COPD의 고강도 간격 훈련(HIIT)에 대한 심폐 적응 (COPDEX)
2024년 8월 12일 업데이트: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
COPD의 고강도 간격 훈련(HIIT)에 대한 심폐 적응: 무작위 대조 시험(COPDEX 연구)
고강도 간격 훈련(HIIT)이 폐혈량, 운동 중 폐가스 교환 및 폐 조직량에 미치는 영향을 알아보는 이 전향적 무작위 대조 시험의 목표입니다.
일차 목표는 6개월간 감독된 HIIT가 COPD 환자의 폐혈량 증가와 함께 폐가스 교환의 개선으로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다.
주요 목표는 폐혈액량의 증가가 새로운 폐 조직의 형성과 연관되어 있는지 확인하는 것입니다. 다른 2차 목표에는 감독된 HIIT가 폐 조직 형성, 증상 심각도, 앙와위 휴식 시 폐 가스 교환 및 휴식 시 폐 혈액량에 미치는 영향을 조사하는 것이 포함됩니다. 마지막으로 탐색 목표에는 HIIT가 폐 기능, V̇O2peak, 기능적 결과, 신체 구성, 혈액 샘플 및 심박출량에 미치는 영향을 조사하는 것이 포함됩니다.
참가자는 성별에 따라 무작위로(1:1) 배정됩니다.
- 3주간 감독 운동 세션으로 구성된 24주 HIIT 훈련 또는
- HIIT 교육을 받지 않는 통제 그룹입니다. 통제 그룹은 운동이나 식습관을 바꾸지 않도록 권장됩니다.
참가자들은 중재 전후에 진료소를 방문하게 됩니다. 운동 습관, 부작용, 병원 입원, 감염 및 약물 치료는 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 후속 방문 시 전화로 평가됩니다. 모든 참가자는 자세 할당과 일일 신체 활동 행동을 측정하기 위해 연속 5일 동안 24시간 가속도 측정을 받게 됩니다. 무작위 배정 직전, 1개월 후, 12주차, 6개월 테스트 직전에 장치를 부착할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iben E Rasmussen, MSc
- 전화번호: 61698192
- 이메일: iben-er@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ronan Berg, MD, DMSc
- 전화번호: 35451825
- 이메일: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Iben E Rasmussen, MSc
- 전화번호: 61698192
- 이메일: iben.elmerdahl.rasmussen@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 남성과 여성
- 연령 >=40 및 <80세
- COPD(골드 I~III기)
- 수정된 의학 연구 위원회 점수(mMRC) 0~3
- 휴식 동맥 산소 공급 > 90% 제외 기준
- 허혈성 심장질환의 증상
- 알려진 심부전
- HIIT 교육을 완료하거나 이해할 수 없습니다.
- 파행
- 연구 전 2주 이내의 질병 증상
- 3개월 이내에 폐재활에 참여
- 알려진 악성 질환
- 임신
- 불안정한 심장부정맥질환
신장 또는 간 기능 장애
- 알려진 만성 신장 또는 간 질환
- 혈액 검사에서 크레아티닌, 요소, 알라닌 트랜스아미나제(ALAT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT), 빌리루빈, 염기성 포스파타제 수치가 상승했습니다.
- 지난 3개월 이내에 호흡 재활을 완료한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
HIIT 개입에는 24주 동안 주당 3회의 감독 세션이 포함됩니다. 즉, 72회의 운동 세션이 CFAS에서 또는 감독 하에 집에서 진행됩니다.
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HIIT 개입은 각각 4분(4x4분) 동안 지속되는 4가지 간격으로 구성됩니다. 참가자가 간격 길이와 관련된 불편함을 보고하거나 동일한 운동을 수행해도 의욕이 없어지기 시작하면 다른 HIIT 프로토콜인 10x1분을 사용합니다. 4x4분 HIIT는 목표 심박수가 HRmax의 60~70%인 10분의 워밍업 기간과 이어서 목표 HR ≥85%인 4회의 HIIT 간격으로 구성됩니다. 간격은 3분간의 활동적 휴식으로 구분되며, 이때 HR은 최대치의 60%로 떨어져야 합니다. 그 후, 워밍업 강도로 3분의 쿨다운 기간이 수행됩니다. 10x1분 HIIT는 10분의 준비 기간으로 구성됩니다. 준비 작업은 10개의 간격으로 이루어지며, 각 간격은 최대 작업량의 100%에서 1분간 지속되며, 3분간의 활동적 휴식으로 구분됩니다. 이 간격에서 HR은 최대 60%. 간격 후에 워밍업 강도로 3분간의 쿨다운 기간이 수행됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
연구 기간 동안 현재의 운동 습관을 유지하도록 대조군이 권장될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 폐혈량(mL)
기간: 6개월
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휴식 시 폐혈액(mL)의 기준선부터 6개월까지의 그룹 간 변화 차이
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정지 상태에서 측정된 V̇O2의 함수인 DL,NO(mmol/(min kPa))
기간: 6개월
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휴식 시 측정된 V̇O2의 함수로서 DL,NO(mmol/(분 kPa)) 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이는 현재 최대 작업량(상대)의 60%, 추적 관찰 시 60%를 포함합니다. 기준선의 최대 작업량(절대)
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6개월
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총 LTM(g)
기간: 6개월
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총 LTM에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이(g)
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현재 최대 작업량의 60%로 운동하는 동안 DL,NO(mmol/(min kPa))(상대)
기간: 6개월
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현재 최대 작업량(상대)의 60%로 운동하는 동안 DL,NO(mmol/(최소 kPa)) 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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기준선에서 측정된 최대 작업량의 60%에서 운동하는 동안 DL,NO(mmol/(min kPa))(절대)
기간: 6개월
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기준선에서 측정된 최대 작업량의 60%에서 운동하는 동안 DL,NO(절대) 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이(절대)
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6개월
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폐혈량/총혈액량 비율
기간: 6개월
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기준시점부터 6개월까지의 폐혈액량/총혈액량 비율의 군 간 변화 차이
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6개월
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건강 관련 삶의 질 - COPD 평가 시험(CAT) 점수
기간: 6개월
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건강 관련 삶의 질에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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건강 관련 삶의 질 - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
기간: 6개월
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건강 관련 삶의 질에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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로바 LTM(g)
기간: 6개월
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엽성 LTM 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이(g)
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6개월
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LTM/1.73m2 BSA(g/m2)
기간: 6개월
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LTM/1.73m2 BSA(g/m2)에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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총 혈액량
기간: 6개월
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기준선에서 6개월까지 총 혈액량의 그룹 간 변화 차이
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6개월
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직립 휴식 중 DL,NO(mmol/(min kPa))
기간: 6개월
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직립 휴식 중 DL,NO 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이(mmol/(분 kPa))
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6개월
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직립 휴식 중 DL,CO,5s(mmol/(min kPa))
기간: 6개월
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직립 휴식 중 DL,CO,5s(mmol/(min kPa))의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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직립 휴식 중 폐 모세혈관 혈액량(VC, mL)
기간: 6개월
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기립 휴식 중 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 폐 모세혈관 혈액량(VC, mL) 변화 차이
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6개월
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직립 휴식 중 폐포-모세혈관 막 확산 용량(DM, mmol/(min kPa))
기간: 6개월
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기립 휴식 중 그룹 간 폐포-모세혈관막 확산 용량(DM, mmol/(min kPa))의 기준선 대비 6개월 변화 차이
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6개월
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앙와위 휴식 중 DL,NO(mmol/(최소 kPa))
기간: 6개월
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앙와위 휴식 중 DL,NO 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이(mmol/(분 kPa))
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6개월
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앙와위 휴식 중 DL,CO,5s(mmol/(min kPa))
기간: 6개월
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누운 자세에서 휴식하는 동안 DL,CO,5s(mmol/(min kPa))의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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앙와위 휴식 중 폐 모세혈관 혈액량(VC, mL)
기간: 6개월
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앙와위 휴식 중 폐모세혈관 혈액량(VC, mL)의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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앙와위 휴식 중 폐포-모세혈관 막 확산 용량(DM, mmol/(min kPa))
기간: 6개월
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누운 자세에서 그룹 간 폐포-모세혈관 막 확산 능력(DM, mmol/(min kPa))의 기준선 대비 6개월 변화 차이
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6개월
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운동 중 심박출량(L/min)
기간: 6개월
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현재 최대 작업량의 60%와 기준 최대 작업량의 60%로 운동하는 동안, 앙와위 자세와 직립 휴식 중 그룹 간 심박출량(L/min)의 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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운동 중 DL,CO,NO 기반 V̇O2
기간: 6개월
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DL,CO,NO 기반 V̇O2는 현재 최대 작업량의 60%, 기본 최대 작업량의 60%, 누운 자세 및 직립 휴식 중 운동 중
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6개월
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V̇O2peak
기간: 6개월
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상대(mL/kg/min) 및 절대(mL/min) V̇O2peak, 환기 역치(%) 및 환기 예비력(%)에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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시간 상수(들)
기간: 6개월
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V̇O2속도론 테스트에서 시간 상수에 따라 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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진폭(ml/kg^-1/min^-1)
기간: 6개월
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V̇O2속도론 테스트로 측정한 진폭의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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시간 지연(들)
기간: 6개월
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V̇O2속도론 테스트로 측정한 시간 지연에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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악력(kg)
기간: 6개월
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기준점에서 6개월까지의 그룹 간 악력(kg) 변화 차이
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6개월
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기립 테스트(n)
기간: 6개월
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30초 기립 테스트 완료 횟수에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이(n)
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6개월
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신체 구성:
기간: 6개월
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기준치부터 6개월까지의 체성분 변화 차이: 총 질량(kg), 총 지방량(kg 및 %), 제지방량(kg), 체지방률(%)
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6개월
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폐 기능
기간: 6개월
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기준선에서 6개월까지 폐 기능 그룹 간 변화의 차이: FEV1(L 및 %pred), FVC(L 및 %pred), RV(L 및 %pred), TLC(L 및 %pred), 단일 호흡 확산 일산화탄소에 대한 용량(mmol/(min kPa) 및 %pred)
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6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6개월
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6분 걷기 테스트에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지 걷는 거리(m)의 변화 차이
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6개월
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혈액 샘플
기간: 6개월
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운동 유발 사이토카인 반응(인터루킨-6(pg/mL), 종양 괴사 인자-α(pg/mL), C-반응성 단백질(μg/mL), 인터루킨-8)에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이 (pg/mL) 및 인터루킨-10(pg/mL))
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6개월
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평균 볼루스 통과 시간(들)(누워서 휴식)
기간: 6개월
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평균 볼루스 통과 시간(들와위 휴식)에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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평균 볼루스 통과 시간(들)(아데노신 주입)
기간: 6개월
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평균 볼루스 통과 시간(아데노신 주입)에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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전체 관상동맥 예비량(mL/분)
기간: 6개월
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글로벌 관상동맥 예비력(mL/분)의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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폐혈량 예비량(mL)
기간: 6개월
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기준선에서 6개월까지의 그룹 간 폐 혈액량 예비량(mL) 변화 차이
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6개월
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좌심실 박출률(%)
기간: 6개월
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좌심실 박출률의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이(%)
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6개월
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심박출량(L/min)(누운 자세)
기간: 6개월
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심박출량(L/min)(누운 자세)의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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심박출량(L/min)(아데노신 주입)
기간: 6개월
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심박출량(L/min)(아데노신 주입)의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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총 혈장량
기간: 6개월
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총 혈장량에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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적혈구
기간: 6개월
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적혈구 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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관상동맥칼슘 점수
기간: 6개월
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관상동맥 칼슘 점수의 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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총경동맥의 내막-중막 두께(IMT)(mm)
기간: 6개월
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총경동맥의 내중막 두께(IMT)에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이(mm)
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6개월
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혈액 샘플
기간: 6개월
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혈액 샘플에서 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이: 지질(콜레스테롤(mmol/l), LDL(mmol/l), HDL(mmol/l)), HbA1C(mmol/l), HsCRP(mg/L) ), pro-BNP(pmol/L) 및 TSH(10-3 IU/L)
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6개월
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저항(Rrs, R5-R20)
기간: 6개월
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IOS로 측정한 저항성 그룹(Rrs, R5-R20) 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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리액턴스(Xrs, X5)
기간: 6개월
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IOS로 측정한 리액턴스(Xrs, X5) 그룹 간 기준선에서 6개월까지의 변화 차이
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-24021751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .