Effetto di un innovativo programma ayurvedico online sulla salute mentale e fisica degli adulti domiciliari
4 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Prova di fattibilità di un innovativo programma ayurvedico online per la disintossicazione e lo stile di vita: effetto sulla salute mentale e fisica negli adulti domiciliari
L'obiettivo generale di questo studio è valutare gli effetti, la fattibilità e la sicurezza di un intervento completo online di sistemi interi di Ayurveda (WS) che prende di mira i fattori eziologici sottostanti che influenzano i sintomi di salute mentale e fisica.
L'ipotesi principale è che gli adulti domiciliari che partecipano al Programma Ayurveda per la disintossicazione e lo stile di vita sperimenteranno una diminuzione dei sintomi di ansia e depressione nell'arco di 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due medici formati in Ayurveda guideranno il Programma Ayurveda online per la disintossicazione e lo stile di vita, che comprende otto webinar interattivi dal vivo nell'arco di dieci giorni.
Ogni sessione di un'ora e mezza comprende incontri di gruppo online incentrati sull'affrontare i fattori eziologici che contribuiscono alla cattiva salute mentale e fisica.
Il programma è facilmente replicabile e comprende rimedi erboristici personalizzati, procedure di disintossicazione, linee guida dietetiche, esercizi di yoga e pratiche di routine quotidiana, il tutto basato sui principi della medicina ayurvedica tradizionale.
Dopo i dieci giorni di disintossicazione, i partecipanti continueranno a seguire le raccomandazioni sulla dieta e sullo stile di vita e il programma a base di erbe per la salute mentale e fisica per un massimo di quattro mesi.
Le misure di risultato saranno valutate al basale e una volta al mese per quattro mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Geboltskirchen, Austria, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Punteggio ≥ 5 sul GAD-7 Punteggio ≥ 5 sul PHQ-9 Punteggio ≥ 5 sul PHQ-15 Età 18-80 anni Nessun altro disturbo psichiatrico Non ricevere trattamenti specializzati per ansia o depressione, né partecipare ad un altro studio clinico.
Regime di farmaci psichiatrici stabile per più di 2 mesi Nessuna condizione medica acuta o grave Individui che non sono in gravidanza o che allattano Fornito consenso informato.
Criteri di esclusione:
Punteggio < 5 nel GAD-7 Punteggio < 5 nel PHQ-9 Punteggio < 5 nel PHQ-15 Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni Altri disturbi psichiatrici (ad es. rischio suicidario) Attualmente sottoposti a trattamenti specializzati per ansia e depressione, o partecipazione ad un altro studio clinico.
Regime di farmaci psichiatrici per meno di 2 mesi Condizione medica acuta o grave (ad es. ictus, intervento chirurgico) Individui in gravidanza o in allattamento Impossibilità di fornire il consenso informato.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma ayurvedico online per il gruppo di intervento sulla disintossicazione e sullo stile di vita sarà diviso in tre gruppi di trattamento psicofisiologico specifici per Dosha.
I partecipanti verranno assegnati a questi gruppi in base ai risultati del questionario di autovalutazione dell'Ayurveda Dosha.
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Il programma comprende rimedi erboristici personalizzati, procedure di disintossicazione, linee guida dietetiche, esercizi di yoga e pratiche di routine quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di ansia
Lasso di tempo: Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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Valutato utilizzando il questionario online standardizzato sulla salute del paziente per i sintomi somatici, ansiosi e depressivi (PHQ-SADS).
Il PHQ-SADS utilizza punti limite di 5, 10 e 15 per rappresentare rispettivamente i sintomi lievi, moderati e gravi.
La valutazione include la scala del disturbo d’ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), che misura la gravità dell’ansia.
Il GAD-7 utilizza punti limite di 5, 10 e 15 rispettivamente per l’ansia lieve, moderata e grave.
La scala va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia maggiori.
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Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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Cambiamento nel punteggio della depressione
Lasso di tempo: Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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Valutato utilizzando il questionario online standardizzato sulla salute del paziente per i sintomi somatici, ansiosi e depressivi (PHQ-SADS).
Il PHQ-SADS utilizza punti limite di 5, 10 e 15 per rappresentare rispettivamente i sintomi lievi, moderati e gravi.
La valutazione include anche il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per la depressione, che utilizza punti limite di 5, 10, 15 e 20 per rappresentare rispettivamente la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
La scala PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dei sintomi somatici o fisici. Variazione del punteggio dei sintomi somatici o fisici
Lasso di tempo: Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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Valutato utilizzando il questionario online standardizzato sulla salute del paziente per i sintomi somatici, ansiosi e depressivi (PHQ-SADS). Il PHQ-SADS utilizza punti limite di 5, 10 e 15 per rappresentare rispettivamente i sintomi lievi, moderati e gravi. La valutazione include anche la scala PHQ-15, che valuta i sintomi somatici. Il PHQ-15 utilizza punti limite di 5, 10 e 15 per rappresentare rispettivamente i sintomi somatici lievi, moderati e gravi. La scala varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi somatici. |
Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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Variazione del punteggio di fatica
Lasso di tempo: Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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La fatica è stata misurata utilizzando il Fatigue Short Form (8a) del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Il modulo utilizza una scala da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un affaticamento più significativo.
I punteggi di 22, 26 e 36 rappresentano un affaticamento lieve, moderato e grave.
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Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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Cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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I partecipanti hanno misurato la loro altezza e il loro peso utilizzando una bilancia e un nastro standard, quindi hanno riportato queste misurazioni nel sondaggio online.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando la formula standardizzata: peso (kg) / [altezza (m)]².
I calcoli sono stati eseguiti utilizzando un programma Excel.
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Valutato al basale e una volta al mese per quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYU-108-MIU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca a supporto dei risultati di questo studio non sono accessibili al pubblico a causa della privacy e dei vincoli etici legati al consenso del paziente.
Tuttavia, i dati resi anonimi possono essere resi disponibili dagli autori su richiesta con il permesso del comitato di revisione istituzionale della Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio in una rivista sottoposta a revisione paritaria e sarà accessibile fino a tre anni dopo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta metodologicamente valida per la revisione da parte del comitato per la condivisione dei dati e del comitato di revisione istituzionale della Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
Il comitato approverà l'accesso e prima del rilascio dei dati dovrà essere firmato un accordo sull'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .