nyre- eller leversygdom
    • Forhøjet kreatinin, urinstof, alanin transaminase (ALAT), aspartat transaminase (ASAT), bilirubin, basiske fosfataser ved blodprøver
  • Afslutning af lungerehabilitering inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelse
HIIT-interventionen omfatter tre superviserede sessioner om ugen over en 24-ugers periode, dvs. 72 træningssessioner og finder sted på CFAS eller hjemme med supervision
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning (HIIT)

HIIT-interventionen består af 4 intervaller, der hver varer 4 minutter (4x4min). Hvis en deltager rapporterer ubehag relateret til længden af ​​intervallerne eller begynder at føle sig umotiveret ved at udføre den samme øvelse, vil vi bruge en anden HIIT-protokol: 10x1min.

4x4min HIIT består af en opvarmningsperiode på 10 minutter med en målpuls på 60-70 % af HRmax, efterfulgt af 4 HIIT intervaller med en mål HR ≥85 %. Intervallerne er adskilt af tre minutters aktiv hvile, hvor HR skal falde til 60 % af maksimum. Herefter udføres en nedkølingsperiode på tre minutter ved opvarmningsintensitet.

10x1min HIIT består af en 10-minutters opvarmningsperiode. Opvarmningen efterfølges af 10 intervaller, der hver varer 1 min ved 100 % af maksimal arbejdsbelastning, adskilt af tre minutters aktiv hvile, hvor HR skal falde til 60 % af maksimum. Efter intervallerne udføres en nedkølingsperiode på tre minutter ved opvarmningsintensitet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontroller vil blive tilskyndet til at opretholde nuværende træningsvaner i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal blodvolumen (ml) i hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i pulmonal blodvolumen (mL) i hvile
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DL,NO (mmol/(min kPa)) som funktion af V̇O2 målt i hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) som funktion af V̇O2 målt i hvile, 60 % af den nuværende maksimale arbejdsbelastning (relativ) og ved opfølgning inklusive 60 % af maksimal arbejdsbelastning ved baseline (absolut)
6 måneder
Samlet LTM (g)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i samlet LTM (g)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DL,NO (mmol/(min kPa)) under træning ved 60 % af den nuværende maksimale arbejdsbelastning (relativt)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under træning ved 60 % af den nuværende maksimale arbejdsbelastning (relativ)
6 måneder
DL,NO (mmol/(min kPa)) under træning ved 60 % af den maksimale arbejdsbelastning målt ved baseline (absolut)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under træning ved 60 % af den maksimale arbejdsbelastning målt ved baseline (absolut)
6 måneder
Pulmonal blodvolumen / total blodvolumen forhold
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i forhold til pulmonal blodvolumen / total blodvolumen
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i sundhedsrelateret livskvalitet
6 måneder
Lobar LTM (g)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i lobar LTM (g)
6 måneder
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
6 måneder
Samlet blodvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i total blodvolumen
6 måneder
DL,NO (mmol/(min kPa)) under oprejst hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under opretstående hvile
6 måneder
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under oprejst hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under opretstående hvile
6 måneder
Pulmonært kapillært blodvolumen (VC, ml) under oprejst hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i pulmonært kapillært blodvolumen (VC, ml) under opretstående hvile
6 måneder
Alveolær-kapillær membrandiffunderende kapacitet (DM, mmol/(min kPa)) under opretstående hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i alveolær-kapillær membrandiffunderende kapacitet (DM, mmol/(min kPa)) under opretstående hvile
6 måneder
DL,NO (mmol/(min kPa)) under liggende hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under liggende hvile
6 måneder
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under liggende hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under liggende hvile
6 måneder
Pulmonært kapillært blodvolumen (VC, ml) under liggende hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i pulmonært kapillært blodvolumen (VC, ml) under liggende hvile
6 måneder
Alveolær-kapillær membrandiffunderende kapacitet (DM, mmol/(min kPa)) under liggende hvile
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i alveolær-kapillær membrandiffunderende kapacitet (DM, mmol/(min kPa)) under liggende hvile
6 måneder
Hjertevolumen (L/min) under træning
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i hjertevolumen (L/min) under træning ved 60 % af den nuværende maksimale arbejdsbelastning og 60 % af baseline maksimal arbejdsbelastning, i liggende stilling og under oprejst hvile
6 måneder
DL,CO,NO-baseret V̇O2 under træning
Tidsramme: 6 måneder
DL,CO,NO-baseret V̇O2 under træning ved 60% af den nuværende maksimale arbejdsbelastning og 60% af baseline maksimal arbejdsbelastning, i liggende stilling og under oprejst hvile
6 måneder
V̇O2peak
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i relativ (mL/kg/min) og absolut (mL/min) V̇O2peak, ventilatorisk tærskel (%) og ventilatorisk reserve (%)
6 måneder
Tidskonstant (s)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i tidskonstant fra V̇O2 kinetisk test
6 måneder
Amplitude (ml/kg^-1/min^-1)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i amplitude målt ved V̇O2 kinetisk test
6 måneder
Tidsforsinkelse(r)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i tidsforsinkelse målt ved V̇O2kinetisk test
6 måneder
Håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i håndgrebsstyrke (kg)
6 måneder
Sit-til-stå-test (n)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i antal gennemførte 30 sekunders stå-til-stå-test (n)
6 måneder
Kropssammensætning:
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i kropssammensætning: total masse (kg), total fedtmasse (kg og %), mager kropsmasse (kg), fedtprocent (%)
6 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i lungefunktion: FEV1 (L og %pred), FVC (L og %pred), RV (L og %pred), TLC (L og %pred), diffusion med enkelt åndedræt kapacitet til kulilte (mmol/(min kPa) og %pred)
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring i afstanden (m) gået fra baseline til seks måneder mellem grupperne i en 6-minutters gåtest
6 måneder
Blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i anstrengelsesinducerede cytokinresponser (interleukin-6 (pg/mL), tumornekrosefaktor-α (pg/mL), C-reaktivt protein (μg/mL), interleukin-8 (pg/ml) og interleukin-10 (pg/mL))
6 måneder
Gennemsnitlig bolus-transittid(er) (hvile på ryggen)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i gennemsnitlig bolus-transittid(er) (hvile på ryggen)
6 måneder
Gennemsnitlig boluspassagetid(er) (adenosininfusion)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i gennemsnitlig bolus-transittid(er) (adenosininfusion)
6 måneder
Global koronar flowreserve (ml/min)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i global koronar flowreserve (ml/min)
6 måneder
Pulmonal blodvolumenreserve (ml)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i pulmonal blodvolumenreserve (ml)
6 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
6 måneder
Hjertevolumen (L/min) (hvile på ryggen)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i hjertevolumen (L/min) (hvile på ryggen)
6 måneder
Hjertevolumen (L/min) (adenosininfusion)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i hjertevolumen (L/min) (adenosininfusion)
6 måneder
Samlet plasmavolumen
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i total plasmavolumen
6 måneder
Røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i røde blodlegemer
6 måneder
Koronar calcium score
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i koronar calciumscore
6 måneder
Intima-media tykkelse (IMT) i den fælles halspulsåre (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i intima-medietykkelse (IMT) i den fælles halspulsåre (mm)
6 måneder
Blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i blodprøver: lipider (kolesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l) ), pro-BNP (pmol/L) og TSH (10-3 IE/L)
6 måneder
Modstand (Rrs, R5-R20)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i resistens (Rrs, R5-R20) målt ved IOS
6 måneder
Reaktans (Xrs, X5)
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i ændring fra baseline til seks måneder mellem grupper i reaktans (Xrs, X5) målt ved IOS
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-24021751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rehabilitering

  • Imperial College London
    Imperial College Healthcare NHS Trust
    Afsluttet
    Usability Study of OnTrack Tools
    Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner