Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale aanpassingen aan intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) bij COPD (COPDEX)

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Cardiopulmonale aanpassingen aan hoge-intensiteitsintervaltraining (HIIT) bij COPD: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de COPDEX-studie)

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de impact van intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) op het longbloedvolume, de longgasuitwisseling tijdens inspanning en de longweefselmassa wordt onderzocht.

Het primaire doel is om te onderzoeken of 6 maanden begeleide HIIT leidt tot een toename van het pulmonale bloedvolume bij patiënten met COPD, met een daarmee gepaard gaande verbetering van de pulmonale gasuitwisseling.

De belangrijkste doelstellingen zijn om te bepalen of een toename van het longbloedvolume verband houdt met de vorming van nieuw longweefsel. Andere secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van het effect van HIIT onder toezicht op de vorming van longweefsel, de ernst van de symptomen, de pulmonale gasuitwisseling in liggende rust en op het pulmonale bloedvolume in rust. Ten slotte omvatten verkennende doelstellingen het onderzoeken van de effecten van HIIT op de longfunctie, V̇O2peak, functionele uitkomsten, lichaamssamenstelling, bloedmonsters en hartminuutvolume.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1), gestratificeerd naar geslacht, aan een van beide

  1. 24 weken HIIT-training bestaande uit 3 wekelijkse begeleide oefensessies of
  2. Een controlegroep die geen HIIT-training gaat volgen. De controlegroep zal worden aangemoedigd om hun bewegings- of eetgewoonten niet te veranderen.

De deelnemers bezoeken de kliniek vóór en na de interventie. Bewegingsgewoonten, bijwerkingen, ziekenhuisopnames, infecties en medicijnen worden telefonisch beoordeeld in week 4, 8, 12, 16, 20 en tijdens het vervolgbezoek. Alle deelnemers zullen gedurende vijf opeenvolgende dagen 24 uur per dag accelerometrie ondergaan om de houdingstoewijzing en het dagelijkse fysieke activiteitsgedrag te meten. De apparaten worden vlak voor de randomisatie, na een maand, bij 12 weken en vlak voor de test van 6 maanden, aangesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd >=40 en <80 jaar
  • COPD (GOUD stadium I tot III)
  • Gewijzigde Medical Research Council-score (mMRC) van 0 tot 3
  • Arteriële oxygenatie in rust > 90% Uitsluitingscriteria
  • Symptomen van ischemische hartziekte
  • Bekend hartfalen
  • Kan de HIIT-training niet voltooien of begrijpen
  • Claudicatio
  • Ziektesymptomen binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan longrevalidatie binnen 3 maanden
  • Bekende kwaadaardige ziekte
  • Zwangerschap
  • Onstabiele hartaritmische ziekte

  • Nier- of leverdisfunctie

    • Bekende chronische nier- of leverziekte
    • Verhoogde creatinine, ureum, alaninetransaminase (ALAT), aspartaattransaminase (ASAT), bilirubine, basische fosfatasen bij bloedonderzoek
  • Voltooiing van de longrevalidatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
De HIIT-interventie omvat drie sessies onder toezicht per week gedurende een periode van 24 weken, d.w.z. 72 oefensessies, en vindt plaats bij CFAS of thuis onder toezicht
Gedragsmatig: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

De HIIT-interventie bestaat uit 4 intervallen van elk 4 minuten (4x4min). Als een deelnemer ongemak meldt gerelateerd aan de lengte van de intervallen of zich ongemotiveerd begint te voelen door dezelfde oefening uit te voeren, zullen we een ander HIIT-protocol gebruiken: 10x1min.

De HIIT van 4x4 minuten bestaat uit een opwarmperiode van 10 minuten met een beoogde hartslag van 60-70% van de HFmax, gevolgd door 4 HIIT-intervallen met een beoogde hartslag ≥85%. De intervallen worden gescheiden door drie minuten actieve rust, waarin de hartslag zou moeten dalen tot 60% van het maximum. Hierna wordt een afkoelperiode van drie minuten met opwarmintensiteit uitgevoerd.

De 10x1min HIIT bestaat uit een opwarmperiode van 10 minuten. De warming-up wordt gevolgd door 10 intervallen van elk 1 minuut bij 100% van de maximale werklast, gescheiden door drie minuten actieve rust, waarin de hartslag zou moeten dalen tot 60% van het maximum. Na de intervallen wordt een afkoelperiode van drie minuten met opwarmintensiteit uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controles zullen worden aangemoedigd om de huidige oefeningsgewoonten gedurende de duur van het onderzoek te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonaal bloedvolume (ml) in rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline tot zes maanden tussen groepen in pulmonaal bloedvolume (ml) in rust
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DL,NO (mmol/(min kPa)) als functie van V̇O2 gemeten in rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in DL,NO (mmol/(min kPa)) als functie van V̇O2 gemeten in rust, 60% van de huidige maximale werklast (relatief), en bij follow-up inclusief 60% van de maximale werklast bij aanvang (absoluut)
6 maanden
Totaal LTM (g)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in totale LTM (g)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DL,NO (mmol/(min kPa)) tijdens inspanning bij 60% van de huidige maximale belasting (relatief)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in DL,NO (mmol/(min kPa)) tijdens inspanning bij 60% van de huidige maximale werklast (relatief)
6 maanden
DL,NO (mmol/(min kPa)) tijdens inspanning bij 60% van de maximale belasting gemeten bij aanvang (absoluut)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in DL,NO (mmol/(min kPa)) tijdens inspanning bij 60% van de maximale werklast gemeten bij baseline (absoluut)
6 maanden
Verhouding longbloedvolume / totaal bloedvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot zes maanden tussen groepen in de verhouding longbloedvolume/totaal bloedvolume
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot zes maanden tussen groepen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot zes maanden tussen groepen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
6 maanden
Lobar LTM (g)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in lobaire LTM (g)
6 maanden
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in LTM/1,73 m2 lichaamsoppervlak (g/m2)
6 maanden
Totaal bloedvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in totaal bloedvolume
6 maanden
DL,NO (mmol/(min kPa)) tijdens rechtopstaande rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in DL,NO (mmol/(min kPa)) tijdens rechtopstaande rust
6 maanden
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) tijdens rechtopstaande rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) tijdens rechtopstaande rust
6 maanden
Pulmonaal capillair bloedvolume (VC, ml) tijdens rechtopstaande rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline tot zes maanden tussen groepen in pulmonaal capillair bloedvolume (VC, ml) tijdens rechtopstaande rust
6 maanden
Alveolair-capillair membraan diffunderend vermogen (DM, mmol/(min kPa)) tijdens rechtopstaande rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden tussen groepen in de diffusiecapaciteit van het alveolaire capillaire membraan (DM, mmol/(min kPa)) tijdens rechtopstaande rust
6 maanden
DL,NO (mmol/(min kPa)) tijdens rust in rugligging
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in DL,NO (mmol/(min kPa)) tijdens rust in rugligging
6 maanden
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) tijdens rust in rugligging
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) tijdens rust in rugligging
6 maanden
Pulmonaal capillair bloedvolume (VC, ml) tijdens rust in rugligging
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline tot zes maanden tussen groepen in pulmonaal capillair bloedvolume (VC, ml) tijdens liggende rust
6 maanden
Alveolair-capillair membraan diffunderend vermogen (DM, mmol/(min kPa)) tijdens liggende rust
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden tussen groepen in de diffusiecapaciteit van het alveolaire capillaire membraan (DM, mmol/(min kPa)) tijdens rust in rugligging
6 maanden
Hartminuutvolume (l/min) tijdens inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden tussen groepen in hartminuutvolume (l/min) tijdens inspanning bij 60% van de huidige maximale werklast en 60% van de maximale werklast bij aanvang, in rugligging en tijdens rechtopstaande rust
6 maanden
Op DL,CO,NO gebaseerde V̇O2 tijdens inspanning
Tijdsspanne: 6 maanden
Op DL,CO,NO gebaseerde V̇O2 tijdens inspanning bij 60% van de huidige maximale werklast en 60% van de maximale werklast bij aanvang, in rugligging en tijdens rechtopstaande rust
6 maanden
V̇O2piek
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in relatieve (ml/kg/min) en absolute (ml/min) V̇O2peak, ventilatiedrempel (%) en ventilatiereserve (%)
6 maanden
Tijdconstante(n)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in tijdconstante uit de V̇O2kinetische test
6 maanden
Amplitude (ml/kg^-1/min^-1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf de basislijn tot zes maanden tussen groepen in amplitude gemeten met de V̇O2kinetische test
6 maanden
Tijdvertraging(en)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden tussen groepen in tijdsvertraging gemeten met de V̇O2kinetische test
6 maanden
Handknijpsterkte (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden tussen groepen in handgreepkracht (kg)
6 maanden
Zit-sta-test (n)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline tot zes maanden tussen groepen in aantal voltooide zit-naar-stand-testen van 30 seconden (n)
6 maanden
Lichaamssamenstelling:
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in lichaamssamenstelling: totale massa (kg), totale vetmassa (kg en %), vetvrije massa (kg), vetpercentage (%)
6 maanden
Longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in longfunctie: FEV1 (L en%pred), FVC (L en%pred), RV (L en%pred), TLC (L en%pred), single-breath diffusie capaciteit voor koolmonoxide (mmol/(min kPa) en %pred)
6 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering in de afstand (m) die is gelopen vanaf de basislijn tot zes maanden tussen groepen in een looptest van 6 minuten
6 maanden
Bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in door inspanning geïnduceerde cytokineresponsen (interleukine-6 ​​(pg/ml), tumornecrosefactor-α (pg/ml), C-reactief proteïne (μg/ml), interleukine-8 (pg/ml) en interleukine-10 (pg/ml))
6 maanden
Gemiddelde boluspassagetijd(en) (rugligging)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in gemiddelde boluspassagetijd(en) (rugligging)
6 maanden
Gemiddelde boluspassagetijd(en) (adenosine-infusie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in gemiddelde boluspassagetijd(en) (adenosine-infusie)
6 maanden
Globale coronaire flowreserve (ml/min)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden tussen groepen in de mondiale coronaire flowreserve (ml/min)
6 maanden
Pulmonale bloedvolumereserve (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline tot zes maanden tussen groepen in pulmonale bloedvolumereserve (ml)
6 maanden
Linkerventrikel-ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline tot zes maanden tussen groepen in linkerventrikel-ejectiefractie (%)
6 maanden
Hartminuutvolume (l/min) (rugligging)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline tot zes maanden tussen groepen in hartminuutvolume (l/min) (rugligging)
6 maanden
Hartminuutvolume (l/min) (adenosine-infusie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline tot zes maanden tussen groepen in hartminuutvolume (l/min) (adenosine-infusie)
6 maanden
Totaal plasmavolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in totaal plasmavolume
6 maanden
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in rode bloedcellen
6 maanden
Coronaire calciumscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in coronaire calciumscore
6 maanden
Intima-media dikte (IMT) in de gemeenschappelijke halsslagader (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in intima-media-dikte (IMT) in de gemeenschappelijke halsslagader (mm)
6 maanden
Bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in bloedmonsters: lipiden (cholesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l ), pro-BNP (pmol/l) en TSH (10-3 IE/l)
6 maanden
Weerstand (Rrs, R5-R20)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in resistentie (Rrs, R5-R20), gemeten door IOS
6 maanden
Reactantie (Xrs, X5)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in verandering vanaf baseline tot zes maanden tussen groepen in reactantie (Xrs, X5), gemeten door IOS
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-24021751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren