Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacje krążeniowo-oddechowe do treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) w POChP (COPDEX)

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ronan Berg, Rigshospitalet, Denmark

Adaptacje krążeniowo-oddechowe do treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) u chorych na POChP: randomizowane badanie kontrolowane (badanie COPDEX)

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego wpływ treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na objętość krwi w płucach, wymianę gazową w płucach podczas wysiłku i masę tkanki płucnej.

Głównym celem jest zbadanie, czy 6-miesięczny nadzorowany HIIT prowadzi do zwiększenia objętości krwi płucnej u chorych na POChP, przy jednoczesnej poprawie wymiany gazowej w płucach.

Kluczowymi celami jest ustalenie, czy wzrost objętości krwi płucnej jest powiązany z tworzeniem się nowej tkanki płucnej. Inne drugorzędne cele obejmują zbadanie wpływu nadzorowanego HIIT na tworzenie tkanki płucnej, nasilenie objawów, wymianę gazową w płucach w spoczynku na plecach i na objętość krwi płucnej w spoczynku. Wreszcie cele badawcze obejmują zbadanie wpływu HIIT na czynność płuc, wartość szczytową V̇O2, wyniki funkcjonalne, skład ciała, próbki krwi i pojemność minutową serca.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) ze względu na płeć do któregokolwiek z nich

  1. 24 tygodnie treningu HIIT składające się z 3 cotygodniowych sesji ćwiczeń pod nadzorem lub
  2. Grupa kontrolna, która nie będzie przechodzić treningu HIIT. Grupa kontrolna będzie zachęcana, aby nie zmieniała swoich nawyków żywieniowych ani ćwiczeń.

Uczestnicy odwiedzą klinikę przed i po interwencji. Nawyki związane z ćwiczeniami, zdarzenia niepożądane, przyjęcia do szpitala, infekcje i przyjmowane leki zostaną ocenione telefonicznie w 4., 8., 12., 16., 20. tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej. Wszyscy uczestnicy będą poddawani 24-godzinnemu akcelerometrii przez pięć kolejnych dni w celu pomiaru alokacji postawy i codziennej aktywności fizycznej. Urządzenia zostaną podłączone tuż przed randomizacją, po miesiącu, po 12 tygodniach i tuż przed 6-miesięcznym badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek >=40 i <80 lat
  • POChP (ZŁOTE etapy I do III)
  • Zmodyfikowany wynik Medical Research Council (mMRC) od 0 do 3
  • Spoczynkowe utlenowanie tętnicze > 90% Kryteria wykluczenia
  • Objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Znana niewydolność serca
  • Nie można ukończyć lub zrozumieć treningu HIIT
  • Chromanie
  • Objawy choroby w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  • Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 3 miesięcy
  • Znana choroba złośliwa
  • Ciąża
  • Niestabilna choroba arytmii serca

  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

    • Znana przewlekła choroba nerek lub wątroby
    • Podwyższona kreatynina, mocznik, transaminaza alaninowa (ALAT), transaminaza asparaginianowa (ASAT), bilirubina, zasadowe fosfatazy w badaniu krwi
  • Zakończenie rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Interwencja HIIT obejmuje trzy nadzorowane sesje tygodniowo przez okres 24 tygodni, tj. 72 sesje ćwiczeń, które odbywają się w CFAS lub w domu pod nadzorem
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

Interwencja HIIT składa się z 4 interwałów, każdy trwający 4 minuty (4x4min). Jeśli uczestnik zgłosi dyskomfort związany z długością interwałów lub zacznie czuć brak motywacji wykonując to samo ćwiczenie, zastosujemy inny protokół HIIT: 10x1min.

Trening HIIT trwający 4 x 4 minuty składa się z 10-minutowej rozgrzewki z docelowym tętnem na poziomie 60–70% HRmax, po których następują 4 interwały HIIT z docelowym tętnem ≥85%. Interwały przedzielone są trzema minutami aktywnego odpoczynku, podczas których tętno powinno spaść do 60% wartości maksymalnej. Następnie przeprowadza się trzyminutowy okres schładzania z intensywnością rozgrzewania.

Trening HIIT 10 x 1 min składa się z 10-minutowej rozgrzewki. Po rozgrzewce następuje 10 interwałów, każdy trwający 1 minutę przy 100% maksymalnego obciążenia, oddzielonych trzema minutami aktywnego odpoczynku, podczas których tętno powinno spaść do 60% maksimum. Po przerwach następuje trzyminutowy okres schładzania z intensywnością rozgrzewki.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby kontrolne będą zachęcane do utrzymywania obecnych nawyków związanych z ćwiczeniami przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwi płucnej (ml) w spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie objętości krwi płucnej (ml) w spoczynku pomiędzy grupami w stosunku do wartości wyjściowych do sześciu miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DL,NO (mmol/(min kPa)) jako funkcja V̇O2 mierzonego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami pod względem DL,NO (mmol/(min kPa)) jako funkcja V̇O2 mierzonego w spoczynku, 60% bieżącego maksymalnego obciążenia pracą (względnego) i podczas obserwacji kontrolnej, obejmującej 60% maksymalne obciążenie pracą na poziomie wyjściowym (bezwzględne)
6 miesięcy
Całkowity LTM (g)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w całkowitym LTM (g)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DL,NO (mmol/(min kPa)) podczas ćwiczeń przy 60% bieżącego maksymalnego obciążenia (względne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami w DL,NO (mmol/(min kPa)) podczas ćwiczeń przy 60% bieżącego maksymalnego obciążenia pracą (względna)
6 miesięcy
DL,NO (mmol/(min kPa)) podczas ćwiczeń przy 60% maksymalnego obciążenia mierzonego w pozycji wyjściowej (bezwzględne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami pod względem DL,NO (mmol/(min kPa)) podczas ćwiczeń przy 60% maksymalnego obciążenia zmierzonego na początku badania (bezwzględne)
6 miesięcy
Stosunek objętości krwi płucnej do całkowitej objętości krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie stosunku objętości krwi płucnej do całkowitej objętości krwi w porównaniu z wartością wyjściową do sześciu miesięcy pomiędzy grupami
6 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia – wynik testu oceny POChP (CAT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami w jakości życia związanej ze zdrowiem
6 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia – Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami w jakości życia związanej ze zdrowiem
6 miesięcy
Lobar LTM (g)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami w lobar LTM (g)
6 miesięcy
LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w LTM/1,73 m2 BSA (g/m2)
6 miesięcy
Całkowita objętość krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitej objętości krwi w porównaniu z wartością wyjściową do sześciu miesięcy pomiędzy grupami
6 miesięcy
DL,NO (mmol/(min kPa)) podczas spoczynku w pozycji pionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami pod względem DL,NO (mmol/(min kPa)) podczas odpoczynku w pozycji pionowej
6 miesięcy
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) podczas spoczynku w pozycji pionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami pod względem DL, CO, 5 (mmol/(min kPa)) podczas odpoczynku w pozycji pionowej
6 miesięcy
Objętość krwi włośniczkowej płuc (VC, ml) w spoczynku w pozycji pionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie objętości krwi włośniczkowej płuc (VC, ml) w spoczynku w pozycji pionowej pomiędzy grupami w porównaniu z wartością wyjściową do sześciu miesięcy
6 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna błony pęcherzykowo-kapilarnej (DM, mmol/(min kPa)) podczas spoczynku w pozycji pionowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami w zakresie zdolności dyfuzyjnej błony pęcherzykowo-kapilarnej (DM, mmol/(min kPa)) podczas spoczynku w pozycji pionowej
6 miesięcy
DL,NO (mmol/(min kPa)) podczas odpoczynku w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami pod względem DL,NO (mmol/(min kPa)) podczas odpoczynku w pozycji leżącej
6 miesięcy
DL,CO,5s (mmol/(min kPa)) podczas odpoczynku w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami pod względem DL, CO, 5 (mmol/(min kPa)) podczas odpoczynku w pozycji leżącej
6 miesięcy
Objętość krwi włośniczkowej płuc (VC, ml) podczas odpoczynku w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie objętości krwi włośniczkowej płuc (VC, ml) w okresie odpoczynku w pozycji leżącej pomiędzy grupami w porównaniu z wartością wyjściową do sześciu miesięcy
6 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna błony pęcherzykowo-kapilarnej (DM, mmol/(min kPa)) podczas odpoczynku w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości początkowej do sześciu miesięcy między grupami w zakresie zdolności dyfuzyjnej błony pęcherzykowo-włośniczkowej (DM, mmol/(min kPa)) podczas odpoczynku w pozycji leżącej
6 miesięcy
Pojemność minutowa serca (l/min) podczas wysiłku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie rzutu serca (l/min) w stosunku do wartości wyjściowych do sześciu miesięcy pomiędzy grupami podczas ćwiczeń przy 60% bieżącego maksymalnego obciążenia pracą i 60% wyjściowego maksymalnego obciążenia pracą, w pozycji leżącej i podczas odpoczynku w pozycji pionowej
6 miesięcy
V̇O2 na podstawie DL, CO, NO podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
V̇O2 w oparciu o DL, CO, NO podczas ćwiczeń przy 60% bieżącego maksymalnego obciążenia i 60% wyjściowego maksymalnego obciążenia, w pozycji leżącej i podczas odpoczynku w pozycji pionowej
6 miesięcy
Szczyt V̇O2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami pod względem względnego (ml/kg/min) i bezwzględnego (ml/min) V̇O2peak, progu wentylacyjnego (%) i rezerwy wentylacyjnej (%)
6 miesięcy
Stała czasowa (e)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości początkowej do sześciu miesięcy między grupami w stałej czasowej z testu kinetycznego V̇O2
6 miesięcy
Amplituda (ml/kg^-1/min^-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości początkowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami pod względem amplitudy mierzonej testem kinetycznym V̇O2
6 miesięcy
Opóźnienie czasowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości początkowej do sześciu miesięcy między grupami w opóźnieniu czasowym mierzonym testem kinetycznym V̇O2
6 miesięcy
Siła uścisku dłoni (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych do sześciu miesięcy pomiędzy grupami (kg)
6 miesięcy
Test pozycji siedzącej i stojącej (n)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości początkowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami pod względem liczby ukończonych 30-sekundowych testów pozycji siedzącej i stojącej (n)
6 miesięcy
Skład ciała:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową do sześciu miesięcy pomiędzy grupami: masa całkowita (kg), całkowita masa tłuszczu (kg i %), beztłuszczowa masa ciała (kg), procent tłuszczu (%)
6 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie czynności płuc w stosunku do wartości wyjściowych do sześciu miesięcy pomiędzy grupami: FEV1 (L i %pred), FVC (L i %pred), RV (L i %pred), TLC (L i %pred), dyfuzja przy jednym oddechu pojemność tlenku węgla (mmol/(min kPa) i %pred)
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie dystansu (m) przebytego od wartości wyjściowych do sześciu miesięcy między grupami w 6-minutowym teście marszu
6 miesięcy
Próbki krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w zakresie odpowiedzi cytokin wywołanych wysiłkiem fizycznym (interleukina-6 (pg/ml), czynnik martwicy nowotworu-α (pg/ml), białko C-reaktywne (μg/ml), interleukina-8 (pg/ml) i interleukina-10 (pg/ml))
6 miesięcy
Średni czas podawania bolusa (s) (odpoczynek na wznak)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości początkowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w średnim czasie (czasach) podawania bolusa (odpoczynek w pozycji leżącej)
6 miesięcy
Średni czas przejścia bolusa (wlew adenozyny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości początkowej do sześciu miesięcy między grupami w średnim czasie przejścia bolusa (wlew adenozyny)
6 miesięcy
Globalna rezerwa przepływu wieńcowego (ml/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w zakresie globalnej rezerwy przepływu wieńcowego (ml/min)
6 miesięcy
Rezerwa objętości krwi płucnej (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w rezerwie objętości krwi płucnej (ml)
6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych do sześciu miesięcy pomiędzy grupami (%)
6 miesięcy
Pojemność minutowa serca (l/min) (odpoczynek na plecach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie rzutu serca (l/min) w porównaniu z wartością wyjściową do sześciu miesięcy pomiędzy grupami (odpoczynek na plecach)
6 miesięcy
Pojemność minutowa serca (l/min) (wlew adenozyny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie rzutu serca (l/min) w porównaniu z wartością wyjściową do sześciu miesięcy pomiędzy grupami (wlew adenozyny)
6 miesięcy
Całkowita objętość osocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitej objętości osocza w porównaniu z wartością wyjściową do sześciu miesięcy pomiędzy grupami
6 miesięcy
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w zakresie czerwonych krwinek
6 miesięcy
Wynik uwapnienia naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w punktacji zwapnienia naczyń wieńcowych
6 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej (IMT) w tętnicy szyjnej wspólnej (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie grubości kompleksu kompleksu kompleksu kompleksowego (IMT) w tętnicy szyjnej wspólnej (mm) w porównaniu do wartości wyjściowych do sześciu miesięcy pomiędzy grupami
6 miesięcy
Próbki krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy pomiędzy grupami w próbkach krwi: lipidy (cholesterol (mmol/l), LDL (mmol/l), HDL (mmol/l)), HbA1C (mmol/l), HsCRP (mg/l) ), pro-BNP (pmol/l) i TSH (10-3 IU/l)
6 miesięcy
Opór (Rrs, R5-R20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy między grupami pod względem oporności (Rrs, R5-R20) mierzona za pomocą IOS
6 miesięcy
Reaktancja (Xrs, X5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie od wartości początkowej do sześciu miesięcy między grupami w reaktancji (Xrs, X5) mierzona za pomocą IOS
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-24021751

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj