Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kardiopulmonale Anpassungen an hochintensives Intervalltraining (HIIT) bei COPD (COPDEX)

12. August 2024 aktualisiert von: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Kardiopulmonale Anpassungen an hochintensives Intervalltraining (HIIT) bei COPD: eine randomisierte kontrollierte Studie (die COPDEX-Studie)

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf das Lungenblutvolumen, den Lungengasaustausch während des Trainings und die Lungengewebemasse.

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob 6 Monate überwachtes HIIT zu einem Anstieg des pulmonalen Blutvolumens bei Patienten mit COPD mit einer gleichzeitigen Verbesserung des pulmonalen Gasaustauschs führt.

Hauptziele sind die Feststellung, ob eine Zunahme des pulmonalen Blutvolumens mit der Bildung von neuem Lungengewebe verbunden ist. Weitere sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der Wirkung von überwachtem HIIT auf die Bildung von Lungengewebe, die Schwere der Symptome, den Lungengasaustausch in Rückenlage und auf das Lungenblutvolumen in Ruhe. Zu den explorativen Zielen gehört schließlich die Untersuchung der Auswirkungen von HIIT auf die Lungenfunktion, V̇O2peak, funktionelle Ergebnisse, Körperzusammensetzung, Blutproben und Herzzeitvolumen.

Die Teilnehmer werden zufällig (1:1) und nach Geschlecht geschichtet einem der beiden zugeteilt

  1. 24 Wochen HIIT-Training bestehend aus 3 wöchentlichen betreuten Trainingseinheiten oder
  2. Eine Kontrollgruppe, die kein HIIT-Training absolvieren wird. Die Kontrollgruppe wird ermutigt, ihre Trainings- oder Essgewohnheiten nicht zu ändern.

Die Teilnehmer besuchen die Klinik vor und nach dem Eingriff. Bewegungsgewohnheiten, unerwünschte Ereignisse, Krankenhauseinweisungen, Infektionen und Medikamente werden in Woche 4, 8, 12, 16, 20 und bei der Nachuntersuchung telefonisch beurteilt. Alle Teilnehmer werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer 24-Stunden-Beschleunigungsmessung unterzogen, um die Haltungsverteilung und das tägliche körperliche Aktivitätsverhalten zu messen. Die Geräte werden kurz vor der Randomisierung, nach einem Monat, nach 12 Wochen und kurz vor dem Test nach 6 Monaten angebracht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen
  • Alter >=40 und <80 Jahre
  • COPD (GOLD Stadium I bis III)
  • Modifizierter Medical Research Council Score (mMRC) von 0 bis 3
  • Arterielle Sauerstoffversorgung im Ruhezustand > 90 % Ausschlusskriterien
  • Symptome einer ischämischen Herzkrankheit
  • Bekannte Herzinsuffizienz
  • Das HIIT-Training kann nicht abgeschlossen oder verstanden werden
  • Claudicatio
  • Krankheitssymptome innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  • Teilnahme an der Lungenrehabilitation innerhalb von 3 Monaten
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Instabile Herzrhythmusstörung

  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung

    • Bekannte chronische Nieren- oder Lebererkrankung
    • Erhöhte Werte für Kreatinin, Harnstoff, Alanin-Transaminase (ALAT), Aspartat-Transaminase (ASAT), Bilirubin und basische Phosphatasen im Bluttest
  • Abschluss der Lungenrehabilitation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Die HIIT-Intervention umfasst drei beaufsichtigte Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 24 Wochen, d. h. 72 Übungssitzungen, und findet im CFAS oder zu Hause unter Aufsicht statt
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

Die HIIT-Intervention besteht aus 4 Intervallen mit einer Dauer von jeweils 4 Minuten (4x4min). Wenn ein Teilnehmer Beschwerden im Zusammenhang mit der Länge der Intervalle meldet oder sich durch die Ausführung derselben Übung unmotiviert fühlt, verwenden wir ein anderes HIIT-Protokoll: 10 x 1 Minute.

Das 4x4-minütige HIIT besteht aus einer Aufwärmphase von 10 Minuten mit einer Zielherzfrequenz von 60–70 % der maximalen Herzfrequenz, gefolgt von 4 HIIT-Intervallen mit einer Zielherzfrequenz von ≥85 %. Die Intervalle sind durch drei Minuten aktive Ruhezeit getrennt, in der die Herzfrequenz auf 60 % des Maximums sinken sollte. Anschließend erfolgt eine Abkühlphase von drei Minuten mit Aufwärmintensität.

Das 10x1-minütige HIIT besteht aus einer 10-minütigen Aufwärmphase. Auf das Aufwärmen folgen 10 Intervalle von jeweils 1 Minute Dauer bei 100 % der maximalen Arbeitsbelastung, getrennt durch drei Minuten aktive Pause, in der die Herzfrequenz auf sinken sollte 60 % des Maximums. Im Anschluss an die Intervalle erfolgt eine Abkühlphase von drei Minuten mit Aufwärmintensität.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollen werden ermutigt, ihre aktuellen Trainingsgewohnheiten für die Dauer der Studie beizubehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenblutvolumen (ml) im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Lungenblutvolumens (ml) in Ruhe zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DL,NO (mmol/(min kPa)) als Funktion von V̇O2, gemessen im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung von DL,NO (mmol/(min kPa)) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten als Funktion von V̇O2, gemessen in Ruhe, 60 % der aktuellen maximalen Arbeitsbelastung (relativ) und bei der Nachuntersuchung, einschließlich 60 % maximale Arbeitsbelastung zu Studienbeginn (absolut)
6 Monate
Gesamt-LTM (g)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen im Gesamt-LTM (g)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DL,NO (mmol/(min kPa)) während des Trainings bei 60 % der aktuellen maximalen Arbeitsbelastung (relativ)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung von DL,NO (mmol/(min kPa)) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten während des Trainings bei 60 % der aktuellen maximalen Arbeitsbelastung (relativ)
6 Monate
DL,NO (mmol/(min kPa)) während des Trainings bei 60 % der maximalen Arbeitsbelastung, gemessen zu Studienbeginn (absolut)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung von DL,NO (mmol/(min kPa)) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten während des Trainings bei 60 % der maximalen Arbeitsbelastung, gemessen am Ausgangswert (absolut)
6 Monate
Verhältnis Lungenblutvolumen/Gesamtblutvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Verhältnisses von Lungenblutvolumen zu Gesamtblutvolumen zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – COPD Assessment Test (CAT)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Lobar LTM (g)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen im lobären LTM (g)
6 Monate
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen in LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
6 Monate
Gesamtblutvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Gesamtblutvolumens zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
DL,NO (mmol/(min kPa)) bei aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung von DL,NO (mmol/(min kPa)) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten während aufrechter Ruhe
6 Monate
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) bei aufrechter Ruhe
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten während aufrechter Ruhe
6 Monate
Lungenkapillarblutvolumen (VC, ml) im aufrechten Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Lungenkapillarblutvolumens (VC, ml) im aufrechten Ruhezustand zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Diffusionskapazität der Alveolarkapillarmembran (DM, mmol/(min kPa)) im aufrechten Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Alveolar-Kapillarmembran-Diffusionskapazität (DM, mmol/(min kPa)) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten im aufrechten Ruhezustand
6 Monate
DL,NO (mmol/(min kPa)) in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung von DL,NO (mmol/(min kPa)) in Rückenlage zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung von DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten während der Rückenlage
6 Monate
Lungenkapillarblutvolumen (VC, ml) in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des pulmonalen Kapillarblutvolumens (VC, ml) während der Rückenlage zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Diffusionskapazität der Alveolarkapillarmembran (DM, mmol/(min kPa)) in Rückenlage
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Alveolar-Kapillarmembran-Diffusionskapazität (DM, mmol/(min kPa)) in Rückenlage zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Herzleistung (L/min) während des Trainings
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Herzzeitvolumens (L/min) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten während des Trainings bei 60 % der aktuellen maximalen Arbeitsbelastung und 60 % der maximalen Ausgangsbelastung, in Rückenlage und während aufrechter Ruhe
6 Monate
DL,CO,NO-basiertes V̇O2 während des Trainings
Zeitfenster: 6 Monate
DL,CO,NO-basiertes V̇O2 während des Trainings bei 60 % der aktuellen maximalen Arbeitsbelastung und 60 % der maximalen Ausgangsbelastung, in Rückenlage und im aufrechten Ruhezustand
6 Monate
V̇O2peak
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen im relativen (ml/kg/min) und absoluten (ml/min) V̇O2peak, der Beatmungsschwelle (%) und der Beatmungsreserve (%)
6 Monate
Zeitkonstante (s)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen in der Zeitkonstante aus dem V̇O2kinetic-Test
6 Monate
Amplitude (ml/kg^-1/min^-1)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung der Amplitude vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen, gemessen durch den V̇O2kinetic-Test
6 Monate
Zeitverzögerung(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung der Zeitverzögerung zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten, gemessen durch den V̇O2kinetic-Test
6 Monate
Handgriffkraft (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Handgriffkraft (kg) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Sitz-Steh-Test (n)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen in Bezug auf die Anzahl der abgeschlossenen 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests (n)
6 Monate
Körperzusammensetzung:
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen: Gesamtmasse (kg), Gesamtfettmasse (kg und %), fettfreie Körpermasse (kg), Fettanteil (%)
6 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Lungenfunktion vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen: FEV1 (L und %pred), FVC (L und %pred), RV (L und %pred), TLC (L und %pred), Einzelatemzugdiffusion Kapazität zu Kohlenmonoxid (mmol/(min kPa) und %pred)
6 Monate
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der zurückgelegten Distanz (m) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen in einem 6-Minuten-Gehtest
6 Monate
Blutproben
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der belastungsinduzierten Zytokinreaktionen (Interleukin-6 (pg/ml), Tumornekrosefaktor-α (pg/ml), C-reaktives Protein (μg/ml), Interleukin-8 zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten (pg/ml) und Interleukin-10 (pg/ml))
6 Monate
Mittlere Boluslaufzeit (s) (Rückenlage)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der mittleren Boluslaufzeit(en) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen (Rückenlage)
6 Monate
Mittlere Boluslaufzeit (s) (Adenosin-Infusion)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der mittleren Boluslaufzeit(en) (Adenosininfusion) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen
6 Monate
Globale koronare Flussreserve (ml/min)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der globalen Koronarflussreserve (ml/min) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Pulmonale Blutvolumenreserve (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der pulmonalen Blutvolumenreserve (ml) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen (%)
6 Monate
Herzleistung (l/min) (Rückenlage, Ruhe)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Herzzeitvolumens (L/min) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten (Ruhelage in Rückenlage)
6 Monate
Herzzeitvolumen (l/min) (Adenosin-Infusion)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Herzzeitvolumens (L/min) (Adenosin-Infusion) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Gesamtplasmavolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Gesamtplasmavolumens zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der roten Blutkörperchen zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Koronarer Kalzium-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung des Koronarkalziumscores zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten
6 Monate
Intima-Media-Dicke (IMT) in der A. carotis communis (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Intima-Media-Dicke (IMT) in der Arteria carotis communis (mm) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen
6 Monate
Blutproben
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten zwischen den Gruppen in Blutproben: Lipide (Cholesterin (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l). ), Pro-BNP (pmol/L) und TSH (10-3 IU/L)
6 Monate
Widerstand (Rrs, R5-R20)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Veränderung der Resistenzgruppen (Rrs, R5-R20) vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten, gemessen durch IOS
6 Monate
Reaktanz (Xrs, X5)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Änderung der Reaktanz (Xrs, X5) zwischen den Gruppen vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten, gemessen mit IOS
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-24021751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation

Klinische Studien zur Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren