Adaptações cardiopulmonares ao treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na DPOC (COPDEX)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Adaptações cardiopulmonares ao treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na DPOC: um ensaio clínico randomizado (o estudo COPDEX)
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado no qual o impacto do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) no volume sanguíneo pulmonar, nas trocas gasosas pulmonares durante o exercício e na massa do tecido pulmonar.
O objetivo principal é investigar se 6 meses de HIIT supervisionado leva a um aumento no volume sanguíneo pulmonar em pacientes com DPOC com melhora concomitante nas trocas gasosas pulmonares.
Os principais objetivos são determinar se um aumento no volume sanguíneo pulmonar está associado à formação de novo tecido pulmonar. Outros objetivos secundários incluem investigar o efeito do HIIT supervisionado na formação de tecido pulmonar, gravidade dos sintomas, troca gasosa pulmonar em repouso supino e no volume sanguíneo pulmonar em repouso. Finalmente, os objetivos exploratórios incluem a investigação dos efeitos do HIIT na função pulmonar, V̇O2pico, resultados funcionais, composição corporal, amostras de sangue e débito cardíaco.
Os participantes serão alocados aleatoriamente (1:1) estratificados por sexo para
- 24 semanas de treinamento HIIT consistindo em 3 sessões semanais de exercícios supervisionados ou
- Um grupo de controle que não fará treinamento HIIT. O grupo de controle será incentivado a não mudar seus hábitos de exercício ou alimentação.
Os participantes visitarão a clínica antes e depois da intervenção. Hábitos de exercício, eventos adversos, internações hospitalares, infecções e medicamentos serão avaliados por telefone nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e na consulta de acompanhamento. Todos os participantes serão submetidos a acelerometria de 24 horas por cinco dias consecutivos para medir a alocação de postura e comportamento de atividade física diária. Os dispositivos serão conectados pouco antes da randomização, após um mês, às 12 semanas e pouco antes dos 6 meses de teste.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iben E Rasmussen, MSc
- Número de telefone: 61698192
- E-mail: iben-er@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ronan Berg, MD, DMSc
- Número de telefone: 35451825
- E-mail: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Locais de estudo
-
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
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Contato:
- Iben E Rasmussen, MSc
- Número de telefone: 61698192
- E-mail: iben.elmerdahl.rasmussen@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Homens e mulheres
- Idade >=40 e <80 anos
- DPOC (estágio GOLD I a III)
- Pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC) de 0 a 3
- Oxigenação arterial em repouso > 90% Critérios de exclusão
- Sintomas de doença cardíaca isquêmica
- Insuficiência cardíaca conhecida
- Incapaz de concluir ou compreender o treinamento HIIT
- Claudicação
- Sintomas da doença nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Participação em reabilitação pulmonar dentro de 3 meses
- Doença maligna conhecida
- Gravidez
- Doença arrítmica cardíaca instável
Disfunção renal ou hepática
- Doença renal ou hepática crônica conhecida
- Elevação de creatinina, ureia, alanina transaminase (ALAT), aspartato transaminase (ASAT), bilirrubina, fosfatases básicas no exame de sangue
- Conclusão da reabilitação pulmonar nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
A intervenção HIIT inclui três sessões supervisionadas por semana durante um período de 24 semanas, ou seja, 72 sessões de exercícios e acontecem no CFAS ou em casa com supervisão
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A intervenção HIIT consiste em 4 intervalos com duração de 4 minutos cada (4x4min). Caso o participante relate desconforto relacionado à duração dos intervalos ou comece a se sentir desmotivado ao realizar o mesmo exercício, utilizaremos outro protocolo HIIT: 10x1min. O HIIT 4x4min consiste em um período de aquecimento de 10 minutos com frequência cardíaca alvo de 60-70% da FCmáx, seguido de 4 intervalos HIIT com FC alvo ≥85%. Os intervalos são separados por três minutos de repouso ativo, nos quais a FC deve cair para 60% do máximo. Em seguida, é realizado um período de resfriamento de três minutos na intensidade de aquecimento. O HIIT 10x1min consiste em um período de aquecimento de 10 minutos. O aquecimento é seguido de 10 intervalos, cada um com duração de 1 min a 100% da carga máxima de trabalho, separados por três minutos de repouso ativo, nos quais a FC deve cair para 60% do máximo. Após os intervalos, é realizado um período de resfriamento de três minutos na intensidade de aquecimento. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os controles serão incentivados a manter os hábitos de exercício atuais durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume sanguíneo pulmonar (mL) em repouso
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no volume sanguíneo pulmonar (mL) em repouso
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DL,NO (mmol/(min kPa)) em função do V̇O2 medido em repouso
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em DL, NO (mmol/(min kPa)) em função do V̇O2 medido em repouso, 60% da carga de trabalho máxima atual (relativa) e no acompanhamento incluindo 60% de carga de trabalho máxima na linha de base (absoluta)
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6 meses
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Total LTM (g)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no LTM total (g)
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DL,NO (mmol/(min kPa)) durante exercício a 60% da carga de trabalho máxima atual (relativa)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em DL,NO (mmol/(min kPa)) durante o exercício a 60% da carga de trabalho máxima atual (relativa)
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6 meses
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DL,NO (mmol/(min kPa)) durante o exercício a 60% da carga de trabalho máxima medida no início do estudo (absoluta)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em DL,NO (mmol/(min kPa)) durante o exercício a 60% da carga de trabalho máxima medida no início do estudo (absoluta)
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6 meses
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Relação volume de sangue pulmonar/volume de sangue total
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na relação volume sanguíneo pulmonar/volume sanguíneo total
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde - pontuação do COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na qualidade de vida relacionada à saúde
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde - Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na qualidade de vida relacionada à saúde
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6 meses
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Lobar LTM (g)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no LTM lobar (g)
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6 meses
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LTM/1,73 m2 ASC (g/m2)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em LTM/1,73 m2 ASC (g/m2)
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6 meses
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Volume total de sangue
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no volume sanguíneo total
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6 meses
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DL,NO (mmol/(min kPa)) durante repouso vertical
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em DL,NO (mmol/(min kPa)) durante o repouso na posição vertical
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6 meses
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DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) durante repouso na posição vertical
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em DL, CO, 5s (mmol/(min kPa)) durante o repouso na posição vertical
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6 meses
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Volume de sangue capilar pulmonar (VC, mL) durante repouso na posição vertical
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no volume sanguíneo capilar pulmonar (VC, mL) durante o repouso na posição vertical
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6 meses
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Capacidade de difusão da membrana alvéolo-capilar (MS, mmol/(min kPa)) durante repouso ereto
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na capacidade de difusão da membrana alvéolo-capilar (DM, mmol/(min kPa)) durante o repouso na posição vertical
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6 meses
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DL,NO (mmol/(min kPa)) durante repouso supino
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em DL,NO (mmol/(min kPa)) durante o repouso supino
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6 meses
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DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) durante repouso supino
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em DL, CO, 5s (mmol/(min kPa)) durante o repouso supino
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6 meses
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Volume sanguíneo capilar pulmonar (VC, mL) durante repouso supino
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no volume sanguíneo capilar pulmonar (CV, mL) durante o repouso supino
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6 meses
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Capacidade de difusão da membrana alvéolo-capilar (MS, mmol/(min kPa)) durante repouso supino
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na capacidade de difusão da membrana alvéolo-capilar (DM, mmol/(min kPa)) durante o repouso supino
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6 meses
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Débito cardíaco (L/min) durante o exercício
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança da linha de base até seis meses entre os grupos no débito cardíaco (L/min) durante o exercício a 60% da carga de trabalho máxima atual e 60% da carga de trabalho máxima da linha de base, na posição supina e durante o repouso ereto
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6 meses
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V̇O2 baseado em DL, CO, NO durante o exercício
Prazo: 6 meses
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V̇O2 baseado em DL, CO, NO durante o exercício a 60% da carga de trabalho máxima atual e 60% da carga de trabalho máxima basal, na posição supina e durante o repouso ereto
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6 meses
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V̇O2pico
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos em V̇O2pico relativo (mL/kg/min) e absoluto (mL/min), limiar ventilatório (%) e reserva ventilatória (%)
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6 meses
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Constante(s) de tempo
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na constante de tempo do teste cinético V̇O2
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6 meses
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Amplitude (ml/kg^-1/min^-1)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na amplitude medida pelo teste cinético de V̇O2
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6 meses
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Atraso(s) de tempo
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no atraso medido pelo teste V̇O2cinético
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6 meses
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Força de preensão manual (kg)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na força de preensão manual (kg)
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6 meses
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Teste de sentar e levantar (n)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no número de testes de sentar e levantar de 30 segundos concluídos (n)
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6 meses
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Composição corporal:
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na composição corporal: massa total (kg), massa gorda total (kg e %), massa corporal magra (kg), percentual de gordura (%)
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6 meses
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Função pulmonar
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração desde o início até seis meses entre os grupos na função pulmonar: VEF1 (L e %pred), CVF (L e %pred), VR (L e %pred), CPT (L e %pred), difusão em respiração única capacidade de monóxido de carbono (mmol/(min kPa) e %pred)
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança na distância (m) percorrida desde o início até seis meses entre os grupos em um teste de caminhada de 6 minutos
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6 meses
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Amostras de sangue
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos nas respostas de citocinas induzidas pelo exercício (interleucina-6 (pg/mL), fator de necrose tumoral-α (pg/mL), proteína C reativa (μg/mL), interleucina-8 (pg/mL) e interleucina-10 (pg/mL))
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6 meses
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Tempo(s) médio(s) de trânsito do bolus (repouso supino)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no(s) tempo(s) médio(s) de trânsito do bolus (repouso supino)
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6 meses
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Tempo(s) médio(s) de trânsito em bolus (infusão de adenosina)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no(s) tempo(s) médio(s) de trânsito do bolus (infusão de adenosina)
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6 meses
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Reserva global de fluxo coronariano (mL/min)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na reserva global de fluxo coronariano (mL/min)
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6 meses
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Reserva de volume sanguíneo pulmonar (mL)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na reserva de volume sanguíneo pulmonar (mL)
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6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
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6 meses
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Débito cardíaco (L/min) (repouso supino)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no débito cardíaco (L/min) (repouso supino)
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6 meses
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Débito cardíaco (L/min) (infusão de adenosina)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no débito cardíaco (L/min) (infusão de adenosina)
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6 meses
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Volume plasmático total
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no volume plasmático total
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6 meses
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Glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre grupos em glóbulos vermelhos
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6 meses
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Escore de cálcio coronariano
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos no escore de cálcio coronariano
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6 meses
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Espessura médio-intimal (IMT) na artéria carótida comum (mm)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na espessura médio-intimal (IMT) na artéria carótida comum (mm)
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6 meses
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Amostras de sangue
Prazo: 6 meses
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Diferença na alteração desde o início até seis meses entre grupos em amostras de sangue: lipídios (colesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/L ), pró-BNP (pmol/L) e TSH (10-3 UI/L)
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6 meses
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Resistência (Rrs, R5-R20)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos de resistência (Rrs, R5-R20) medida pelo IOS
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6 meses
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Reatância (Xrs, X5)
Prazo: 6 meses
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Diferença na mudança desde o início até seis meses entre os grupos na reatância (Xrs, X5) medida pelo IOS
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-24021751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .