在宅成人の精神的および身体的健康に対する革新的なオンライン アーユルヴェーダ プログラムの効果
2024年12月4日 更新者：Dr. Viktoria Luhaste、Maharishi International University
デトックスとライフスタイルのための革新的なオンライン アーユルヴェーダ プログラムの実現可能性試験: 在宅成人の精神的および身体的健康への影響
この研究の全体的な目的は、精神的および身体的健康症状に影響を与える根本的な病因を標的とする包括的なオンラインアーユルヴェーダホールシステム（WS）介入の効果、実現可能性、安全性を評価することです。
主な仮説は、デトックスとライフスタイルのためのアーユルヴェーダ プログラムに参加する在宅成人は、4 か月間で不安やうつ病の症状が軽減されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
アーユルヴェーダの訓練を受けた 2 人の医師が、10 日間にわたる 8 つのインタラクティブなライブ ウェビナーで構成される、デトックスとライフスタイルのためのオンライン アーユルヴェーダ プログラムを主導します。
各 1.5 時間のセッションには、精神的および身体的不健康に寄与する病因に対処することに焦点を当てたオンライン グループ ミーティングが含まれます。
このプログラムは簡単に再現でき、個人に合わせたハーブ療法、解毒手順、食事ガイドライン、ヨガの練習、日常的な実践が含まれており、すべて伝統的なアーユルヴェーダ医学の原則に基づいています。
10日間の解毒後、参加者は最長4か月間、心身の健康のための食事とライフスタイルの推奨事項、およびハーブプログラムに従い続けます。
結果の評価は、ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geboltskirchen、オーストリア、4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
GAD-7 のスコアが 5 つ以上 PHQ-9 のスコアが 5 つ以上 PHQ-15 のスコアが 5 つ以上 年齢 18 ～ 80 歳 その他の精神疾患はない 不安やうつ病の専門的な治療を受けておらず、他の臨床試験にも参加していない。
2 か月以上の安定した精神科薬物療法 急性または重度の病状がない 妊娠中または授乳中でない人 インフォームドコンセントが提供されている。
除外基準:
GAD-7 でスコア < 5 PHQ-9 でスコア < 5 PHQ-15 でスコア < 5 18 歳未満または 80 歳以上 その他の精神障害（自殺リスクなど） 現在、不安症およびうつ病の専門治療を受けている、または別の臨床試験に参加している。
2 か月未満の精神科薬物療法 急性または重度の病状（脳卒中、手術など） 妊娠中または授乳中の人 インフォームドコンセントを提供できない。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
デトックスおよびライフスタイル介入グループのためのオンライン アーユルヴェーダ プログラムは、精神生理学的ドーシャに特化した 3 つの個別の治療グループに分けられます。
参加者は、アーユルヴェーダドーシャ自己評価アンケートの結果に基づいて、これらのグループに割り当てられます。
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このプログラムには、個人に合わせたハーブ療法、解毒手順、食事ガイドライン、ヨガの練習、日常の習慣などが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安スコアの変化
時間枠：ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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身体性、不安、抑うつ症状に関するオンラインの標準化された患者健康質問票 (PHQ-SADS) を使用して評価されます。
PHQ-SADS では、カットオフ ポイント 5、10、15 を使用して、それぞれ軽度、中等度、重度の症状を表します。
この評価には、不安の重症度を測定する全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールが含まれます。
GAD-7 では、軽度、中等度、重度の不安に対してそれぞれ 5、10、15 のカットオフ ポイントを使用します。
スケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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うつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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身体性、不安、抑うつ症状に関するオンラインの標準化された患者健康質問票 (PHQ-SADS) を使用して評価されます。
PHQ-SADS では、カットオフ ポイント 5、10、15 を使用して、それぞれ軽度、中等度、重度の症状を表します。
この評価には、うつ病に関する患者健康質問票-9 (PHQ-9) も含まれており、それぞれ軽度、中等度、中等度、重度のうつ病を表すカットオフ ポイント 5、10、15、および 20 が使用されます。
PHQ-9 スケールの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的または身体的症状スコアの変化 身体的または身体的症状スコアの変化
時間枠：ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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身体性、不安、抑うつ症状に関するオンラインの標準化された患者健康質問票 (PHQ-SADS) を使用して評価されます。 PHQ-SADS では、カットオフ ポイント 5、10、15 を使用して、それぞれ軽度、中等度、重度の症状を表します。 この評価には、身体症状を評価する PHQ-15 スケールも含まれます。 PHQ-15 では、カットオフ ポイント 5、10、および 15 を使用して、それぞれ軽度、中度、重度の身体症状を表します。 スケールは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど身体症状の重症度が高いことを示します。 |
ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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疲労は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の疲労短縮形式 (8a) を使用して測定されました。
このフォームでは 8 ～ 40 のスケールが使用され、スコアが高いほど疲労がより深刻であることを示します。
スコア 22、26、および 36 は、軽度、中度、および重度の疲労を表します。
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ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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参加者は標準的な体重計とテープを使用して身長と体重を測定し、これらの測定値をオンライン調査で報告しました。
ボディマス指数 (BMI) は、標準化された式: 体重 (kg) / [身長 (m)]² を使用して計算されました。
計算は Excel プログラムを使用して実行されました。
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ベースライン時と月に 1 回、4 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Viktoria Luhaste, PhD、Maharishi International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2022年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年7月25日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付ける研究データは、プライバシーと患者の同意に関連する倫理的制約のため、一般にアクセスすることはできません。
ただし、匿名化されたデータは、アイオワ州フェアフィールドにあるマハリシ国際大学の治験審査委員会の許可を得て、要求に応じて著者から入手できる場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究結果が査読誌に掲載されてから 6 か月後に利用可能になり、その後は最大 3 年間アクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、アイオワ州フェアフィールドにあるマハリシ国際大学のデータ共有委員会および治験審査委員会による審査のために、方法論的に健全な提案書を提出しなければなりません。
委員会はアクセスを承認し、データ公開前にデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。