Сердечно-легочная адаптация к высокоинтенсивным интервальным тренировкам (ВИИТ) при ХОБЛ (COPDEX)
12 августа 2024 г. обновлено: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark
Сердечно-легочная адаптация к высокоинтенсивным интервальным тренировкам (ВИИТ) при ХОБЛ: рандомизированное контролируемое исследование (исследование COPDEX)
Цель этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования, в котором изучается влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на объем легочной крови, легочный газообмен во время тренировки и массу легочной ткани.
Основная цель — выяснить, приводит ли 6-месячная контролируемая ВИИТ к увеличению легочного объема крови у пациентов с ХОБЛ с сопутствующим улучшением легочного газообмена.
Ключевые цели — определить, связано ли увеличение объема легочной крови с образованием новой легочной ткани. Другие второстепенные цели включают изучение влияния контролируемой ВИИТ на формирование легочной ткани, тяжесть симптомов, газообмен в легких в положении лежа и на объем легочной крови в покое. Наконец, исследовательские цели включают изучение влияния HIIT на функцию легких, V̇O2peak, функциональные результаты, состав тела, образцы крови и сердечный выброс.
Участники будут случайным образом распределены (1:1) с стратификацией по полу:
- 24 недели тренировок HIIT, состоящих из 3 еженедельных тренировок под наблюдением или
- Контрольная группа, которая не будет проходить обучение HIIT. Контрольной группе будет предложено не менять свои физические упражнения или привычки в еде.
Участники посетят клинику до и после вмешательства. Привычки к физическим нагрузкам, побочные эффекты, госпитализация, инфекции и прием лекарств будут оцениваться по телефону на 4, 8, 12, 16, 20 неделе и во время последующего визита. Все участники будут проходить 24-часовую акселерометрию в течение пяти дней подряд для измерения распределения осанки и ежедневной физической активности. Устройства будут прикреплены непосредственно перед рандомизацией, через месяц, через 12 недель и непосредственно перед тестированием через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Iben E Rasmussen, MSc
- Номер телефона: 61698192
- Электронная почта: iben-er@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ronan Berg, MD, DMSc
- Номер телефона: 35451825
- Электронная почта: ronan.martin.griffin.berg@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Center For Physical Activity Research, Rigshospitalet
-
Контакт:
- Iben E Rasmussen, MSc
- Номер телефона: 61698192
- Электронная почта: iben.elmerdahl.rasmussen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины
- Возраст >=40 и <80 лет
- ХОБЛ (GOLD стадии от I до III)
- Модифицированная оценка Совета медицинских исследований (mMRC) от 0 до 3.
- Артериальная оксигенация в покое > 90% Критерии исключения
- Симптомы ишемической болезни сердца
- Известная сердечная недостаточность
- Невозможно завершить или понять обучение HIIT
- хромота
- Симптомы заболевания в течение 2 недель до исследования
- Участие в легочной реабилитации в течение 3 месяцев
- Известное злокачественное заболевание
- Беременность
- Нестабильная сердечная аритмия
Дисфункция почек или печени
- Известные хронические заболевания почек или печени
- Повышены креатинин, мочевина, аланинаминотрансфераза (АЛАТ), аспартатаминотрансфераза (АСАТ), билирубин, основные фосфатазы в анализе крови.
- Завершение легочной реабилитации в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Вмешательство HIIT включает в себя три контролируемых занятия в неделю в течение 24-недельного периода, т. е. 72 занятия упражнениями, которые проводятся в CFAS или дома под наблюдением.
|
ВИИТ-интервенция состоит из 4 интервалов, каждый из которых длится 4 минуты (4x4 минуты). Если участник сообщает о дискомфорте, связанном с длиной интервалов, или начинает чувствовать потерю мотивации при выполнении того же упражнения, мы будем использовать другой протокол HIIT: 10x1 минута. ВИИТ 4х4 мин состоит из 10-минутного периода разминки с целевой частотой пульса 60–70% от максимальной ЧСС, за которой следуют 4 интервала ВИИТ с целевой ЧСС ≥85%. Интервалы разделены тремя минутами активного отдыха, во время которых ЧСС должна снизиться до 60% от максимальной. После этого проводится трехминутный период заминки с интенсивностью разминки. HIIT 10x1 минута состоит из 10-минутного периода разминки. За разминкой следуют 10 интервалов, каждый по 1 минуте при 100% максимальной рабочей нагрузке, разделенных тремя минутами активного отдыха, во время которых ЧСС должна снизиться до 60% от максимума. После интервалов проводится трехминутный период заминки с интенсивностью разминки. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе будет предложено сохранять текущие привычки к физическим упражнениям на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем легочной крови (мл) в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении объема легочной крови (мл) в покое между группами по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DL,NO (ммоль/(мин кПа)) как функция V̇O2, измеренная в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами DL,NO (ммоль/(мин кПа)) в зависимости от V̇O2, измеренного в покое, 60% текущей максимальной нагрузки (относительной) и при последующем наблюдении, включая 60% максимальная рабочая нагрузка в исходном состоянии (абсолютная)
|
6 месяцев
|
|
Всего LTM (г)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами в общем долгосрочном периоде (г)
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DL,NO (ммоль/(мин кПа)) во время тренировки при 60 % текущей максимальной нагрузки (относительно)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении DL,NO между группами от исходного уровня до шести месяцев (ммоль/(мин кПа)) во время тренировки при 60% текущей максимальной нагрузки (относительная)
|
6 месяцев
|
|
DL,NO (ммоль/(мин кПа)) во время тренировки при 60 % от максимальной рабочей нагрузки, измеренной на исходном уровне (абсолютное значение)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении DL,NO между группами от исходного уровня до шести месяцев (ммоль/(мин кПа)) во время тренировки при 60 % от максимальной рабочей нагрузки, измеренной на исходном уровне (абсолютная)
|
6 месяцев
|
|
Отношение объема легочной крови к общему объему крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении соотношения объема легочной крови к общему объему крови между группами от исходного уровня до шести месяцев
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем – оценка теста на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до шести месяцев между группами
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до шести месяцев между группами
|
6 месяцев
|
|
Лобар ЛТМ (г)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами в долевой ДПМ (g)
|
6 месяцев
|
|
LTM/1,73 м2 БСА (г/м2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами в LTM/1,73 м2 BSA (г/м2)
|
6 месяцев
|
|
Общий объем крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении общего объема крови от исходного уровня до шести месяцев между группами
|
6 месяцев
|
|
DL,NO (ммоль/(мин кПа)) в вертикальном положении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении DL,NO (ммоль/(мин кПа)) между группами по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев в вертикальном положении
|
6 месяцев
|
|
DL,CO,5s (ммоль/(мин кПа)) в вертикальном положении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении DL,CO,5s (ммоль/(мин кПа)) между группами по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев в вертикальном положении
|
6 месяцев
|
|
Объем легочной капиллярной крови (ЖЕЛ, мл) в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении объема легочной капиллярной крови (ЖЕЛ, мл) между группами от исходного уровня до шести месяцев в вертикальном положении
|
6 месяцев
|
|
Диффузная способность альвеолярно-капиллярной мембраны (СМ, ммоль/(мин кПа)) в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами диффузионной способности альвеолярно-капиллярной мембраны (СВ, ммоль/(мин кПа)) в вертикальном положении
|
6 месяцев
|
|
DL,NO (ммоль/(мин кПа)) в положении лежа на спине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами DL,NO (ммоль/(мин кПа)) в положении лежа на спине
|
6 месяцев
|
|
DL,CO,5s (ммоль/(мин кПа)) в положении лежа на спине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении DL,CO,5s (ммоль/(мин кПа)) между группами от исходного уровня до шести месяцев в положении лежа на спине
|
6 месяцев
|
|
Объем легочной капиллярной крови (ЖЕЛ, мл) в положении лежа на спине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении объема легочной капиллярной крови (ЖЕЛ, мл) между группами от исходного уровня до шести месяцев в положении лежа на спине
|
6 месяцев
|
|
Диффузная способность альвеолярно-капиллярной мембраны (СМ, ммоль/(мин кПа)) в состоянии лежа на спине
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами диффузионной способности альвеолярно-капиллярной мембраны (СД, ммоль/(мин кПа)) в положении лежа на спине
|
6 месяцев
|
|
Сердечный выброс (л/мин) во время тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении сердечного выброса (л/мин) между группами от исходного уровня до шести месяцев во время тренировки при 60 % текущей максимальной рабочей нагрузки и 60 % базовой максимальной рабочей нагрузки, в положении лежа на спине и в состоянии покоя в вертикальном положении.
|
6 месяцев
|
|
V̇O2 на основе DL,CO,NO во время тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
V̇O2 на основе DL,CO,NO во время тренировки при 60 % текущей максимальной рабочей нагрузки и 60 % базовой максимальной рабочей нагрузки, в положении лежа на спине и во время покоя в вертикальном положении.
|
6 месяцев
|
|
V̇O2пик
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами относительного (мл/кг/мин) и абсолютного (мл/мин) пика V̇O2, дыхательного порога (%) и дыхательного резерва (%)
|
6 месяцев
|
|
Постоянная времени (с)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами в постоянной времени по результатам V̇O2кинетического теста
|
6 месяцев
|
|
Амплитуда (мл/кг^-1/мин^-1)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении амплитуды от исходного уровня до шести месяцев между группами, измеренная с помощью кинетического теста V̇O2.
|
6 месяцев
|
|
Временная задержка (с)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами по временной задержке, измеренная с помощью V̇O2кинетического теста
|
6 месяцев
|
|
Сила захвата (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении силы хвата рук от исходного уровня до шести месяцев между группами (кг)
|
6 месяцев
|
|
Тест сидя-стоять (n)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами по количеству выполненных 30-секундных тестов «сидеть-стоять» (n)
|
6 месяцев
|
|
Состав тела:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами по составу тела: общая масса (кг), общая жировая масса (кг и %), тощая масса тела (кг), процент жира (%)
|
6 месяцев
|
|
Функция легких
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении функции легких от исходного уровня до шести месяцев между группами: ОФВ1 (L и %pred), ФЖЕЛ (L и %pred), RV (L и %pred), TLC (L и %pred), диффузия при одном дыхании емкость по монооксиду углерода (ммоль/(мин кПа) и %пред)
|
6 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении расстояния (м), пройденного от исходного уровня до шести месяцев между группами в тесте 6-минутной ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами цитокиновых реакций, вызванных физической нагрузкой (интерлейкин-6 (пг/мл), фактор некроза опухоли-α (пг/мл), С-реактивный белок (мкг/мл), интерлейкин-8 (пг/мл) и интерлейкин-10 (пг/мл))
|
6 месяцев
|
|
Среднее время прохождения болюса (с) (в положении лежа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении среднего времени прохождения болюса (с) между группами от исходного уровня до шести месяцев (лежа на спине)
|
6 месяцев
|
|
Среднее время прохождения болюса (с) (инфузия аденозина)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении среднего времени прохождения болюса (с) между группами от исходного уровня до шести месяцев (инфузия аденозина)
|
6 месяцев
|
|
Глобальный резерв коронарного кровотока (мл/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении общего резерва коронарного кровотока между группами от исходного уровня до шести месяцев (мл/мин)
|
6 месяцев
|
|
Резерв объема легочной крови (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении резерва объема легочной крови (мл) между группами по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении фракции выброса левого желудочка от исходного уровня до шести месяцев между группами (%)
|
6 месяцев
|
|
Сердечный выброс (л/мин) (лежа на спине)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении сердечного выброса (л/мин) между группами от исходного уровня до шести месяцев (лежа на спине)
|
6 месяцев
|
|
Сердечный выброс (л/мин) (инфузия аденозина)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении сердечного выброса (л/мин) между группами от исходного уровня до шести месяцев (инфузия аденозина)
|
6 месяцев
|
|
Общий объем плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении общего объема плазмы от исходного уровня до шести месяцев между группами
|
6 месяцев
|
|
Красные кровяные тельца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении эритроцитов между группами от исходного уровня до шести месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка коронарного кальция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении показателя коронарного кальция от исходного уровня до шести месяцев между группами
|
6 месяцев
|
|
Толщина интимы-медиа (ИМТ) в общей сонной артерии (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении толщины интимы-медиа (ИМТ) в общей сонной артерии от исходного уровня до шести месяцев между группами (мм)
|
6 месяцев
|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами в образцах крови: липиды (холестерин (ммоль/л), ЛПНП (ммоль/л), ЛПВП (ммоль/л)), HbA1C (ммоль/л), HsCRP (мг/л) ), про-BNP (пмоль/л) и ТТГ (10-3 МЕ/л)
|
6 месяцев
|
|
Сопротивление (Rrs, R5-R20)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении от исходного уровня до шести месяцев между группами резистентности (Rrs, R5-R20), измеренная IOS
|
6 месяцев
|
|
Реактивное сопротивление (Xrs, X5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в изменении реактивного сопротивления между группами от исходного уровня до шести месяцев (Xrs, X5), измеренная IOS
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-24021751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .