Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiopulmonální adaptace na vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) u CHOPN (COPDEX)

12. srpna 2024 aktualizováno: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Kardiopulmonální adaptace na vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) u CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie (studie COPDEX)

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je vliv vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) na objem krve v plicích, výměnu plicních plynů během cvičení a hmotu plicní tkáně.

Primárním cílem je zjistit, zda 6 měsíců kontrolované HIIT vede ke zvýšení objemu plicní krve u pacientů s CHOPN se současným zlepšením výměny plicních plynů.

Klíčovými cíli je určit, zda je zvýšení objemu plicní krve spojeno s tvorbou nové plicní tkáně. Mezi další sekundární cíle patří zkoumání účinku kontrolované HIIT na tvorbu plicní tkáně, závažnost symptomů, výměnu plicních plynů v klidu na zádech a na objem plicní krve v klidu. A konečně, průzkumné cíle zahrnují zkoumání účinků HIIT na plicní funkce, V̇O2peak, funkční výsledky, složení těla, vzorky krve a srdeční výdej.

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) stratifikovaní podle pohlaví do jednoho z nich

  1. 24 týdnů HIIT tréninku sestávajícího ze 3 týdenních cvičení pod dohledem popř
  2. Kontrolní skupina, která neprojde HIIT tréninkem. Kontrolní skupina bude vyzvána, aby neměnila své cvičební nebo stravovací návyky.

Účastníci navštíví kliniku před a po intervenci. Pohybové návyky, nežádoucí příhody, přijetí do nemocnice, infekce a léky budou posouzeny telefonicky ve 4., 8., 12., 16., 20. týdnu a při následné návštěvě. Všichni účastníci podstoupí 24hodinovou akcelerometrii po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, aby se změřilo rozložení polohy a každodenní fyzické aktivity. Zařízení budou připojena těsně před randomizací, po jednom měsíci, ve 12 týdnech a těsně před 6měsíčním testováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy
  • Věk >=40 a <80 let
  • COPD (ZLATÉ stadium I až III)
  • Modifikované skóre Medical Research Council (mMRC) od 0 do 3
  • Klidová arteriální oxygenace > 90 % Kritéria vyloučení
  • Příznaky ischemické choroby srdeční
  • Známé srdeční selhání
  • Neschopnost dokončit nebo porozumět HIIT tréninku
  • Klaudikace
  • Příznaky onemocnění během 2 týdnů před studií
  • Účast na plicní rehabilitaci do 3 měsíců
  • Známé maligní onemocnění
  • Těhotenství
  • Nestabilní srdeční arytmické onemocnění

  • Renální nebo jaterní dysfunkce

    • Známé chronické onemocnění ledvin nebo jater
    • Zvýšený kreatinin, urea, alanintransamináza (ALAT), aspartáttransamináza (ASAT), bilirubin, bazické fosfatázy při krevním testu
  • Dokončení plicní rehabilitace během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Intervence HIIT zahrnuje tři sezení pod dohledem týdně po dobu 24 týdnů, tj. 72 cvičebních sezení a probíhají v CFAS nebo doma pod dohledem.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Intervence HIIT se skládá ze 4 intervalů, z nichž každý trvá 4 minuty (4x4min). Pokud účastník hlásí nepohodlí související s délkou intervalů nebo se začne cítit nemotivovaný provedením stejného cvičení, použijeme jiný HIIT protokol: 10x1min.

HIIT 4x4min sestává z 10minutového zahřívacího období s cílovou srdeční frekvencí 60–70 % HRmax, po které následují 4 intervaly HIIT s cílovou srdeční frekvencí ≥85 %. Intervaly jsou odděleny třemi minutami aktivního odpočinku, ve kterých by HR měla klesnout na 60 % maxima. Poté se provede tříminutová ochlazovací perioda s intenzitou zahřívání.

HIIT 10x1min se skládá z 10minutového zahřívacího období. Po zahřátí následuje 10 intervalů, každý o délce 1 minuty při 100% maximální zátěži, oddělených třemi minutami aktivního odpočinku, ve kterých by měla HR klesnout na 60 % z maxima. Po intervalech se provádí tříminutové ochlazování s intenzitou zahřívání.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontroly budou podporovány, aby si po dobu trvání studie udržely současné cvičební návyky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plicní krve (ml) v klidu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v objemu plicní krve (ml) v klidu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DL,NO (mmol/(min kPa)) jako funkce V̇O2 měřeného v klidu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v DL,NO (mmol/(min kPa)) jako funkce V̇O2 měřeného v klidu, 60 % aktuální maximální pracovní zátěže (relativní) a při sledování včetně 60 % maximální pracovní zátěž na začátku (absolutní)
6 měsíců
Celková LTM (g)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v celkové LTM (g)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DL,NO (mmol/(min kPa)) při zátěži při 60 % aktuální maximální zátěže (relativní)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v DL,NO (mmol/(min kPa)) během zátěže při 60 % aktuální maximální zátěže (relativní)
6 měsíců
DL,NO (mmol/(min kPa)) při zátěži při 60 % maximální zátěže měřené na začátku (absolutní)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v DL,NO (mmol/(min kPa)) během cvičení při 60 % maximální pracovní zátěže naměřené na začátku (absolutní)
6 měsíců
Poměr objemu plicní krve / celkového objemu krve
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně poměru objemu plicní krve k celkovému objemu krve mezi skupinami od výchozí hodnoty do šesti měsíců
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – skóre COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v kvalitě života související se zdravím
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v kvalitě života související se zdravím
6 měsíců
Lobar LTM (g)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v lobárním LTM (g)
6 měsíců
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
6 měsíců
Celkový objem krve
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v celkovém objemu krve
6 měsíců
DL,NO (mmol/(min kPa)) během vzpřímeného klidu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v DL,NO (mmol/(min kPa)) během vzpřímeného klidu
6 měsíců
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) během vzpřímeného klidu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) během vzpřímeného klidu
6 měsíců
Objem plicní kapilární krve (VC, mL) během vzpřímeného klidu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně objemu plicní kapilární krve (VC, ml) během vzpřímeného klidu mezi skupinami od výchozí hodnoty do šesti měsíců
6 měsíců
Difuzní kapacita alveolárně-kapilární membrány (DM, mmol/(min kPa)) během vzpřímeného klidu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v difuzní kapacitě alveolární kapilární membrány (DM, mmol/(min kPa)) během vzpřímeného klidu
6 měsíců
DL,NO (mmol/(min kPa)) během klidu na zádech
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v DL,NO (mmol/(min kPa)) během klidu na zádech
6 měsíců
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) během klidu na zádech
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) během klidu na zádech
6 měsíců
Objem plicní kapilární krve (VC, ml) během klidu na zádech
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně objemu plicní kapilární krve (VC, ml) během odpočinku vleže mezi skupinami od výchozí hodnoty do šesti měsíců
6 měsíců
Difuzní kapacita alveolární kapilární membrány (DM, mmol/(min kPa)) během klidu na zádech
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v difuzní kapacitě alveolární kapilární membrány (DM, mmol/(min kPa)) během klidu na zádech
6 měsíců
Srdeční výdej (l/min) během cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně srdečního výdeje (l/min) od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami během zátěže při 60 % aktuální maximální zátěže a 60 % výchozí maximální zátěže, v poloze na zádech a během vzpřímeného klidu
6 měsíců
V O2 na bázi DL, CO, NO během cvičení
Časové okno: 6 měsíců
V̇O2 na bázi DL,CO,NO během cvičení při 60 % aktuální maximální zátěže a 60 % výchozí maximální zátěže, v poloze na zádech a během vzpřímeného odpočinku
6 měsíců
V̇O2peak
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v relativním (ml/kg/min) a absolutním (ml/min) V̇O2peak, ventilačním prahu (%) a ventilační rezervě (%)
6 měsíců
Časová konstanta (s)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v časové konstantě z V02kinetického testu
6 měsíců
Amplituda (ml/kg^-1/min^-1)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v amplitudě měřené V02kinetickým testem
6 měsíců
Časové zpoždění (s)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v časové prodlevě měřené V02kinetickým testem
6 měsíců
Síla úchopu (kg)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v síle stisku ruky (kg)
6 měsíců
Zkouška ze sedu a stoje (n)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozího stavu do šesti měsíců mezi skupinami v počtu dokončených 30sekundových testů sed-to-stoj (n)
6 měsíců
Složení těla:
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami ve složení těla: celková hmotnost (kg), celková hmotnost tuku (kg a %), netuková tělesná hmotnost (kg), procento tuku (%)
6 měsíců
Funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami ve funkci plic: FEV1 (L a %pred), FVC (L a %pred), RV (L a %pred), TLC (L a %pred), difúze jedním dechem kapacita pro oxid uhelnatý (mmol/(min kPa) a %pred)
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně vzdálenosti (m) ušlé od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v 6minutovém testu chůze
6 měsíců
Vzorky krve
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v cytokinových odpovědích vyvolaných cvičením (interleukin-6 (pg/ml), tumor nekrotizující faktor-α (pg/ml), C-reaktivní protein (μg/ml), interleukin-8 (pg/ml) a interleukin-10 (pg/ml))
6 měsíců
Průměrná doba průchodu bolusu (s) (klid vleže na zádech)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v průměrné době průchodu bolusu (s) (klid vleže na zádech)
6 měsíců
Průměrná doba průchodu bolusu (s) (infuze adenosinu)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v průměrné době průchodu bolusu (infuze adenosinu)
6 měsíců
Globální rezerva koronárního průtoku (ml/min)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v rezervě globálního koronárního průtoku (ml/min)
6 měsíců
Rezerva objemu plicní krve (ml)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v rezervě objemu plicní krve (ml)
6 měsíců
Ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v ejekční frakci levé komory (%)
6 měsíců
Srdeční výdej (l/min) (klid vleže na zádech)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně srdečního výdeje (l/min) od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami (klid vleže na zádech)
6 měsíců
Srdeční výdej (l/min) (infuze adenosinu)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně srdečního výdeje (l/min) od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami (infuze adenosinu)
6 měsíců
Celkový objem plazmy
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v celkovém objemu plazmy
6 měsíců
Červené krvinky
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v červených krvinkách
6 měsíců
Koronární vápníkové skóre
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v koronárním kalciovém skóre
6 měsíců
Tloušťka intima-media (IMT) v a. carotis communis (mm)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v tloušťce intima-media (IMT) v a. carotis communis (mm)
6 měsíců
Vzorky krve
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami ve vzorcích krve: lipidy (cholesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l ), pro-BNP (pmol/l) a TSH (10-3 IU/l)
6 měsíců
Odolnost (Rrs, R5-R20)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v rezistenci (Rrs, R5-R20) měřené pomocí IOS
6 měsíců
Reaktance (Xrs, X5)
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty do šesti měsíců mezi skupinami v reaktanci (Xrs, X5) měřené pomocí IOS
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-24021751

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitace

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit