Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaaliset mukautukset korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT) COPD:ssä (COPDEX)

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Kardiopulmonaaliset mukautukset korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun (HIIT) COPD:ssä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (COPDEX-tutkimus)

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on tarkastella korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) vaikutusta pulmonayn veren määrään, keuhkojen kaasunvaihtoon harjoituksen aikana ja keuhkokudoksen massaan.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako 6 kuukauden valvottu HIIT keuhkojen veritilavuuden kasvuun keuhkoahtaumatautipotilailla ja samalla parantaa keuhkojen kaasunvaihtoa.

Keskeisinä tavoitteina on selvittää, liittyykö keuhkojen veritilavuuden kasvu uuden keuhkokudoksen muodostumiseen. Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat tutkia valvotun HIIT:n vaikutusta keuhkokudoksen muodostumiseen, oireiden vakavuutta, keuhkojen kaasunvaihtoa makuuasennossa ja keuhkojen veritilavuuteen levossa. Lopuksi tutkimustavoitteisiin kuuluu tutkia HIIT:n vaikutuksia keuhkojen toimintaan, V̇O2-huippuun, toiminnallisiin tuloksiin, kehon koostumukseen, verinäytteisiin ja sydämen minuuttitilaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) sukupuolen mukaan

  1. 24 viikkoa HIIT-harjoittelua, joka koostuu 3 viikoittaisesta ohjatusta harjoituksesta tai
  2. Kontrolliryhmä, joka ei käy HIIT-koulutuksessa. Kontrolliryhmää rohkaistaan ​​olemaan muuttamatta liikunta- tai ruokailutottumuksiaan.

Osallistujat vierailevat klinikalla ennen interventiota ja sen jälkeen. Liikuntatottumuksia, haittatapahtumia, sairaalahoitoa, infektioita ja lääkkeitä arvioidaan puhelimitse viikolla 4, 8, 12, 16, 20 sekä seurantakäynnillä. Kaikille osallistujille suoritetaan 24 tunnin kiihtyvyysmittaus viiden peräkkäisen päivän ajan mittaamaan asennon jakautumista ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. Laitteet kiinnitetään juuri ennen satunnaistamista, kuukauden kuluttua, 12 viikon kuluttua ja juuri ennen 6 kuukauden testausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit

  • miehet ja naiset
  • Ikä >=40 ja <80 vuotta
  • COPD (GOLD-vaihe I-III)
  • Muokattu Medical Research Council -pistemäärä (mMRC) 0–3
  • Lepovaltimoiden hapetus > 90 % Poissulkemiskriteerit
  • Iskeemisen sydänsairauden oireet
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta
  • HIIT-koulutusta ei voi suorittaa tai ymmärtää
  • Claudication
  • Sairauden oireet 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen 3 kuukauden sisällä
  • Tunnettu pahanlaatuinen sairaus
  • Raskaus
  • Epästabiili sydämen rytmihäiriö

  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö

    • Tunnettu krooninen munuais- tai maksasairaus
    • Kohonnut kreatiniini, urea, alaniinitransaminaasi (ALAT), aspartaattitransaminaasi (ASAT), bilirubiini, emäksiset fosfataasit verikokeessa
  • Keuhkojen kuntoutuksen päättyminen viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttää
HIIT-interventio sisältää kolme ohjattua harjoitusta viikossa 24 viikon aikana, eli 72 harjoitusta, ja ne suoritetaan CFAS:ssa tai kotona ohjattuna
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)

HIIT-interventio koostuu 4 intervallista, joista jokainen kestää 4 minuuttia (4x4min). Jos osallistuja ilmoittaa välien pituuteen liittyvästä epämukavuudesta tai alkaa tuntea olonsa motivoitumattomaksi suorittamalla samaa harjoitusta, käytämme toista HIIT-protokollaa: 10x1min.

4x4min HIIT koostuu 10 minuutin lämmittelyjaksosta, jonka tavoitesyke on 60-70 % HRmax:sta, jota seuraa 4 HIIT-väliä, joiden tavoitesyke on ≥85 %. Välien välillä on kolme minuuttia aktiivista lepoa, jolloin sykkeen tulee pudota 60 prosenttiin maksimista. Tämän jälkeen suoritetaan kolmen minuutin jäähdytysjakso lämmittelyteholla.

10x1min HIIT koostuu 10 minuutin lämmittelyjaksosta. Lämmittelyä seuraa 10 intervallia, joista kukin kestää 1 min 100 %:lla maksimityökuormasta, ja sen erottaa kolme minuuttia aktiivista lepoa, jonka aikana sykkeen tulisi laskea tasolle. 60 % enimmäismäärästä. Välien jälkeen suoritetaan kolmen minuutin jäähdytysjakso lämmittelyteholla.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrollia rohkaistaan ​​säilyttämään nykyiset liikuntatavat koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen veren tilavuus (ml) levossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteen ja kuuden kuukauden muutoksessa ryhmien välillä keuhkoveren tilavuudessa (ml) levossa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DL,NO (mmol/(min kPa)) V̇O2:n funktiona mitattuna levossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä DL,NO (mmol/(min kPa)) V̇O2:n funktiona mitattuna levossa, 60 % nykyisestä maksimaalisesta työkuormasta (suhteellinen) ja seurannassa, mukaan lukien 60 % suurin työkuormitus lähtötilanteessa (absoluuttinen)
6 kuukautta
LTM yhteensä (g)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä kokonais LTM:ssä (g)
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DL,NO (mmol/(min kPa)) harjoituksen aikana 60 %:lla nykyisestä enimmäistyökuormasta (suhteellinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä DL,NO:ssa (mmol/(min kPa)) harjoituksen aikana 60 %:lla nykyisestä enimmäistyökuormasta (suhteellinen)
6 kuukautta
DL,NO (mmol/(min kPa)) harjoituksen aikana 60 %:lla lähtötilanteessa mitatusta enimmäistyökuormasta (absoluuttinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä DL,NO:ssa (mmol/(min kPa)) harjoituksen aikana 60 %:lla lähtötilanteessa mitatusta enimmäistyökuormasta (absoluuttinen)
6 kuukautta
Keuhkojen veren tilavuus / kokonaisveren tilavuussuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteen ja kuuden kuukauden muutoksessa ryhmien välillä keuhkoveren tilavuuden / kokonaisveren tilavuuden suhteen
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - COPD Assessment Test (CAT) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
6 kuukautta
Lobar LTM (g)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä lobar LTM:ssä (g)
6 kuukautta
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä mitattuna LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
6 kuukautta
Kokonaisveren tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä kokonaisveren tilavuudessa
6 kuukautta
DL,NO (mmol/(min kPa)) pystyasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä DL,NO (mmol/(min kPa)) pystyasennossa
6 kuukautta
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) pystyasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) pystyasennossa
6 kuukautta
Keuhkojen kapillaariveren tilavuus (VC, ml) pystyasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä keuhkokapillaariveren tilavuudessa (VC, ml) pystylevon aikana
6 kuukautta
Alveolaari-kapillaarikalvon diffuusiokyky (DM, mmol/(min kPa)) pystyasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä alveolaaristen kapillaarikalvojen diffuusiokyvyssä (DM, mmol/(min kPa)) pystylevon aikana
6 kuukautta
DL,NO (mmol/(min kPa)) makuuasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä DL,NO:ssa (mmol/(min kPa)) makuuasennossa
6 kuukautta
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) makuuasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) makuuasennossa
6 kuukautta
Keuhkojen kapillaariveren tilavuus (VC, ml) makuuasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä keuhkokapillaariveren tilavuudessa (VC, ml) makuuasennossa
6 kuukautta
Alveoli-kapillaarikalvon diffuusiokyky (DM, mmol/(min kPa)) makuuasennossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä keuhkorakkuloiden ja kapillaarikalvojen diffuusiokyvyssä (DM, mmol/(min kPa)) makuuasennossa
6 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero ryhmien välillä sydämen minuuttitilavuuden (l/min) muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen harjoituksen aikana 60 %:lla nykyisestä maksimityökuormasta ja 60 %:lla lähtötason enimmäistyökuormasta, makuuasennossa ja pystyasennossa
6 kuukautta
DL,CO,NO-pohjainen V̇O2 harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DL-,CO-,NO-pohjainen V̇O2 harjoituksen aikana 60 %:lla nykyisestä enimmäistyökuormasta ja 60 %:lla lähtötason maksimityökuormasta, makuuasennossa ja pystyasennossa
6 kuukautta
V̇O2-huippu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä suhteellisessa (ml/kg/min) ja absoluuttisessa (ml/min) V̇O2-huipussa, hengityskynnyksessä (%) ja hengitysvarassa (%)
6 kuukautta
Aikavakio (s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä aikavakiossa V̇O2-kineettisestä testistä
6 kuukautta
Amplitudi (ml/kg^-1/min^-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä amplitudissa mitattuna V̇O2-kineettisellä testillä
6 kuukautta
Aikaviive (s)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä aikaviiveessä mitattuna V̇O2-kineettisellä testillä
6 kuukautta
Käden otteen vahvuus (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä käden otteen vahvuudessa (kg)
6 kuukautta
Istu-seisomatesti (n)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä suoritettujen 30 sekunnin istuu-seisomatestien lukumäärässä (n)
6 kuukautta
Kehon koostumus:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteen ja kuuden kuukauden muutoksessa kehon koostumuksen ryhmien välillä: kokonaismassa (kg), kokonaisrasvamassa (kg ja %), laiha paino (kg), rasvaprosentti (%)
6 kuukautta
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä keuhkojen toiminnassa: FEV1 (L ja %pred), FVC (L ja %pred), RV (L ja %pred), TLC (L ja %pred), yhden hengenvedon diffuusio hiilimonoksidin kyky (mmol/(min kPa) ja % pred)
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa kävellyssä matkassa (m) lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä 6 minuutin kävelytestissä
6 kuukautta
Verinäytteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä harjoituksen aiheuttamissa sytokiinivasteissa (interleukiini-6 (pg/ml), tuumorinekroositekijä-α (pg/ml), C-reaktiivinen proteiini (μg/ml), interleukiini-8 (pg/ml) ja interleukiini-10 (pg/ml))
6 kuukautta
Keskimääräinen boluksen kulkuaika (s) (lepo makuuasennossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteen ja kuuden kuukauden muutoksessa ryhmien välillä keskimääräisessä boluksen kulkuajassa (levossa)
6 kuukautta
Keskimääräinen boluksen kulkuaika (adenosiini-infuusio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä keskimääräisessä boluksen kulkuajassa (adenosiini-infuusio)
6 kuukautta
Globaali sepelvaltimon virtausreservi (ml/min)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä globaalissa sepelvaltimovarannossa (ml/min)
6 kuukautta
Keuhkojen veren tilavuusreservi (ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteen ja kuuden kuukauden muutoksessa ryhmien välillä keuhkojen veren tilavuusreservissä (ml)
6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä vasemman kammion ejektiofraktiossa (%)
6 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) (lepo makuuasennossa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteen ja kuuden kuukauden muutoksessa sydämen minuuttitilavuuden (l/min) välillä (makamaalla)
6 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuus (l/min) (adenosiini-infuusio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä sydämen minuuttitilavuudessa (l/min) (adenosiini-infuusio)
6 kuukautta
Plasman kokonaistilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä plasman kokonaistilavuudessa
6 kuukautta
Punasolut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen punasoluryhmien välillä
6 kuukautta
Sepelvaltimon kalsiumpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä sepelvaltimon kalsiumpisteissä
6 kuukautta
Intima-median paksuus (IMT) yhteisessä kaulavaltimossa (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa (IMT) (mm)
6 kuukautta
Verinäytteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä verinäytteissä: lipidit (kolesteroli (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l) ), pro-BNP (pmol/l) ja TSH (10-3 IU/l)
6 kuukautta
Vastus (Rrs, R5-R20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero muutoksessa lähtötasosta kuuteen kuukauteen ryhmien välillä resistenssissä (Rrs, R5-R20) IOS:lla mitattuna
6 kuukautta
Reaktanssi (Xrs, X5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lähtötilanteen ja kuuden kuukauden muutoksessa ryhmien välillä reaktanssissa (Xrs, X5) IOS:llä mitattuna
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-24021751

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa