Effect van een innovatief online Ayurveda-programma op de mentale en fysieke gezondheid van thuiswonende volwassenen
4 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Haalbaarheidsproef van een innovatief online Ayurveda-programma voor detox en levensstijl: effect op de geestelijke en lichamelijke gezondheid bij thuiswonende volwassenen
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effecten, haalbaarheid en veiligheid van een alomvattende online Ayurveda-interventie voor hele systemen (WS) die zich richt op de onderliggende etiologische factoren die de mentale en fysieke gezondheidssymptomen beïnvloeden.
De primaire hypothese is dat thuiswonende volwassenen die deelnemen aan het Ayurveda-programma voor detox en levensstijl gedurende vier maanden een afname van angst- en depressiesymptomen zullen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twee in Ayurveda opgeleide artsen zullen het Online Ayurveda Programma voor Detox en Levensstijl leiden, dat bestaat uit acht interactieve live webinars gedurende tien dagen.
Elke sessie van 1,5 uur omvat online groepsbijeenkomsten gericht op het aanpakken van de etiologische factoren die bijdragen aan mentale en fysieke slechte gezondheid.
Het programma is gemakkelijk repliceerbaar en omvat gepersonaliseerde kruidengeneesmiddelen, ontgiftingsprocedures, voedingsrichtlijnen, yoga-oefeningen en dagelijkse routinepraktijken, allemaal gebaseerd op de principes van de traditionele Ayurvedische geneeskunde.
Na de tiendaagse ontgifting blijven de deelnemers nog maximaal vier maanden de voedings- en leefstijladviezen en het kruidenprogramma voor geestelijke en lichamelijke gezondheid volgen.
De uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en één keer per maand gedurende vier maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geboltskirchen, Oostenrijk, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Scoorde ≥ 5 op de GAD-7 Scoorde ≥ 5 op de PHQ-9 Scoorde ≥ 5 op de PHQ-15 Leeftijd 18-80 jaar Geen andere psychiatrische stoornissen Geen gespecialiseerde behandelingen voor angst of depressie ontvangen, noch deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Stabiel psychiatrisch medicatieregime gedurende meer dan 2 maanden Geen acute of ernstige medische aandoeningen Personen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven Mits geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Scoorde < 5 op de GAD-7 Scoorde < 5 op de PHQ-9 Scoorde < 5 op de PHQ-15 Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar Andere psychiatrische stoornissen (bijv. suïcidaal risico) Ondergaat momenteel gespecialiseerde behandelingen voor angst en depressie, of deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Psychiatrisch medicatieregime van minder dan 2 maanden Acute of ernstige medische aandoening (bijv. beroerte, operatie) Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Het Online Ayurveda Programma voor Detox en Lifestyle Intervention Group zal worden onderverdeeld in drie individuele psychofysiologische Dosha-specifieke behandelgroepen.
Deelnemers worden in deze groepen ingedeeld op basis van hun resultaten uit de Ayurveda Dosha Self-Assessment-vragenlijst.
|
Het programma omvat gepersonaliseerde kruidengeneesmiddelen, ontgiftingsprocedures, voedingsrichtlijnen, yoga-oefeningen en dagelijkse routinepraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
Beoordeeld met behulp van de online gestandaardiseerde Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptomen (PHQ-SADS).
De PHQ-SADS gebruikt afkappunten van 5, 10 en 15 om respectievelijk milde, matige en ernstige symptomen weer te geven.
De beoordeling omvat de schaal van gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7), die de ernst van angst meet.
De GAD-7 gebruikt afkappunten van 5, 10 en 15 voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
De schaal loopt van 0 tot 21, waarbij hogere scores een groter angstniveau aangeven.
|
Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
|
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
Beoordeeld met behulp van de online gestandaardiseerde Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptomen (PHQ-SADS).
De PHQ-SADS gebruikt afkappunten van 5, 10 en 15 om respectievelijk milde, matige en ernstige symptomen weer te geven.
De beoordeling omvat ook de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor depressie, waarbij afkappunten van 5, 10, 15 en 20 worden gebruikt om respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie weer te geven.
De PHQ-9-schaal loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressie.
|
Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de somatische of fysieke symptomenscore. Verandering in de somatische of fysieke symptomenscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
Beoordeeld met behulp van de online gestandaardiseerde Patient Health Questionnaire for Somatic, Anxiety, and Depressive Symptomen (PHQ-SADS). De PHQ-SADS gebruikt afkappunten van 5, 10 en 15 om respectievelijk milde, matige en ernstige symptomen weer te geven. De beoordeling omvat ook de PHQ-15-schaal, die somatische symptomen beoordeelt. De PHQ-15 gebruikt afkappunten van 5, 10 en 15 om respectievelijk milde, matige en ernstige somatische symptomen weer te geven. De schaal loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de somatische symptomen. |
Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
|
Verandering in vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
Vermoeidheid werd gemeten met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (8a).
Het formulier gebruikt een schaal van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere vermoeidheid.
Scores van 22, 26 en 36 vertegenwoordigen milde, matige en ernstige vermoeidheid.
|
Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
|
Veranderingen in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
Deelnemers maten hun lengte en gewicht met behulp van een standaardweegschaal en meetlint en rapporteerden deze metingen vervolgens in de online enquête.
De Body Mass Index (BMI) werd berekend met behulp van de gestandaardiseerde formule: gewicht (kg) / [lengte (m)]².
De berekeningen zijn uitgevoerd met behulp van een Excel-programma.
|
Beoordeeld bij aanvang en eenmaal per maand gedurende vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AYU-108-MIU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn niet openbaar toegankelijk vanwege privacy en ethische beperkingen met betrekking tot de toestemming van patiënten.
Geanonimiseerde gegevens kunnen echter op verzoek beschikbaar zijn bij de auteurs, met toestemming van de institutionele beoordelingsraad van Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar zijn zes maanden nadat de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift en zal daarna maximaal drie jaar toegankelijk zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel ter beoordeling indienen bij de commissie voor het delen van gegevens en de institutionele beoordelingsraad van Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
De commissie zal de toegang goedkeuren en er moet een overeenkomst voor gegevensgebruik worden ondertekend voordat de gegevens worden vrijgegeven.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .