Effekten av ett innovativt online Ayurveda-program på den mentala och fysiska hälsan hos vuxna hemma
4 december 2024 uppdaterad av: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Genomförbarhetsförsök av ett innovativt online-ayurvedaprogram för detox och livsstil: Effekt på mental och fysisk hälsa hos hembaserade vuxna
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effekterna, genomförbarheten och säkerheten av en omfattande onlineintervention för Ayurveda-helsystem (WS) som riktar sig mot de underliggande etiologiska faktorerna som påverkar psykiska och fysiska hälsosymtom.
Den primära hypotesen är att hembaserade vuxna som deltar i Ayurveda-programmet för detox och livsstil kommer att uppleva en minskning av ångest- och depressionssymtom under 4 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två Ayurveda-utbildade läkare kommer att leda online Ayurveda-programmet för detox och livsstil, som omfattar åtta interaktiva livewebinarier under tio dagar.
Varje 1,5-timmars session inkluderar gruppmöten online som fokuserar på att ta upp de etiologiska faktorer som bidrar till psykisk och fysisk ohälsa.
Programmet är lätt att replikera och inkluderar personliga naturläkemedel, avgiftningsprocedurer, kostråd, yogaövningar och dagliga rutiner, allt baserat på traditionella ayurvediska medicinprinciper.
Efter den tio dagar långa avgiftningen kommer deltagarna att fortsätta följa kost- och livsstilsrekommendationerna och örtprogrammet för mental och fysisk hälsa i upp till fyra månader.
Resultatmått kommer att bedömas vid baslinjen och en gång i månaden under fyra månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Geboltskirchen, Österrike, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Poäng ≥ 5 på GAD-7 Poäng ≥ 5 på PHQ-9 Poäng ≥ 5 på PHQ-15 Ålder 18-80 år Inga andra psykiatriska störningar Får inte specialbehandlingar för ångest eller depression, och deltar inte i någon annan klinisk prövning.
Stabil psykiatrisk medicinering i mer än 2 månader Inga akuta eller svåra medicinska tillstånd Individer som inte är gravida eller ammar. Förutsatt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Poäng < 5 på GAD-7 Poäng < 5 på PHQ-9 Poäng < 5 på PHQ-15 Ålder under 18 eller över 80 år Andra psykiatriska störningar (t.ex. suicidalrisk) Genomgår för närvarande specialiserade behandlingar för ångest och depression, eller deltar i en annan klinisk prövning.
Psykiatrisk medicinering under mindre än 2 månader Akut eller allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. stroke, kirurgi) Individer som är gravida eller ammar Oförmåga att ge informerat samtycke.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
The Online Ayurveda Program for Detox and Lifestyle Intervention Group kommer att delas in i tre individuella psykofysiologiska Dosha-specifika behandlingsgrupper.
Deltagarna kommer att tilldelas dessa grupper baserat på deras resultat från Ayurveda Dosha Self-Assessment frågeformuläret.
|
Programmet inkluderar personliga naturläkemedel, avgiftningsprocedurer, kostråd, yogaövningar och dagliga rutiner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestpoäng
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
Bedöms med hjälp av det online standardiserade patienthälsans frågeformulär för somatiska, ångest- och depressiva symtom (PHQ-SADS).
PHQ-SADS använder gränspunkter på 5, 10 och 15 för att representera milda, måttliga respektive svåra symtom.
Bedömningen inkluderar skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), som mäter svårighetsgraden av ångest.
GAD-7 använder gränspunkter på 5, 10 och 15 för mild, måttlig respektive svår ångest.
Skalan sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer.
|
Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
|
Förändring i depressionsresultat
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
Bedöms med hjälp av det online standardiserade patienthälsans frågeformulär för somatiska, ångest- och depressiva symtom (PHQ-SADS).
PHQ-SADS använder gränspunkter på 5, 10 och 15 för att representera milda, måttliga respektive svåra symtom.
Bedömningen inkluderar även Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för depression, som använder gränsvärden på 5, 10, 15 och 20 för att representera mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
PHQ-9-skalan sträcker sig från 0 till 27, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i somatiska eller fysiska symtompoäng Förändring av somatiska eller fysiska symtompoäng
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
Bedöms med hjälp av det online standardiserade patienthälsans frågeformulär för somatiska, ångest- och depressiva symtom (PHQ-SADS). PHQ-SADS använder gränspunkter på 5, 10 och 15 för att representera milda, måttliga respektive svåra symtom. I bedömningen ingår även skalan PHQ-15, som bedömer somatiska symtom. PHQ-15 använder gränspunkter på 5, 10 och 15 för att representera milda, måttliga respektive svåra somatiska symtom. Skalan sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av somatiska symtom. |
Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
|
Förändring i trötthetspoäng
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
Trötthet mättes med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (8a).
Formuläret använder en skala från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer signifikant trötthet.
Poängen 22, 26 och 36 representerar mild, måttlig och svår trötthet.
|
Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
|
Förändringar i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
Deltagarna mätte sin längd och vikt med hjälp av en standardvåg och tejp och rapporterade sedan dessa mätningar i onlineundersökningen.
Body Mass Index (BMI) beräknades med hjälp av den standardiserade formeln: vikt (kg) / [höjd (m)]².
Beräkningarna utfördes med hjälp av ett Excel-program.
|
Bedöms vid baslinjen och en gång i månaden i fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AYU-108-MIU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskningsdata som stöder denna studies resultat är inte offentligt tillgängliga på grund av integritets- och etiska begränsningar relaterade till patientens samtycke.
Emellertid kan anonymiserad data vara tillgänglig från författarna på begäran med tillstånd från den institutionella granskningsnämnden vid Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att finnas tillgänglig sex månader efter att studieresultaten publicerats i en peer-reviewed tidskrift och kommer att vara tillgänglig i upp till tre år efter det.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare måste lämna in ett metodologiskt välgrundat förslag för granskning av datadelningskommittén och den institutionella granskningsnämnden vid Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
Kommittén kommer att godkänna åtkomst och ett dataanvändningsavtal måste undertecknas innan data släpps.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .