Effet d'un programme ayurvédique en ligne innovant sur la santé mentale et physique des adultes à domicile
4 décembre 2024 mis à jour par: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Essai de faisabilité d'un programme ayurvédique en ligne innovant pour la désintoxication et le mode de vie : effet sur la santé mentale et physique chez les adultes vivant à domicile
L'objectif global de cette étude est d'évaluer les effets, la faisabilité et la sécurité d'une intervention complète en ligne sur les systèmes entiers (WS) ayurvédiques qui cible les facteurs étiologiques sous-jacents influençant les symptômes de santé mentale et physique.
L'hypothèse principale est que les adultes à domicile qui participent au programme ayurvédique de désintoxication et de style de vie connaîtront une diminution des symptômes d'anxiété et de dépression sur 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux médecins formés en Ayurveda dirigeront le programme Ayurveda en ligne pour la désintoxication et le style de vie, qui comprend huit webinaires interactifs en direct sur dix jours.
Chaque session d'une heure et demie comprend des réunions de groupe en ligne axées sur la lutte contre les facteurs étiologiques contribuant aux problèmes de santé mentale et physique.
Le programme est facilement reproductible et comprend des remèdes personnalisés à base de plantes, des procédures de désintoxication, des directives diététiques, des exercices de yoga et des pratiques de routine quotidiennes, tous basés sur les principes de la médecine ayurvédique traditionnelle.
Après la désintoxication de dix jours, les participants continueront à suivre les recommandations en matière de régime alimentaire et de mode de vie ainsi que le programme à base de plantes pour la santé mentale et physique pendant quatre mois maximum.
Les mesures des résultats seront évaluées au départ et une fois par mois pendant quatre mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Geboltskirchen, L'Autriche, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Score ≥ 5 au GAD-7 Score ≥ 5 au PHQ-9 Score ≥ 5 au PHQ-15 Âge 18-80 ans Aucun autre trouble psychiatrique Ne reçoit pas de traitements spécialisés pour l'anxiété ou la dépression, ni ne participe à un autre essai clinique.
Régime médicamenteux psychiatrique stable pendant plus de 2 mois Aucun problème médical aigu ou grave Les personnes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas ont donné leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Score < 5 au GAD-7 Score < 5 au PHQ-9 Score < 5 au PHQ-15 Âge de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans Autres troubles psychiatriques (par exemple, risque suicidaire) Suivre actuellement des traitements spécialisés pour l'anxiété et la dépression, ou participer à un autre essai clinique.
Régime de médicaments psychiatriques pendant moins de 2 mois Problème de santé aigu ou grave (par ex. accident vasculaire cérébral, intervention chirurgicale) Personnes enceintes ou qui allaitent Incapacité de fournir un consentement éclairé.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le programme ayurvédique en ligne pour le groupe d'intervention en matière de désintoxication et de style de vie sera divisé en trois groupes de traitement psychophysiologiques individuels spécifiques au Dosha.
Les participants seront affectés à ces groupes en fonction de leurs résultats du questionnaire d'auto-évaluation de l'Ayurveda Dosha.
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Le programme comprend des remèdes personnalisés à base de plantes, des procédures de désintoxication, des directives diététiques, des exercices de yoga et des pratiques de routine quotidiennes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score d'anxiété
Délai: Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Évalué à l'aide du questionnaire standardisé en ligne sur la santé des patients pour les symptômes somatiques, anxieux et dépressifs (PHQ-SADS).
Le PHQ-SADS utilise des seuils de 5, 10 et 15 pour représenter respectivement les symptômes légers, modérés et sévères.
L'évaluation comprend l'échelle de 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), qui mesure la gravité de l'anxiété.
Le GAD-7 utilise respectivement des seuils de 5, 10 et 15 pour l’anxiété légère, modérée et sévère.
L'échelle va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Changement du score de dépression
Délai: Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Évalué à l'aide du questionnaire standardisé en ligne sur la santé des patients pour les symptômes somatiques, anxieux et dépressifs (PHQ-SADS).
Le PHQ-SADS utilise des seuils de 5, 10 et 15 pour représenter respectivement les symptômes légers, modérés et sévères.
L'évaluation comprend également le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour la dépression, qui utilise des seuils de 5, 10, 15 et 20 pour représenter respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
L'échelle PHQ-9 va de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression.
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Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes somatiques ou physiques Modification du score des symptômes somatiques ou physiques
Délai: Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Évalué à l'aide du questionnaire standardisé en ligne sur la santé des patients pour les symptômes somatiques, anxieux et dépressifs (PHQ-SADS). Le PHQ-SADS utilise des seuils de 5, 10 et 15 pour représenter respectivement les symptômes légers, modérés et sévères. L'évaluation comprend également l'échelle PHQ-15, qui évalue les symptômes somatiques. Le PHQ-15 utilise des seuils de 5, 10 et 15 pour représenter respectivement les symptômes somatiques légers, modérés et sévères. L'échelle va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes somatiques. |
Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Modification du score de fatigue
Délai: Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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La fatigue a été mesurée à l’aide du formulaire abrégé sur la fatigue du système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (8a).
Le formulaire utilise une échelle de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
Les scores de 22, 26 et 36 représentent une fatigue légère, modérée et sévère.
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Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Les participants ont mesuré leur taille et leur poids à l'aide d'une balance et d'un ruban adhésif standards, puis ont rapporté ces mesures dans l'enquête en ligne.
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé à l'aide de la formule standardisée : poids (kg) / [taille (m)]².
Les calculs ont été effectués à l'aide d'un programme Excel.
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Évalué au départ et une fois par mois pendant quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AYU-108-MIU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de recherche étayant les conclusions de cette étude ne sont pas accessibles au public en raison de contraintes de confidentialité et d'éthique liées au consentement du patient.
Cependant, des données anonymisées peuvent être disponibles auprès des auteurs sur demande avec l'autorisation du comité d'examen institutionnel de l'Université internationale Maharishi, Fairfield, Iowa.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible six mois après la publication des résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture et sera accessible jusqu'à trois ans par la suite.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition méthodologiquement solide pour examen par le comité de partage de données et le comité d'examen institutionnel de l'Université internationale Maharishi, Fairfield, Iowa.
Le comité approuvera l'accès et un accord d'utilisation des données doit être signé avant la publication des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .