Adaptaciones cardiopulmonares al entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) en la EPOC (COPDEX)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Adaptaciones cardiopulmonares al entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) en la EPOC: un ensayo controlado aleatorio (el estudio COPDEX)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio prospectivo en el que se analiza el impacto del entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) sobre el volumen sanguíneo pulmonar, el intercambio de gases pulmonares durante el ejercicio y la masa de tejido pulmonar.
El objetivo principal es investigar si 6 meses de HIIT supervisado conducen a un aumento del volumen sanguíneo pulmonar en pacientes con EPOC con una mejora concomitante en el intercambio de gases pulmonares.
Los objetivos clave son determinar si un aumento en el volumen de sangre pulmonar está asociado con la formación de nuevo tejido pulmonar. Otros objetivos secundarios incluyen investigar el efecto del HIIT supervisado sobre la formación de tejido pulmonar, la gravedad de los síntomas, el intercambio de gases pulmonares en reposo supino y el volumen de sangre pulmonar en reposo. Finalmente, los objetivos exploratorios incluyen investigar los efectos del HIIT sobre la función pulmonar, el VO2 pico, los resultados funcionales, la composición corporal, las muestras de sangre y el gasto cardíaco.
Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) estratificados por sexo a
- 24 semanas de entrenamiento HIIT que consta de 3 sesiones semanales de ejercicio supervisado o
- Un grupo de control que no se someterá a entrenamiento HIIT. Se alentará al grupo de control a no cambiar sus hábitos alimentarios o de ejercicio.
Los participantes visitarán la clínica antes y después de la intervención. Los hábitos de ejercicio, los eventos adversos, los ingresos hospitalarios, las infecciones y los medicamentos se evaluarán por teléfono en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y en la visita de seguimiento. Todos los participantes se someterán a acelerometría de 24 horas durante cinco días consecutivos para medir la asignación de postura y el comportamiento de actividad física diaria. Los dispositivos se conectarán justo antes de la aleatorización, después de un mes, a las 12 semanas y justo antes de los 6 meses de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iben E Rasmussen, MSc
- Número de teléfono: 61698192
- Correo electrónico: iben-er@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronan Berg, MD, DMSc
- Número de teléfono: 35451825
- Correo electrónico: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
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Contacto:
- Iben E Rasmussen, MSc
- Número de teléfono: 61698192
- Correo electrónico: iben.elmerdahl.rasmussen@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres
- Edad >=40 y <80 años
- EPOC (GOLD estadio I a III)
- Puntaje modificado del Consejo de Investigación Médica (mMRC) de 0 a 3
- Oxigenación arterial en reposo > 90% Criterios de exclusión
- Síntomas de la cardiopatía isquémica
- Insuficiencia cardíaca conocida
- No se puede completar o comprender el entrenamiento HIIT
- claudicación
- Síntomas de la enfermedad dentro de las 2 semanas anteriores al estudio.
- Participación en rehabilitación pulmonar dentro de los 3 meses.
- Enfermedad maligna conocida
- Embarazo
- Enfermedad arrítmica cardíaca inestable
Disfunción renal o hepática.
- Enfermedad crónica conocida de riñón o hígado.
- Aumento de creatinina, urea, alanina transaminasa (ALAT), aspartato transaminasa (ASAT), bilirrubina, fosfatasas básicas en el análisis de sangre.
- Finalización de la rehabilitación pulmonar en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
La intervención HIIT incluye tres sesiones supervisadas por semana durante un período de 24 semanas, es decir, 72 sesiones de ejercicio y se lleva a cabo en CFAS o en casa con supervisión.
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La intervención HIIT consta de 4 intervalos de 4 minutos cada uno (4x4min). Si un participante reporta molestias relacionadas con la duración de los intervalos o comienza a sentirse desmotivado al realizar el mismo ejercicio, utilizaremos otro protocolo HIIT: 10x1min. El HIIT de 4x4min consta de un período de calentamiento de 10 minutos con una frecuencia cardíaca objetivo del 60-70% de la FCmáx, seguido de 4 intervalos HIIT con una frecuencia cardíaca objetivo ≥85%. Los intervalos están separados por tres minutos de descanso activo, en los que la FC debe descender al 60% del máximo. Después de esto, se realiza un período de enfriamiento de tres minutos a intensidad de calentamiento. El HIIT de 10x1min consta de un período de calentamiento de 10 minutos. Al calentamiento le siguen 10 intervalos, cada uno de 1 minuto de duración al 100% de la carga de trabajo máxima, separados por tres minutos de descanso activo, en los que la FC debe descender a 60% del máximo. Después de los intervalos, se realiza un período de enfriamiento de tres minutos a intensidad de calentamiento. |
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Sin intervención: Grupo de control
Se alentará a los controles a mantener los hábitos de ejercicio actuales durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de sangre pulmonar (ml) en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en el volumen de sangre pulmonar (ml) en reposo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DL,NO (mmol/(min kPa)) en función del VO2 medido en reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en DL,NO (mmol/(min kPa)) en función del VO2 medido en reposo, el 60 % de la carga de trabajo máxima actual (relativa) y en el seguimiento, incluido el 60 % de carga de trabajo máxima al inicio (absoluta)
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6 meses
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Total UDM (g)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en el LTM total (g)
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DL,NO (mmol/(min kPa)) durante el ejercicio al 60% de la carga de trabajo máxima actual (relativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en DL,NO (mmol/(min kPa)) durante el ejercicio al 60 % de la carga de trabajo máxima actual (relativa)
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6 meses
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DL,NO (mmol/(min kPa)) durante el ejercicio al 60% de la carga de trabajo máxima medida al inicio (absoluta)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en DL,NO (mmol/(min kPa)) durante el ejercicio al 60 % de la carga de trabajo máxima medida al inicio (absoluta)
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6 meses
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Relación volumen de sangre pulmonar/volumen de sangre total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la relación volumen de sangre pulmonar/volumen de sangre total
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la calidad de vida relacionada con la salud
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud: Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la calidad de vida relacionada con la salud
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6 meses
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LTM lobulares (g)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en LTM lobar (g)
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6 meses
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LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
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6 meses
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Volumen sanguíneo total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en el volumen sanguíneo total
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6 meses
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DL,NO (mmol/(min kPa)) durante el reposo erguido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en DL,NO (mmol/(min kPa)) durante el reposo erguido
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6 meses
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DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) durante el reposo erguido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) durante el reposo erguido
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6 meses
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Volumen de sangre capilar pulmonar (VC, ml) durante el reposo erguido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el volumen de sangre capilar pulmonar (VC, ml) durante el reposo erguido
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6 meses
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Capacidad de difusión de la membrana alveolar-capilar (DM, mmol/(min kPa)) durante el reposo erguido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en la capacidad de difusión de la membrana alveolar-capilar (DM, mmol/(min kPa)) durante el reposo erguido
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6 meses
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DL,NO (mmol/(min kPa)) durante el reposo supino
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en DL,NO (mmol/(min kPa)) durante el reposo en decúbito supino
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6 meses
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DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) durante el reposo en decúbito supino
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) durante el reposo en decúbito supino
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6 meses
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Volumen de sangre capilar pulmonar (VC, ml) durante el reposo en decúbito supino
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el volumen de sangre capilar pulmonar (VC, ml) durante el reposo en decúbito supino
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6 meses
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Capacidad de difusión de la membrana alveolar-capilar (DM, mmol/(min kPa)) durante el reposo supino
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en la capacidad de difusión de la membrana alveolar-capilar (DM, mmol/(min kPa)) durante el reposo en decúbito supino
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6 meses
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Gasto cardíaco (l/min) durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el gasto cardíaco (L/min) durante el ejercicio al 60% de la carga de trabajo máxima actual y al 60% de la carga de trabajo máxima inicial, en posición supina y durante el reposo erguido.
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6 meses
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DL,CO,NO V̇O2 basado en DL,CO,NO durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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DL, CO, NO VO2 basado en DL, CO, NO durante el ejercicio al 60 % de la carga de trabajo máxima actual y al 60 % de la carga de trabajo máxima inicial, en posición supina y durante el reposo erguido.
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6 meses
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VO2pico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el VO pico relativo (mL/kg/min) y absoluto (mL/min), el umbral ventilatorio (%) y la reserva ventilatoria (%)
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6 meses
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Constante de tiempo (s)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la constante de tiempo de la prueba cinética de VO2
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6 meses
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Amplitud (ml/kg^-1/min^-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en la amplitud medida por la prueba cinética del VO2
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6 meses
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Retraso(s) de tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el retraso de tiempo medido mediante la prueba cinética de VO2
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6 meses
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Fuerza de agarre manual (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la fuerza de prensión manual (kg)
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6 meses
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Prueba de bipedestación (n)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el número de pruebas completadas de sentarse y levantarse de 30 segundos (n)
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6 meses
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Composición corporal:
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la composición corporal: masa total (kg), masa grasa total (kg y %), masa corporal magra (kg), porcentaje de grasa (%)
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6 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en la función pulmonar: FEV1 (L y %pred), FVC (L y %pred), RV (L y %pred), TLC (L y %pred), difusión en una sola respiración capacidad de monóxido de carbono (mmol/(min kPa) y %pred)
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6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio en la distancia (m) caminada desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en una prueba de caminata de 6 minutos
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6 meses
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en las respuestas de citoquinas inducidas por el ejercicio (interleucina-6 (pg/mL), factor de necrosis tumoral-α (pg/mL), proteína C reactiva (μg/mL), interleucina-8 (pg/ml) e interleucina-10 (pg/ml))
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6 meses
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Tiempo medio de tránsito del bolo (s) (reposo en decúbito supino)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en el tiempo medio de tránsito del bolo (reposo en decúbito supino)
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6 meses
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Tiempo medio de tránsito del bolo (s) (infusión de adenosina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en el tiempo medio de tránsito del bolo (infusión de adenosina)
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6 meses
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Reserva de flujo coronario global (mL/min)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la reserva de flujo coronario global (ml/min)
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6 meses
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Reserva de volumen de sangre pulmonar (mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la reserva de volumen de sangre pulmonar (ml)
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
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6 meses
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Gasto cardíaco (l/min) (reposo en decúbito supino)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el gasto cardíaco (l/min) (reposo en decúbito supino)
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6 meses
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Gasto cardíaco (l/min) (infusión de adenosina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el gasto cardíaco (l/min) (infusión de adenosina)
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6 meses
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Volumen plasmático total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en el volumen plasmático total
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6 meses
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Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en glóbulos rojos
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6 meses
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Puntuación de calcio coronario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la puntuación de calcio coronario
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6 meses
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Espesor íntima-media (GIM) en la arteria carótida común (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en el espesor íntima-media (GIM) en la arteria carótida común (mm)
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6 meses
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en muestras de sangre: lípidos (colesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/L ), pro-BNP (pmol/L) y TSH (10-3 UI/L)
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6 meses
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Resistencia (Rrs, R5-R20)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre los grupos en resistencia (Rrs, R5-R20) medida por IOS
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6 meses
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Reactancia (Xrs, X5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia en el cambio desde el inicio hasta los seis meses entre grupos en la reactancia (Xrs, X5) medida por IOS
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-24021751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .