Wpływ innowacyjnego programu ajurwedy online na zdrowie psychiczne i fizyczne dorosłych mieszkających w domu
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Próba wykonalności innowacyjnego internetowego programu ajurwedy dotyczącego detoksu i stylu życia: wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne dorosłych mieszkających w domu
Ogólnym celem tego badania jest ocena efektów, wykonalności i bezpieczeństwa kompleksowej internetowej interwencji Ajurwedy obejmującej całe systemy (WS), która jest ukierunkowana na podstawowe czynniki etiologiczne wpływające na objawy zdrowia psychicznego i fizycznego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że dorośli mieszkający w domu, którzy uczestniczą w Ajurwedyjskim Programie Detoksu i Stylu Życia, odczują zmniejszenie objawów lęku i depresji w ciągu 4 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwóch lekarzy przeszkolonych w zakresie Ajurwedy poprowadzi internetowy program ajurwedy dotyczący detoksu i stylu życia, który obejmuje osiem interaktywnych seminariów internetowych na żywo trwających dziesięć dni.
Każda 1,5-godzinna sesja obejmuje spotkania grupowe online skupiające się na zajęciu się czynnikami etiologicznymi przyczyniającymi się do złego stanu zdrowia psychicznego i fizycznego.
Program jest łatwy do powielenia i obejmuje spersonalizowane leki ziołowe, procedury detoksykacyjne, wytyczne dietetyczne, ćwiczenia jogi i codzienne rutynowe praktyki, a wszystko to w oparciu o zasady tradycyjnej medycyny ajurwedyjskiej.
Po dziesięciodniowej detoksykacji uczestnicy będą nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety i stylu życia oraz programu ziołowego na rzecz zdrowia psychicznego i fizycznego przez okres do czterech miesięcy.
Miary wyników będą oceniane na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geboltskirchen, Austria, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wynik ≥ 5 w teście GAD-7 Wynik ≥ 5 w teście PHQ-9 Wynik ≥ 5 w PHQ-15 Wiek 18-80 lat Brak innych zaburzeń psychicznych Nieotrzymuje specjalistycznego leczenia lęku lub depresji ani nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Stały schemat leczenia psychiatrycznego przez ponad 2 miesiące Brak ostrych lub ciężkich schorzeń Osoby, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią Pod warunkiem świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Wynik < 5 w skali GAD-7 Wynik < 5 w kwestionariuszu PHQ-9 Wynik < 5 w kwestionariuszu PHQ-15 Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat Inne zaburzenia psychiczne (np. ryzyko samobójstwa) Obecnie poddawany specjalistycznemu leczeniu lęku i depresji lub udziału w innym badaniu klinicznym.
Schemat leczenia psychiatrycznego przez okres krótszy niż 2 miesiące Ostry lub ciężki stan chorobowy (np. udar, operacja) Osoby w ciąży lub karmiące piersią Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Internetowy Program Ajurwedy dla Grupy Interwencji Detoksowej i Stylu Życia zostanie podzielony na trzy indywidualne grupy psychofizjologiczne specyficzne dla Doszy.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do tych grup na podstawie wyników uzyskanych w kwestionariuszu samooceny Ajurwedy Dosha.
|
Program obejmuje spersonalizowane leki ziołowe, procedury detoksykacyjne, wytyczne dietetyczne, ćwiczenia jogi i codzienne praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku lęku
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
Oceniano za pomocą internetowego, standardowego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta dotyczącego objawów somatycznych, lękowych i depresyjnych (PHQ-SADS).
W skali PHQ-SADS punkty odcięcia wynoszą 5, 10 i 15, aby przedstawić odpowiednio objawy łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Do oceny stosuje się 7-punktową skalę uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), która mierzy nasilenie lęku.
W skali GAD-7 punkty odcięcia wynoszą odpowiednio 5, 10 i 15 dla lęku łagodnego, umiarkowanego i silnego.
Skala waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
|
Zmiana wyniku depresji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
Oceniano za pomocą internetowego, standardowego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta dotyczącego objawów somatycznych, lękowych i depresyjnych (PHQ-SADS).
W skali PHQ-SADS punkty odcięcia wynoszą 5, 10 i 15, aby przedstawić odpowiednio objawy łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Ocena obejmuje również Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) dotyczący depresji, w którym punkty odcięcia wynoszą 5, 10, 15 i 20, aby przedstawić odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Skala PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji objawów somatycznych lub fizycznych Zmiana punktacji objawów somatycznych lub fizycznych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
Oceniano za pomocą internetowego, standardowego kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta dotyczącego objawów somatycznych, lękowych i depresyjnych (PHQ-SADS). W skali PHQ-SADS punkty odcięcia wynoszą 5, 10 i 15, aby przedstawić odpowiednio objawy łagodne, umiarkowane i ciężkie. Do oceny uwzględniana jest także skala PHQ-15, która ocenia objawy somatyczne. W skali PHQ-15 punkty odcięcia wynoszą 5, 10 i 15, aby przedstawić odpowiednio łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy somatyczne. Skala mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów somatycznych. |
Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
|
Zmiana wyniku zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
Zmęczenie mierzono za pomocą systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) w skróconym formularzu zmęczenia (8a).
W formularzu zastosowano skalę od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej znaczące zmęczenie.
Wyniki 22, 26 i 36 oznaczają łagodne, umiarkowane i silne zmęczenie.
|
Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
Uczestnicy zmierzyli swój wzrost i wagę za pomocą standardowej wagi i taśmy, a następnie podali te pomiary w ankiecie internetowej.
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono przy użyciu standaryzowanego wzoru: masa ciała (kg) / [wzrost (m)]².
Obliczenia wykonano przy użyciu programu Excel.
|
Oceniano na początku badania i raz w miesiącu przez cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYU-108-MIU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze potwierdzające wnioski z tego badania nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności i etyczne związane ze zgodą pacjenta.
Jednakże zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione autorom na żądanie za zgodą instytucjonalnej komisji odwoławczej Maharishi International University w Fairfield w stanie Iowa.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie dostępna sześć miesięcy po opublikowaniu wyników badania w recenzowanym czasopiśmie, a następnie będzie dostępna przez okres do trzech lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą przedłożyć poprawną metodologicznie propozycję do przeglądu komisji ds. udostępniania danych i instytucjonalnej komisji odwoławczej Międzynarodowego Uniwersytetu Maharishi w Fairfield w stanie Iowa.
Komisja zatwierdzi dostęp, a przed udostępnieniem danych należy podpisać umowę o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .