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Adaptations cardiopulmonaires à l'entraînement fractionné à haute intensité (HIIT) dans la BPCO (COPDEX)

12 août 2024 mis à jour par: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Adaptations cardiopulmonaires à l'entraînement fractionné de haute intensité (HIIT) dans la BPCO : un essai contrôlé randomisé (l'étude COPDEX)

Le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif dans lequel l'impact de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur le volume sanguin pulmonaire, les échanges gazeux pulmonaires pendant l'exercice et la masse des tissus pulmonaires.

L'objectif principal est de déterminer si 6 mois de HIIT supervisé entraînent une augmentation du volume sanguin pulmonaire chez les patients atteints de BPCO avec une amélioration concomitante des échanges gazeux pulmonaires.

Les principaux objectifs sont de déterminer si une augmentation du volume sanguin pulmonaire est associée à la formation de nouveau tissu pulmonaire. D'autres objectifs secondaires incluent l'étude de l'effet du HIIT supervisé sur la formation du tissu pulmonaire, la gravité des symptômes, les échanges gazeux pulmonaires au repos en décubitus dorsal et sur le volume sanguin pulmonaire au repos. Enfin, les objectifs exploratoires incluent l'étude des effets du HIIT sur la fonction pulmonaire, le V̇O2peak, les résultats fonctionnels, la composition corporelle, les échantillons de sang et le débit cardiaque.

Les participants seront répartis au hasard (1:1) stratifiés par sexe dans l'un ou l'autre

  1. 24 semaines d'entraînement HIIT composé de 3 séances d'exercices hebdomadaires supervisées ou
  2. Un groupe témoin qui ne suivra pas de formation HIIT. Le groupe témoin sera encouragé à ne pas modifier son activité physique ou ses habitudes alimentaires.

Les participants visiteront la clinique avant et après l'intervention. Les habitudes d'exercice, les événements indésirables, les hospitalisations, les infections et les médicaments seront évalués par téléphone aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et lors de la visite de suivi. Tous les participants subiront une accélérométrie de 24 heures pendant cinq jours consécutifs pour mesurer l'attribution de posture et le comportement d'activité physique quotidienne. Les appareils seront attachés juste avant la randomisation, après un mois, à 12 semaines et juste avant les 6 mois de test.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Hommes et femmes
  • Âge >=40 et <80 ans
  • BPCO (GOLD stade I à III)
  • Score modifié du Medical Research Council (mMRC) de 0 à 3
  • Oxygénation artérielle au repos > 90 % Critères d'exclusion
  • Symptômes de la cardiopathie ischémique
  • Insuffisance cardiaque connue
  • Incapable de terminer ou de comprendre la formation HIIT
  • Claudication
  • Symptômes de la maladie dans les 2 semaines précédant l'étude
  • Participation à une rééducation pulmonaire dans les 3 mois
  • Maladie maligne connue
  • Grossesse
  • Maladie d'arythmie cardiaque instable

  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique

    • Maladie chronique connue des reins ou du foie
    • Augmentation de la créatinine, de l'urée, de l'alanine transaminase (ALAT), de l'aspartate transaminase (ASAT), de la bilirubine et des phosphatases basiques lors d'un test sanguin
  • Achèvement de la rééducation pulmonaire au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice
L'intervention HIIT comprend trois séances encadrées par semaine sur une période de 24 semaines soit 72 séances d'exercices et se déroulent au CFAS ou à domicile avec encadrement
Comportemental: Entraînement fractionné à haute intensité (HIIT)

L'intervention HIIT se compose de 4 intervalles d'une durée chacun de 4 minutes (4x4min). Si un participant signale une gêne liée à la longueur des intervalles ou commence à se sentir démotivé en effectuant le même exercice, nous utiliserons un autre protocole HIIT : 10x1min.

Le HIIT 4x4 min consiste en une période d'échauffement de 10 minutes avec une fréquence cardiaque cible à 60-70 % de la FCmax, suivie de 4 intervalles HIIT avec une FC cible ≥85 %. Les intervalles sont séparés par trois minutes de repos actif, au cours desquelles la FC doit descendre à 60 % du maximum. Ensuite, une période de récupération de trois minutes à l'intensité d'échauffement est effectuée.

Le HIIT 10x1min consiste en une période d'échauffement de 10 minutes. L'échauffement est suivi de 10 intervalles d'une durée chacun d'1 min à 100 % de la charge de travail maximale, séparés par trois minutes de repos actif, au cours desquels la FC doit descendre à 60% du maximum. Après les intervalles, une période de récupération de trois minutes à l'intensité d'échauffement est effectuée.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les contrôles seront encouragés à maintenir les habitudes d'exercice actuelles pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume sanguin pulmonaire (mL) au repos
Délai: 6 mois
Différence de variation entre les groupes de référence et six mois entre les groupes du volume sanguin pulmonaire (mL) au repos
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DL,NO (mmol/(min kPa)) en fonction du V̇O2 mesuré au repos
Délai: 6 mois
Différence d'évolution entre l'inclusion et six mois entre les groupes en DL,NO (mmol/(min kPa)) en fonction de la V̇O2 mesurée au repos, 60 % de la charge de travail maximale actuelle (relative), et au suivi incluant 60 % de charge de travail maximale au départ (absolue)
6 mois
Durée de vie totale (g)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes dans la durée totale de vie (g)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DL,NO (mmol/(min kPa)) pendant l'exercice à 60 % de la charge de travail maximale actuelle (relative)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le départ et six mois entre les groupes en DL,NO (mmol/(min kPa)) pendant l'exercice à 60 % de la charge de travail maximale actuelle (relative)
6 mois
DL,NO (mmol/(min kPa)) pendant l'exercice à 60 % de la charge de travail maximale mesurée au départ (absolue)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les groupes de référence et six mois entre les groupes en DL,NO (mmol/(min kPa)) pendant l'exercice à 60 % de la charge de travail maximale mesurée au départ (absolue)
6 mois
Rapport volume sanguin pulmonaire/volume sanguin total
Délai: 6 mois
Différence de variation entre les groupes de référence et six mois entre les groupes du rapport volume sanguin pulmonaire/volume sanguin total
6 mois
Qualité de vie liée à la santé - Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en matière de qualité de vie liée à la santé
6 mois
Qualité de vie liée à la santé - Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en matière de qualité de vie liée à la santé
6 mois
LTM lobaire (g)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes dans la LTM lobaire (g)
6 mois
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le départ et six mois entre les groupes en LTM/1,73 m2 de surface corporelle (g/m2)
6 mois
Volume sanguin total
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes du volume sanguin total
6 mois
DL,NO (mmol/(min kPa)) pendant le repos vertical
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en DL,NO (mmol/(min kPa)) pendant le repos vertical
6 mois
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) pendant le repos vertical
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les groupes de référence et six mois entre les groupes en DL,CO,5 (mmol/(min kPa)) pendant le repos vertical
6 mois
Volume sanguin capillaire pulmonaire (VC, mL) pendant le repos vertical
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les groupes de référence et six mois entre les groupes du volume sanguin capillaire pulmonaire (VC, mL) pendant le repos vertical
6 mois
Capacité de diffusion de la membrane alvéolo-capillaire (DM, mmol/(min kPa)) pendant le repos vertical
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes dans la capacité de diffusion de la membrane alvéolaire-capillaire (DM, mmol/(min kPa)) pendant le repos vertical
6 mois
DL,NO (mmol/(min kPa)) pendant le repos en décubitus dorsal
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en DL,NO (mmol/(min kPa)) pendant le repos en décubitus dorsal
6 mois
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) pendant le repos en décubitus dorsal
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en DL,CO,5 (mmol/(min kPa)) pendant le repos en décubitus dorsal
6 mois
Volume sanguin capillaire pulmonaire (VC, mL) pendant le repos en décubitus dorsal
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les groupes de référence et six mois entre les groupes du volume sanguin capillaire pulmonaire (VC, mL) pendant le repos en décubitus dorsal
6 mois
Capacité de diffusion de la membrane alvéolo-capillaire (DM, mmol/(min kPa)) pendant le repos en décubitus dorsal
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes dans la capacité de diffusion de la membrane alvéolo-capillaire (DM, mmol/(min kPa)) pendant le repos en décubitus dorsal
6 mois
Débit cardiaque (L/min) pendant l'exercice
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les groupes de référence et six mois entre les groupes du débit cardiaque (L/min) pendant l'exercice à 60 % de la charge de travail maximale actuelle et à 60 % de la charge de travail maximale de base, en position couchée et pendant le repos vertical
6 mois
V̇O2 à base de DL, CO, NO pendant l'exercice
Délai: 6 mois
V̇O2 basé sur DL, CO, NO pendant l'exercice à 60 % de la charge de travail maximale actuelle et à 60 % de la charge de travail maximale de base, en position couchée et pendant le repos vertical
6 mois
VO2peak
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en termes de V̇O2peak relative (mL/kg/min) et absolue (mL/min), seuil ventilatoire (%) et réserve ventilatoire (%)
6 mois
Constante de temps (s)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les valeurs initiales et six mois entre les groupes en termes de constante de temps à partir du test V̇O2cinétique
6 mois
Amplitude (ml/kg^-1/min^-1)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en termes d'amplitude mesurée par le test V̇O2kinetic
6 mois
Temporisation(s)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en termes de délai mesuré par le test V̇O2kinétique
6 mois
Force de préhension (kg)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en termes de force de préhension (kg)
6 mois
Test assis-debout (n)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en nombre de tests assis-debout de 30 secondes effectués (n)
6 mois
Composition corporelle :
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes dans la composition corporelle : masse totale (kg), masse grasse totale (kg et %), masse maigre (kg), pourcentage de graisse (%)
6 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
Différence de changement entre l'inclusion et six mois entre les groupes dans la fonction pulmonaire : VEMS (L et %pred), CVF (L et %pred), RV (L et %pred), TLC (L et %pred), diffusion en une seule respiration capacité en monoxyde de carbone (mmol/(min kPa) et %pred)
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
Différence de changement dans la distance (m) parcourue entre le départ et six mois entre les groupes lors d'un test de marche de 6 minutes
6 mois
Des échantillons de sang
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes dans les réponses cytokines induites par l'exercice (interleukine-6 ​​(pg/mL), facteur de nécrose tumorale α (pg/mL), protéine C-réactive (μg/mL), interleukine-8 (pg/mL) et interleukine-10 (pg/mL))
6 mois
Temps de transit moyen du bolus (repos en décubitus dorsal)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les groupes de référence et six mois entre les groupes en ce qui concerne le(s) temps(s) moyen(s) de transit du bolus (repos en décubitus dorsal)
6 mois
Temps de transit moyen du bolus (perfusion d'adénosine)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les groupes de référence et six mois entre les groupes en termes de temps de transit moyen du bolus (perfusion d'adénosine)
6 mois
Réserve globale de débit coronarien (mL/min)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les valeurs initiales et six mois entre les groupes dans la réserve globale de flux coronarien (mL/min)
6 mois
Réserve de volume sanguin pulmonaire (mL)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre les groupes de référence et six mois entre les groupes dans la réserve de volume sanguin pulmonaire (mL)
6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
6 mois
Débit cardiaque (L/min) (repos en décubitus dorsal)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le départ et six mois entre les groupes du débit cardiaque (L/min) (repos en décubitus dorsal)
6 mois
Débit cardiaque (L/min) (perfusion d'adénosine)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le départ et six mois entre les groupes du débit cardiaque (L/min) (perfusion d'adénosine)
6 mois
Volume plasmatique total
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes du volume plasmatique total
6 mois
Globules rouges
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes de globules rouges
6 mois
Score de calcium coronarien
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes du score de calcium coronarien
6 mois
Épaisseur intima-média (IMT) dans l'artère carotide commune (mm)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en termes d'épaisseur intima-média (IMT) dans l'artère carotide commune (mm)
6 mois
Des échantillons de sang
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes dans les échantillons de sang : lipides (cholestérol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/L ), pro-BNP (pmol/L) et TSH (10-3 UI/L)
6 mois
Résistance (Rrs, R5-R20)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre le début et six mois entre les groupes en matière de résistance (Rrs, R5-R20) mesurée par IOS
6 mois
Réactance (Xrs, X5)
Délai: 6 mois
Différence de changement entre la ligne de base et six mois entre les groupes en termes de réactance (Xrs, X5) mesurée par IOS
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-24021751

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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