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Adattamenti cardiopolmonari all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) nella BPCO (COPDEX)

12 agosto 2024 aggiornato da: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Adattamenti cardiopolmonari all'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) nella BPCO: uno studio randomizzato e controllato (studio COPDEX)

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato in cui è stato valutato l'impatto dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sul volume sanguigno polmonare, sullo scambio di gas polmonare durante l'esercizio fisico e sulla massa del tessuto polmonare.

L'obiettivo primario è indagare se 6 mesi di HIIT supervisionato portano ad un aumento del volume del sangue polmonare nei pazienti con BPCO con un concomitante miglioramento dello scambio gassoso polmonare.

Gli obiettivi chiave sono determinare se un aumento del volume del sangue polmonare è associato alla formazione di nuovo tessuto polmonare. Altri obiettivi secondari includono lo studio dell’effetto dell’HIIT supervisionato sulla formazione del tessuto polmonare, sulla gravità dei sintomi, sullo scambio di gas polmonare a riposo supino e sul volume del sangue polmonare a riposo. Infine, gli obiettivi esplorativi includono lo studio degli effetti dell’HIIT sulla funzione polmonare, sul picco V̇O2, sui risultati funzionali, sulla composizione corporea, sui campioni di sangue e sulla gittata cardiaca.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1) stratificati per sesso a uno dei due

  1. 24 settimane di allenamento HIIT consistenti in 3 sessioni settimanali di esercizi supervisionati oppure
  2. Un gruppo di controllo che non sarà sottoposto ad allenamento HIIT. Il gruppo di controllo sarà incoraggiato a non modificare il proprio esercizio fisico o le proprie abitudini alimentari.

I partecipanti visiteranno la clinica prima e dopo l'intervento. Le abitudini di esercizio, gli eventi avversi, i ricoveri ospedalieri, le infezioni e i farmaci saranno valutati telefonicamente alla settimana 4, 8, 12, 16, 20 e alla visita di follow-up. Tutti i partecipanti saranno sottoposti ad accelerometria 24 ore su 24 per cinque giorni consecutivi per misurare l'allocazione della postura e il comportamento dell'attività fisica quotidiana. I dispositivi verranno collegati subito prima della randomizzazione, dopo un mese, a 12 settimane e subito prima dei 6 mesi di test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Uomini e donne
  • Età >=40 e <80 anni
  • BPCO (stadio GOLD da I a III)
  • Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) da 0 a 3
  • Ossigenazione arteriosa a riposo > 90% Criteri di esclusione
  • Sintomi della cardiopatia ischemica
  • Insufficienza cardiaca nota
  • Impossibile completare o comprendere l'allenamento HIIT
  • Claudicatio
  • Sintomi della malattia entro 2 settimane prima dello studio
  • Partecipazione alla riabilitazione polmonare entro 3 mesi
  • Malattia maligna nota
  • Gravidanza
  • Malattia aritmica cardiaca instabile

  • Disfunzione renale o epatica

    • Malattia cronica renale o epatica nota
    • Creatinina, urea, alanina transaminasi (ALAT), aspartato transaminasi (ASAT), bilirubina e fosfatasi basiche elevate agli esami del sangue
  • Completamento della riabilitazione polmonare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
L'intervento HIIT comprende tre sessioni supervisionate a settimana per un periodo di 24 settimane, ovvero 72 sessioni di esercizi e si svolge presso CFAS o a casa con supervisione
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)

L'intervento HIIT consiste in 4 intervalli ciascuno della durata di 4 minuti (4x4min). Se un partecipante segnala disagio legato alla durata degli intervalli o inizia a sentirsi demotivato eseguendo lo stesso esercizio, utilizzeremo un altro protocollo HIIT: 10x1min.

L'HIIT 4x4 minuti consiste in un periodo di riscaldamento di 10 minuti con una frequenza cardiaca target al 60-70% della FCmax, seguito da 4 intervalli HIIT con una frequenza cardiaca target ≥85%. Gli intervalli sono separati da tre minuti di riposo attivo, in cui la frequenza cardiaca dovrebbe scendere al 60% del massimo. Successivamente viene eseguito un periodo di defaticamento di tre minuti con intensità di riscaldamento.

L'HIIT 10x1 min consiste in un periodo di riscaldamento di 10 minuti. Il riscaldamento è seguito da 10 intervalli, ciascuno della durata di 1 minuto al 100% del carico di lavoro massimo, separati da tre minuti di riposo attivo, in cui la FC dovrebbe scendere a 60% del massimo. Dopo gli intervalli viene eseguito un periodo di defaticamento di tre minuti con intensità di riscaldamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I controlli saranno incoraggiati a mantenere le attuali abitudini di esercizio per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sangue polmonare (mL) a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nel volume di sangue polmonare (mL) a riposo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DL,NO (mmol/(min kPa)) in funzione del V̇O2 misurato a riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in DL,NO (mmol/(min kPa)) in funzione del V̇O2 misurato a riposo, al 60% del carico di lavoro massimo attuale (relativo) e al follow-up compreso il 60% del carico di lavoro massimo al basale (assoluto)
6 mesi
LTM totale (g)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nel LTM totale (g)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DL,NO (mmol/(min kPa)) durante l'esercizio al 60% del carico di lavoro massimo attuale (relativo)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in DL,NO (mmol/(min kPa)) durante l'esercizio al 60% del carico di lavoro massimo attuale (relativo)
6 mesi
DL,NO (mmol/(min kPa)) durante l'esercizio al 60% del carico di lavoro massimo misurato al basale (assoluto)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in DL,NO (mmol/(min kPa)) durante l'esercizio al 60% del carico di lavoro massimo misurato al basale (assoluto)
6 mesi
Rapporto volume sanguigno polmonare/volume sanguigno totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nel rapporto volume sanguigno polmonare/volume sanguigno totale
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: punteggio del COPD Assessment Test (CAT).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nella qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute - Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nella qualità della vita correlata alla salute
6 mesi
LTM lobare (g)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nella LTM lobare (g)
6 mesi
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
6 mesi
Volume totale del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nel volume sanguigno totale
6 mesi
DL,NO (mmol/(min kPa)) durante il riposo eretto
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in DL,NO (mmol/(min kPa)) durante il riposo eretto
6 mesi
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) durante il riposo eretto
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in DL,CO,5 (mmol/(min kPa)) durante il riposo eretto
6 mesi
Volume di sangue capillare polmonare (VC, mL) durante il riposo eretto
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nel volume di sangue capillare polmonare (VC, ml) durante il riposo eretto
6 mesi
Capacità di diffusione della membrana alveolo-capillare (DM, mmol/(min kPa)) durante il riposo eretto
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nella capacità di diffusione della membrana alveolo-capillare (DM, mmol/(min kPa)) durante il riposo eretto
6 mesi
DL,NO (mmol/(min kPa)) durante il riposo supino
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in DL,NO (mmol/(min kPa)) durante riposo supino
6 mesi
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) durante il riposo supino
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in DL,CO,5 (mmol/(min kPa)) durante riposo supino
6 mesi
Volume di sangue capillare polmonare (VC, mL) durante il riposo supino
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nel volume di sangue capillare polmonare (VC, mL) durante il riposo supino
6 mesi
Capacità di diffusione della membrana alveolo-capillare (DM, mmol/(min kPa)) durante il riposo supino
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nella capacità di diffusione della membrana alveolo-capillare (DM, mmol/(min kPa)) durante il riposo supino
6 mesi
Gittata cardiaca (l/min) durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella gittata cardiaca (l/min) durante l'esercizio al 60% del carico di lavoro massimo attuale e al 60% del carico di lavoro massimo basale, in posizione supina e durante il riposo eretto
6 mesi
V̇O2 basato su DL,CO,NO durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
V̇O2 basato su DL,CO,NO durante l'esercizio al 60% del carico di lavoro massimo attuale e al 60% del carico di lavoro massimo basale, in posizione supina e durante il riposo eretto
6 mesi
Picco V̇O2
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in termini di picco V̇O2 relativo (mL/kg/min) e assoluto (mL/min), soglia ventilatoria (%) e riserva ventilatoria (%)
6 mesi
Costante di tempo (s)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella costante di tempo dal test cinetico V̇O2
6 mesi
Ampiezza (ml/kg^-1/min^-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi in ampiezza misurata dal test cinetico V̇O2
6 mesi
Ritardo (i)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nel ritardo misurato dal test cinetico V̇O2
6 mesi
Forza di presa (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nella forza di presa della mano (kg)
6 mesi
Test da seduto a in piedi (n)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nel numero di test sit-to-stand di 30 secondi completati (n)
6 mesi
Composizione corporea:
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nella composizione corporea: massa totale (kg), massa grassa totale (kg e %), massa magra (kg), percentuale di grasso (%)
6 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella funzione polmonare: FEV1 (L e %pred), FVC (L e %pred), RV (L e %pred), TLC (L e %pred), diffusione a respiro singolo capacità di monossido di carbonio (mmol/(min kPa) e %pred)
6 mesi
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della distanza (m) percorsa dal basale a sei mesi tra i gruppi in un test di cammino di 6 minuti
6 mesi
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nelle risposte alle citochine indotte dall'esercizio (interleuchina-6 (pg/mL), fattore di necrosi tumorale-α (pg/mL), proteina C-reattiva (μg/mL), interleuchina-8 (pg/ml) e interleuchina-10 (pg/ml))
6 mesi
Tempo medio di transito del bolo (s) (riposo supino)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nel tempo medio di transito del bolo (s) (riposo supino)
6 mesi
Tempo medio di transito del bolo (s) (infusione di adenosina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nel tempo medio di transito del bolo (s) (infusione di adenosina)
6 mesi
Riserva globale di flusso coronarico (mL/min)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella riserva globale di flusso coronarico (mL/min)
6 mesi
Riserva di volume sanguigno polmonare (mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella riserva di volume ematico polmonare (mL)
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
6 mesi
Gittata cardiaca (l/min) (riposo supino)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella gittata cardiaca (l/min) (riposo supino)
6 mesi
Gittata cardiaca (l/min) (infusione di adenosina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella gittata cardiaca (l/min) (infusione di adenosina)
6 mesi
Volume plasmatico totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nel volume plasmatico totale
6 mesi
Globuli rossi
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nei globuli rossi
6 mesi
Punteggio del calcio coronarico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nel punteggio del calcio coronarico
6 mesi
Spessore intima-media (IMT) nell'arteria carotide comune (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dal basale a sei mesi tra i gruppi nello spessore intima-media (IMT) nell'arteria carotide comune (mm)
6 mesi
Campioni di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nei campioni di sangue: lipidi (colesterolo (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l ), pro-BNP (pmol/L) e TSH (10-3 UI/L)
6 mesi
Resistenza (Rrs, R5-R20)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi di resistenza (Rrs, R5-R20) misurata da IOS
6 mesi
Reattanza (Xrs, X5)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dal basale a sei mesi tra i gruppi nella reattanza (Xrs, X5) misurata da IOS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-24021751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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