Kardiopulmonal tilpasning til høyintensiv intervalltrening (HIIT) ved KOLS (COPDEX)
12. august 2024 oppdatert av: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Hjerte-lungetilpasninger til høyintensiv intervalltrening (HIIT) i KOLS: en randomisert kontrollert studie (COPDEX-studien)
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien der virkningen av høyintensitetsintervalltrening (HIIT) på lungeblodvolum, lungegassutveksling under trening og lungevevsmasse.
Hovedmålet er å undersøke om 6 måneder med overvåket HIIT fører til en økning i pulmonal blodvolum hos pasienter med KOLS med samtidig bedring i lungegassutveksling.
Hovedmålene er å finne ut om en økning i lungeblodvolum er assosiert med dannelsen av nytt lungevev. Andre sekundære mål inkluderer å undersøke effekten av overvåket HIIT på dannelse av lungevev, alvorlighetsgrad av symptomer, lungegassutveksling ved liggende hvile og på pulmonal blodvolum i hvile. Til slutt inkluderer utforskende mål å undersøke effekten av HIIT på lungefunksjon, V̇O2peak, funksjonelle utfall, kroppssammensetning, blodprøver og hjertevolum.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt (1:1) stratifisert etter kjønn til begge
- 24 uker med HIIT-trening bestående av 3 ukentlige veilede treningsøkter eller
- En kontrollgruppe som ikke skal gjennomgå HIIT-trening. Kontrollgruppen vil bli oppfordret til ikke å endre trenings- eller spisevaner.
Deltakerne vil besøke klinikken før og etter intervensjonen. Treningsvaner, uønskede hendelser, sykehusinnleggelser, infeksjoner og medisiner vil bli vurdert på telefon i uke 4, 8, 12, 16, 20 og ved oppfølgingsbesøk. Alle deltakerne vil gjennomgå 24-timers akselerometri i fem påfølgende dager for å måle stillingstildeling og daglig fysisk aktivitetsatferd. Enhetene vil festes like før randomiseringen, etter en måned, ved 12 uker og like før 6 måneders testing.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iben E Rasmussen, MSc
- Telefonnummer: 61698192
- E-post: iben-er@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ronan Berg, MD, DMSc
- Telefonnummer: 35451825
- E-post: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Iben E Rasmussen, MSc
- Telefonnummer: 61698192
- E-post: iben.elmerdahl.rasmussen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Menn og kvinner
- Alder >=40 og <80 år
- KOLS (GULL stadium I til III)
- Modifisert Medical Research Council-score (mMRC) på 0 til 3
- Hvilende arteriell oksygenering > 90 % Eksklusjonskriterier
- Symptomer på iskemisk hjertesykdom
- Kjent hjertesvikt
- Kan ikke fullføre eller forstå HIIT-trening
- Claudikasjon
- Symptomer på sykdom innen 2 uker før studien
- Deltakelse i lungerehabilitering innen 3 måneder
- Kjent ondartet sykdom
- Svangerskap
- Ustabil hjertearytmisk sykdom
Nyre- eller leverdysfunksjon
- Kjent kronisk nyre- eller leversykdom
- Forhøyet kreatinin, urea, alanin transaminase (ALAT), aspartat transaminase (ASAT), bilirubin, basiske fosfataser ved blodprøve
- Fullført lungerehabilitering innen de siste 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse
HIIT-intervensjonen inkluderer tre veilede økter per uke over en 24-ukers periode, dvs. 72 treningsøkter og finner sted på CFAS eller hjemme med veiledning
|
HIIT-intervensjonen består av 4 intervaller som hver varer 4 minutter (4x4min). Dersom en deltaker rapporterer ubehag knyttet til lengden på intervallene eller begynner å føle seg umotivert ved å utføre samme øvelse, vil vi bruke en annen HIIT-protokoll: 10x1min. 4x4min HIIT består av en oppvarmingsperiode på 10 minutter med en målpuls på 60-70 % av HRmax, etterfulgt av 4 HIIT-intervaller med en mål-HR ≥85 %. Intervallene er atskilt med tre minutters aktiv hvile, hvor HR skal falle til 60 % av maksimum. Etter dette utføres en nedkjølingsperiode på tre minutter ved oppvarmingsintensitet. 10x1min HIIT består av en 10-minutters oppvarmingsperiode. Oppvarmingen følges av 10 intervaller, som hver varer 1 min ved 100 % av maksimal arbeidsbelastning, atskilt med tre minutters aktiv hvile, hvor HR skal falle til 60 % av maksimum. Etter intervallene utføres en nedkjølingsperiode på tre minutter med oppvarmingsintensitet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontroller vil bli oppmuntret til å opprettholde gjeldende treningsvaner i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal blodvolum (ml) i hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i pulmonalt blodvolum (mL) i hvile
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) som funksjon av V̇O2 målt i hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) som funksjon av V̇O2 målt i hvile, 60 % av gjeldende maksimal arbeidsbelastning (relativ), og ved oppfølging inkludert 60 % av maksimal arbeidsbelastning ved baseline (absolutt)
|
6 måneder
|
|
Total LTM (g)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i total LTM (g)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) under trening ved 60 % av gjeldende maksimal arbeidsbelastning (relativ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under trening ved 60 % av gjeldende maksimal arbeidsbelastning (relativ)
|
6 måneder
|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) under trening ved 60 % av maksimal arbeidsbelastning målt ved baseline (absolutt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under trening ved 60 % av maksimal arbeidsbelastning målt ved baseline (absolutt)
|
6 måneder
|
|
Pulmonal blodvolum / totalt blodvolum forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i forholdet mellom lungeblodvolum/totalt blodvolum
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet - COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i helserelatert livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i helserelatert livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Lobar LTM (g)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i lobar LTM (g)
|
6 måneder
|
|
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
|
6 måneder
|
|
Totalt blodvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i totalt blodvolum
|
6 måneder
|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) under oppreist hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under oppreist hvile
|
6 måneder
|
|
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under oppreist hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under oppreist hvile
|
6 måneder
|
|
Pulmonært kapillært blodvolum (VC, ml) under oppreist hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i pulmonært kapillært blodvolum (VC, ml) under oppreist hvile
|
6 måneder
|
|
Alveolær-kapillær membrandiffunderende kapasitet (DM, mmol/(min kPa)) under oppreist hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i alveolær-kapillær membrandiffunderende kapasitet (DM, mmol/(min kPa)) under oppreist hvile
|
6 måneder
|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) under liggende hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under liggende hvile
|
6 måneder
|
|
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under liggende hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under liggende hvile
|
6 måneder
|
|
Pulmonært kapillært blodvolum (VC, ml) under liggende hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i pulmonært kapillært blodvolum (VC, ml) under liggende hvile
|
6 måneder
|
|
Alveolær-kapillær membrandiffunderende kapasitet (DM, mmol/(min kPa)) under liggende hvile
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i alveolær-kapillær membrandiffunderende kapasitet (DM, mmol/(min kPa)) under liggende hvile
|
6 måneder
|
|
Hjertevolum (L/min) under trening
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i hjertevolum (L/min) under trening ved 60 % av gjeldende maksimal arbeidsbelastning og 60 % av baseline maksimal arbeidsbelastning, i liggende stilling og under oppreist hvile
|
6 måneder
|
|
DL,CO,NO-basert V̇O2 under trening
Tidsramme: 6 måneder
|
DL,CO,NO-basert V̇O2 under trening ved 60 % av gjeldende maksimal arbeidsbelastning og 60 % av baseline maksimal arbeidsbelastning, i ryggleie og under oppreist hvile
|
6 måneder
|
|
V̇O2peak
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i relativ (mL/kg/min) og absolutt (mL/min) V̇O2peak, respiratorisk terskel (%) og respiratorreserve (%)
|
6 måneder
|
|
Tidskonstant(er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i tidskonstant fra V̇O2kinetisk test
|
6 måneder
|
|
Amplitude (ml/kg^-1/min^-1)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i amplitude målt ved V̇O2kinetisk test
|
6 måneder
|
|
Tidsforsinkelse(r)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i tidsforsinkelse målt ved V̇O2kinetisk test
|
6 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i håndgrepsstyrke (kg)
|
6 måneder
|
|
Sitte-å-stå-test (n)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i antall fullførte 30 sekunders stå-til-stå-test (n)
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning:
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i kroppssammensetning: total masse (kg), total fettmasse (kg og %), mager kroppsmasse (kg), fettprosent (%)
|
6 måneder
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i lungefunksjon: FEV1 (L og %pred), FVC (L og %pred), RV (L og %pred), TLC (L og %pred), enkeltpustdiffusjon kapasitet til karbonmonoksid (mmol/(min kPa) og %pred)
|
6 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring i avstanden (m) som gikk fra baseline til seks måneder mellom grupper i en 6-minutters gangtest
|
6 måneder
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i anstrengelsesinduserte cytokinresponser (interleukin-6 (pg/mL), tumornekrosefaktor-α (pg/mL), C-reaktivt protein (μg/mL), interleukin-8 (pg/mL), og interleukin-10 (pg/mL))
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig boluspassasjetid(er) (ryggliggende hvile)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i gjennomsnittlig boluspassasjetid (s) (ryggliggende hvile)
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig boluspassasjetid (er) (adenosininfusjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i gjennomsnittlig boluspassasjetid (er) (adenosininfusjon)
|
6 måneder
|
|
Global koronar strømningsreserve (ml/min)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i global koronarstrømreserve (ml/min)
|
6 måneder
|
|
Pulmonal blodvolumreserve (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i pulmonal blodvolumreserve (mL)
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
|
6 måneder
|
|
Hjertevolum (L/min) (ryggliggende hvile)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i hjertevolum (L/min) (liggende hvile)
|
6 måneder
|
|
Hjertevolum (L/min) (adenosininfusjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i hjertevolum (L/min) (adenosininfusjon)
|
6 måneder
|
|
Totalt plasmavolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i totalt plasmavolum
|
6 måneder
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i røde blodceller
|
6 måneder
|
|
Koronar kalsiumscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i koronar kalsiumskåre
|
6 måneder
|
|
Intima-media tykkelse (IMT) i den vanlige halspulsåren (mm)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i intima-media tykkelse (IMT) i den vanlige halspulsåren (mm)
|
6 måneder
|
|
Blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i blodprøver: lipider (kolesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l) ), pro-BNP (pmol/L) og TSH (10-3 IE/L)
|
6 måneder
|
|
Motstand (Rrs, R5-R20)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i resistens (Rrs, R5-R20) målt ved IOS
|
6 måneder
|
|
Reaktans (Xrs, X5)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i endring fra baseline til seks måneder mellom grupper i reaktans (Xrs, X5) målt ved IOS
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-24021751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .