Kardiopulmonella anpassningar till högintensiv intervallträning (HIIT) vid KOL (COPDEX)
12 augusti 2024 uppdaterad av: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Kardiopulmonella anpassningar till högintensiv intervallträning (HIIT) vid KOL: en randomiserad kontrollerad studie (COPDEX-studien)
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie där effekten av högintensiv intervallträning (HIIT) på lungblodvolymen, lunggasutbyte under träning och lungvävnadsmassa.
Det primära målet är att undersöka om 6 månaders övervakad HIIT leder till en ökning av pulmonell blodvolym hos patienter med KOL med en åtföljande förbättring av lunggasutbytet.
Huvudmålen är att avgöra om en ökning av pulmonell blodvolym är associerad med bildandet av ny lungvävnad. Andra sekundära syften inkluderar att undersöka effekten av övervakad HIIT på bildandet av lungvävnad, symtomens svårighetsgrad, lunggasutbyte i liggande vila och på pulmonell blodvolym i vila. Slutligen inkluderar explorativa mål att undersöka effekterna av HIIT på lungfunktion, V̇O2peak, funktionella resultat, kroppssammansättning, blodprover och hjärtminutvolym.
Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt (1:1) stratifierade efter kön till någondera
- 24 veckors HIIT-träning bestående av 3 veckovisa övervakade träningspass eller
- En kontrollgrupp som inte kommer att genomgå HIIT-träning. Kontrollgruppen kommer att uppmuntras att inte ändra sina tränings- eller matvanor.
Deltagarna kommer att besöka kliniken före och efter interventionen. Träningsvanor, biverkningar, sjukhusinläggningar, infektioner och mediciner bedöms per telefon vecka 4, 8, 12, 16, 20 och vid uppföljningsbesök. Alla deltagare kommer att genomgå 24-timmars accelerometri under fem dagar i följd för att mäta hållningstilldelning och daglig fysisk aktivitet. Enheterna kommer att fästas strax före randomiseringen, efter en månad, vid 12 veckor och strax före 6 månaders testning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Iben E Rasmussen, MSc
- Telefonnummer: 61698192
- E-post: iben-er@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ronan Berg, MD, DMSc
- Telefonnummer: 35451825
- E-post: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Iben E Rasmussen, MSc
- Telefonnummer: 61698192
- E-post: iben.elmerdahl.rasmussen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män och kvinnor
- Ålder >=40 och <80 år
- KOL (GULD stadium I till III)
- Modifierad Medical Research Council-poäng (mMRC) på 0 till 3
- Vilande arteriell syresättning > 90 % Exklusionskriterier
- Symtom på ischemisk hjärtsjukdom
- Känd hjärtsvikt
- Det går inte att slutföra eller förstå HIIT-träning
- Claudication
- Symtom på sjukdom inom 2 veckor före studien
- Deltagande i lungrehabilitering inom 3 månader
- Känd malign sjukdom
- Graviditet
- Instabil hjärtarytmisk sjukdom
Njur- eller leverdysfunktion
- Känd kronisk njur- eller leversjukdom
- Förhöjt kreatinin, urea, alanintransaminas (ALAT), aspartattransaminas (ASAT), bilirubin, basiska fosfataser vid blodprov
- Slutförd lungrehabilitering inom de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utöva
HIIT-interventionen inkluderar tre övervakade sessioner per vecka under en 24-veckorsperiod, dvs. 72 träningspass och äger rum på CFAS eller hemma med handledning
|
HIIT-interventionen består av 4 intervaller med vardera 4 minuter (4x4min). Om en deltagare rapporterar obehag relaterat till intervallernas längd eller börjar känna sig omotiverad av att utföra samma övning kommer vi att använda ett annat HIIT-protokoll: 10x1min. 4x4min HIIT består av en uppvärmningsperiod på 10 minuter med en målpuls på 60-70% av HRmax, följt av 4 HIIT-intervaller med en målpuls ≥85%. Intervallerna är åtskilda av tre minuters aktiv vila, där HR ska sjunka till 60 % av maximum. Därefter utförs en nedkylningsperiod på tre minuter vid uppvärmningsintensitet. 10x1min HIIT består av en 10-minuters uppvärmningsperiod. Uppvärmningen följs av 10 intervaller, vardera varar 1 min vid 100 % av maximal arbetsbelastning, åtskilda av tre minuters aktiv vila, där HR ska sjunka till 60 % av max. Efter intervallerna utförs en nedkylningsperiod på tre minuter med uppvärmningsintensitet. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontroller kommer att uppmuntras för att bibehålla nuvarande träningsvanor under hela studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell blodvolym (ml) i vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i pulmonell blodvolym (mL) i vila
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) som funktion av V̇O2 uppmätt i vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) som funktion av V̇O2 uppmätt i vila, 60 % av nuvarande maximal arbetsbelastning (relativ) och vid uppföljning inklusive 60 % av maximal arbetsbelastning vid baslinjen (absolut)
|
6 månader
|
|
Totalt LTM (g)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i total LTM (g)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) under träning vid 60 % av nuvarande maximal arbetsbelastning (relativ)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under träning vid 60 % av nuvarande maximal arbetsbelastning (relativ)
|
6 månader
|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) under träning vid 60 % av den maximala arbetsbelastningen mätt vid baslinjen (absolut)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under träning vid 60 % av den maximala arbetsbelastningen mätt vid baslinjen (absolut)
|
6 månader
|
|
Förhållandet pulmonell blodvolym/total blodvolym
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i förhållandet pulmonell blodvolym/total blodvolym
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - COPD Assessment Test (CAT) poäng
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i hälsorelaterad livskvalitet
|
6 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i hälsorelaterad livskvalitet
|
6 månader
|
|
Lobar LTM (g)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i lobar LTM (g)
|
6 månader
|
|
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
|
6 månader
|
|
Total blodvolym
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i total blodvolym
|
6 månader
|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) under upprätt vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under upprätt vila
|
6 månader
|
|
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under upprätt vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under upprätt vila
|
6 månader
|
|
Pulmonell kapillärblodvolym (VC, ml) under upprätt vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i pulmonell kapillärblodvolym (VC, ml) under upprätt vila
|
6 månader
|
|
Alveolär-kapillärmembrandiffusionskapacitet (DM, mmol/(min kPa)) under upprätt vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i alveolär-kapillärmembrandiffusionskapacitet (DM, mmol/(min kPa)) under upprätt vila
|
6 månader
|
|
DL,NO (mmol/(min kPa)) under liggande vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i DL,NO (mmol/(min kPa)) under liggande vila
|
6 månader
|
|
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under liggande vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) under liggande vila
|
6 månader
|
|
Pulmonell kapillärblodvolym (VC, ml) under liggande vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i pulmonell kapillärblodvolym (VC, ml) under liggande vila
|
6 månader
|
|
Alveolär-kapillärmembrandiffusionskapacitet (DM, mmol/(min kPa)) under liggande vila
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i alveolär-kapillärmembrandiffusionskapacitet (DM, mmol/(min kPa)) under liggande vila
|
6 månader
|
|
Hjärtvolym (L/min) under träning
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i hjärtminutvolym (L/min) under träning vid 60 % av nuvarande maximal arbetsbelastning och 60 % av baslinje maximal arbetsbelastning, i ryggläge och under upprätt vila
|
6 månader
|
|
DL,CO,NO-baserad V̇O2 under träning
Tidsram: 6 månader
|
DL,CO,NO-baserad V̇O2 under träning vid 60 % av nuvarande maximal arbetsbelastning och 60 % av baslinje maximal arbetsbelastning, i ryggläge och under upprätt vila
|
6 månader
|
|
V̇O2peak
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i relativ (mL/kg/min) och absolut (mL/min) V̇O2peak, andningströskel (%) och andningsreserv (%)
|
6 månader
|
|
Tidskonstant (s)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i tidskonstant från V̇O2kinetic test
|
6 månader
|
|
Amplitud (ml/kg^-1/min^-1)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i amplitud mätt med V̇O2kinetisk test
|
6 månader
|
|
Tidsfördröjning (er)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i tidsfördröjning mätt med V̇O2kinetic test
|
6 månader
|
|
Styrka handgrepp (kg)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i handgreppsstyrka (kg)
|
6 månader
|
|
Sitt-att-stå-test (n)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i antal genomförda 30 sekunders uppställningstest (n)
|
6 månader
|
|
Kroppssammansättning:
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i kroppssammansättning: total massa (kg), total fettmassa (kg och %), mager kroppsmassa (kg), fettprocent (%)
|
6 månader
|
|
Lungfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i lungfunktion: FEV1 (L och %pred), FVC (L och %pred), RV (L och %pred), TLC (L och %pred), diffusion i ett andetag kapacitet till kolmonoxid (mmol/(min kPa) och %pred)
|
6 månader
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring av avståndet (m) som gick från baslinjen till sex månader mellan grupperna i ett 6-minuters gångtest
|
6 månader
|
|
Blodprover
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i ansträngningsinducerade cytokinsvar (interleukin-6 (pg/mL), tumörnekrosfaktor-α (pg/mL), C-reaktivt protein (μg/mL), interleukin-8 (pg/ml) och interleukin-10 (pg/ml))
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig bolustransittid(er) (vila på rygg)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i genomsnittlig boluspasstid (s) (ryggläge)
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig bolustransittid(er) (adenosininfusion)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i genomsnittlig bolustransittid(er) (adenosininfusion)
|
6 månader
|
|
Global koronarflödesreserv (ml/min)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i global koronarflödesreserv (ml/min)
|
6 månader
|
|
Pulmonell blodvolymreserv (ml)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i pulmonell blodvolymreserv (ml)
|
6 månader
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i vänsterkammars ejektionsfraktion (%)
|
6 månader
|
|
Hjärtvolym (L/min) (vila på rygg)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i hjärtminutvolym (L/min) (ryggläge)
|
6 månader
|
|
Hjärtvolym (L/min) (adenosininfusion)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i hjärtminutvolym (L/min) (adenosininfusion)
|
6 månader
|
|
Total plasmavolym
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i total plasmavolym
|
6 månader
|
|
Röda blodkroppar
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i röda blodkroppar
|
6 månader
|
|
Koronar kalciumpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i koronar kalciumpoäng
|
6 månader
|
|
Intima-media tjocklek (IMT) i den gemensamma halspulsådern (mm)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i intima-media tjocklek (IMT) i den gemensamma halspulsådern (mm)
|
6 månader
|
|
Blodprover
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i blodprover: lipider (kolesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l) ), pro-BNP (pmol/L) och TSH (10-3 IE/L)
|
6 månader
|
|
Motstånd (Rrs, R5-R20)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i resistens (Rrs, R5-R20) mätt med IOS
|
6 månader
|
|
Reaktans (Xrs, X5)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i förändring från baslinje till sex månader mellan grupper i reaktans (Xrs, X5) mätt med IOS
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-24021751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .